Zumo de naranja y control glucémico en la diabetes mellitus tipo 2
16 de mayo de 2024 actualizado por: Dominique Hansen, Hasselt University
Impacto del jugo de naranja durante el desayuno en el control glucémico en personas con diabetes mellitus tipo 2
La evidencia sobre el consumo de jugo de naranja 100 % en personas con diabetes tipo 2 es muy variable y en gran medida desactualizada, con algunos estudios que informan efectos glucémicos negativos agudos cuando se bebe jugo de naranja 100 % con o sin una comida.
El objetivo del proyecto es estudiar el impacto de la ingesta de una sola ración de zumo de naranja 100% natural sobre el control glucémico en pacientes varones con diabetes mellitus tipo 2 preexistente.
Además, se evaluarán parámetros inmunológicos y biomarcadores relacionados con la enfermedad de Alzheimer para examinar el estado inflamatorio crónico de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
15
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Dominique Hansen, prof. dr.
- Número de teléfono: +32 11 29 21 26
- Correo electrónico: dominique.hansen@uhasselt.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kenneth Verboven, dr.
- Número de teléfono: +32 11 28 69 49
- Correo electrónico: kenneth.verboven@uhasselt.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Hasselt University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión: Hombres (de 25 a 65 años de edad) con hasta 8 años de DM2, según los criterios de la ADA (glucosa plasmática a las dos horas ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) durante la SOG. La prueba debe realizarse según lo descrito por la OMS, utilizando una carga de glucosa que contenga el equivalente a 75 g de glucosa anhidra disuelta en agua; o HbA1c > ≥6,5 % (48 mmol/mol)).
Criterio de exclusión:
- participantes en terapia con insulina exógena,
- HbA1c >8,5 %,
- IMC <27 o >33 kg/m²,
- fumadores habituales (> 1 cigarrillo por día),
- participantes con enfermedad cardiovascular establecida,
- enfermedad neurológica,
- cáncer,
- enfermedad renal.
- Participantes que no están dispuestos a consumir ninguno de los alimentos/bebidas estándar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: grupo 1
concentrado de jugo de naranja
|
250mL de jugo de naranja 100% concentrado
|
|
Otro: Grupo 2
Bebida azucarada con sabor a naranja
|
Bebida azucarada con sabor a naranja, con la misma energía que la condición del jugo de naranja
|
|
Otro: Grupo 3
Zumo de naranja entero sin piel
|
Trozos enteros de naranja sin piel, de energía equivalente a la condición del jugo de naranja
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas glucémicas sangre venosa
Periodo de tiempo: base
|
Muestras de sangre venosa recolectadas para examinar la glucemia sistémica (concentración de glucosa en sangre venosa (mg/dL)) antes, durante y después de un desayuno (diferente en la composición del jugo suplementado) hasta 5 horas después de las comidas.
|
base
|
|
Respuestas glucémicas sangre venosa
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Muestras de sangre venosa recolectadas para examinar la glucemia sistémica (concentración de glucosa en sangre venosa (mg/dL)) antes, durante y después de un desayuno (diferente en la composición del jugo suplementado) hasta 5 horas después de las comidas.
|
Dia 5
|
|
Respuestas glucémicas sangre venosa
Periodo de tiempo: Día 10
|
Muestras de sangre venosa recolectadas para examinar la glucemia sistémica (concentración de glucosa en sangre venosa (mg/dL)) antes, durante y después de un desayuno (diferente en la composición del jugo suplementado) hasta 5 horas después de las comidas.
|
Día 10
|
|
Respuestas de insulina
Periodo de tiempo: Base
|
Muestras de sangre venosa recolectadas para examinar la insulinemia sistémica (concentración de insulina en sangre venosa (pmol/L)) antes, durante y después de un desayuno (diferente en la composición del jugo suplementado) hasta 5 horas después de las comidas.
|
Base
|
|
Respuestas de insulina
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Muestras de sangre venosa recolectadas para examinar la insulinemia sistémica (concentración de insulina en sangre venosa (pmol/L)) antes, durante y después de un desayuno (diferente en la composición del jugo suplementado) hasta 5 horas después de las comidas.
|
Dia 5
|
|
Respuestas de insulina
Periodo de tiempo: Día 10
|
Muestras de sangre venosa recolectadas para examinar la insulinemia sistémica (concentración de insulina en sangre venosa (pmol/L)) antes, durante y después de un desayuno (diferente en la composición del jugo suplementado) hasta 5 horas después de las comidas.
|
Día 10
|
|
Respuestas glucémicas capilares
Periodo de tiempo: Base
|
Muestras de sangre capilar recolectadas para examinar la glucemia antes, durante y después del desayuno (diferentes en la composición del jugo suplementado) hasta 5 horas después de las comidas.
|
Base
|
|
Respuestas glucémicas capilares
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Muestras de sangre capilar recolectadas para examinar la glucemia antes, durante y después del desayuno (diferentes en la composición del jugo suplementado) hasta 5 horas después de las comidas.
|
Dia 5
|
|
Respuestas glucémicas capilares
Periodo de tiempo: Día 10
|
Muestras de sangre capilar recolectadas para examinar la glucemia antes, durante y después del desayuno (diferentes en la composición del jugo suplementado) hasta 5 horas después de las comidas.
|
Día 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Base
|
Medido en una sola muestra de sangre para caracterizar el control glucémico general de los pacientes
|
Base
|
|
Citometría de flujo
Periodo de tiempo: Base
|
Muestras de sangre venosa en ayunas recolectadas para examinar células mononucleares de sangre periférica (citometría de flujo) para medir parámetros inmunológicos
|
Base
|
|
Biomarcadores relacionados con la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Base
|
Se recolectarán muestras de sangre cada 30 minutos durante 5 horas para examinar los biomarcadores relevantes de la enfermedad de Alzheimer (Abeta42, Abeta40, Tau, p-Tau, marcadores neuroinflamatorios y otros)
|
Base
|
|
IMC
Periodo de tiempo: Base
|
peso corporal/altura (para determinar el IMC)
|
Base
|
|
Circunferencia de cintura/cadera (composición corporal)
Periodo de tiempo: Base
|
Circunferencia de cintura/cadera
|
Base
|
|
Presión arterial sistólica/diastólica
Periodo de tiempo: Base
|
Presión arterial sistólica/diastólica
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Hansen, prof. dr., Hasselt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Orange -Juice-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .