Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Appelsinjuice og glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes mellitus

16. maj 2024 opdateret af: Dominique Hansen, Hasselt University

Indvirkning af appelsinjuice under morgenmad på glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes mellitus

Evidensen for indtagelse af 100 % appelsinjuice hos personer med type 2-diabetes er meget varierende og stort set forældet, med nogle få undersøgelser, der rapporterer akutte negative glykæmiske effekter, når 100 % appelsinjuice drikkes med eller uden et måltid. Formålet med projektet er at undersøge virkningen af ​​indtagelse af en enkelt portion 100 % appelsinjuice på glykæmisk kontrol hos mandlige patienter med allerede eksisterende type 2-diabetes mellitus. Derudover vil immunologiske parametre og Alzheimers sygdomsrelaterede biomarkører blive vurderet for at undersøge den kroniske inflammatoriske tilstand hos disse patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Hasselt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier: Mandlige individer (i alderen 25-65 år) med op til 8 års T2DM i henhold til ADA-kriterier (To-timers plasmaglucose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) under OGTT. Testen skal udføres som beskrevet af WHO med en glukosemængde, der indeholder ækvivalenten til 75 g vandfri glukose opløst i vand; eller HbA1c > ≥6,5 % (48 mmol/mol)).

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere i eksogen insulinbehandling,
  • HbA1c >8,5 %,
  • BMI <27 eller >33 kg/m²,
  • almindelige rygere (>1 cigaret om dagen),
  • deltagere med etableret hjertekarsygdom,
  • neurologisk sygdom,
  • Kræft,
  • nyresygdom.
  • Deltagere, der ikke er villige til at indtage nogen af ​​standardfødevarer/drikkevarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: gruppe 1
appelsinjuice koncentrat
Andet: appelsinjuice koncentrat
250 ml 100 % appelsinjuice lavet af koncentrat
Andet: Gruppe 2
Sukker-sødet drik med appelsinsmag
Andet: Sukker-sødet drik med appelsinsmag
Sukkersødet drik med appelsinsmag, energisvarende til appelsinjuicetilstanden
Andet: Gruppe 3
Hel appelsinjuice med skindet fjernet
Andet: Hel appelsinjuice med skindet fjernet
Hele appelsinstykker med fjernet skind, energi-matchet til appelsinjuicetilstanden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk respons venøst ​​blod
Tidsramme: baseline
Venøse blodprøver indsamlet for at undersøge systemisk glykæmi (venøs blodsukkerkoncentration (mg/dL)) før, under og efter en morgenmad (forskellig i sammensætning af tilsat juice) i op til 5 timer postprandial.
baseline
Glykæmisk respons venøst ​​blod
Tidsramme: Dag 5
Venøse blodprøver indsamlet for at undersøge systemisk glykæmi (venøs blodsukkerkoncentration (mg/dL)) før, under og efter en morgenmad (forskellig i sammensætning af tilsat juice) i op til 5 timer postprandial.
Dag 5
Glykæmisk respons venøst ​​blod
Tidsramme: Dag 10
Venøse blodprøver indsamlet for at undersøge systemisk glykæmi (venøs blodsukkerkoncentration (mg/dL)) før, under og efter en morgenmad (forskellig i sammensætning af tilsat juice) i op til 5 timer postprandial.
Dag 10
Insulinreaktioner
Tidsramme: Baseline
Venøse blodprøver indsamlet for at undersøge systemisk insulinæmi (venøs blodinsulinkoncentration (pmol/L)) før, under og efter en morgenmad (afvigende i sammensætning af tilsat juice) i op til 5 timer postprandial.
Baseline
Insulinreaktioner
Tidsramme: Dag 5
Venøse blodprøver indsamlet for at undersøge systemisk insulinæmi (venøs blodinsulinkoncentration (pmol/L)) før, under og efter en morgenmad (afvigende i sammensætning af tilsat juice) i op til 5 timer postprandial.
Dag 5
Insulinreaktioner
Tidsramme: Dag 10
Venøse blodprøver indsamlet for at undersøge systemisk insulinæmi (venøs blodinsulinkoncentration (pmol/L)) før, under og efter en morgenmad (afvigende i sammensætning af tilsat juice) i op til 5 timer postprandial.
Dag 10
Kapillære glykæmiske reaktioner
Tidsramme: Baseline
Kapillærblodprøver indsamlet for at undersøge glykæmi før, under og efter en morgenmad (forskellig i sammensætning af suppleret juice) i op til 5 timer postprandial.
Baseline
Kapillære glykæmiske reaktioner
Tidsramme: Dag 5
Kapillærblodprøver indsamlet for at undersøge glykæmi før, under og efter en morgenmad (forskellig i sammensætning af suppleret juice) i op til 5 timer postprandial.
Dag 5
Kapillære glykæmiske reaktioner
Tidsramme: Dag 10
Kapillærblodprøver indsamlet for at undersøge glykæmi før, under og efter en morgenmad (forskellig i sammensætning af suppleret juice) i op til 5 timer postprandial.
Dag 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin mål
Tidsramme: Baseline
Målt på en enkelt blodprøve for at karakterisere patienters overordnede glykæmiske kontrol
Baseline
Flowcytometri
Tidsramme: Baseline
Fastende venøse blodprøver indsamlet for at undersøge perifere mononukleære blodceller (flowcytometri) for at måle immunologiske parametre
Baseline
Alzheimers sygdomsrelaterede biomarkører
Tidsramme: Baseline
Blodprøver vil blive indsamlet hvert 30. minut i 5 timer for at undersøge Alzheimers sygdomsrelevante biomarkører (Abeta42, Abeta40, Tau, p-Tau, neuroinflammatoriske markører og andre)
Baseline
BMI
Tidsramme: Baseline
kropsvægt/højde (for at bestemme BMI)
Baseline
Talje-/hofteomkreds (kropssammensætning)
Tidsramme: Baseline
Talje/hofteomkreds
Baseline
Systolisk/diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
Systolisk/diastolisk blodtryk
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasselt University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hochschule Geisenheim University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dominique Hansen, prof. dr., Hasselt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Orange -Juice-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger