Webová léčba afázie (Web-ORLA)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Afázie je získaná multimodální porucha jazyka vyplývající z fokálního poškození částí mozku, typicky v levé hemisféře, které jsou zodpovědné za jazyk. Porucha narušuje v různé míře porozumění a vyjadřování ústní řeči, stejně jako čtení a psaní. Výzkumná literatura je plná informací o léčbě afázie. Jednotlivé studie spolu s odbornými názory a metaanalýzami naznačují, že pacienti s afázií mají prospěch z léčby zaměřené na zlepšení jazykových dovedností. Nedávné studie navíc ukázaly, že pacientům s afázií, a to i těm po období spontánního zotavení, prospívá léčba, která je poskytována častěji. Přesto lidé s afázií představují nedostatečnou populaci. Legislativa a úhrady vážně omezily množství léčby, kterou může pacient s afázií dostat. Pacienti mohou mít často nárok pouze na omezený počet léčebných sezení během omezeného časového období. V některých případech nemusí pacienti po akutní hospitalizaci dostat žádnou léčbu pro svou poruchu komunikace. Náklady na komunikační léčbu poskytované pacientům s chronickou afázií (po šesti měsících od vzniku) jsou zřídka propláceny. Zřízení a udržování programů pro účinnou sanaci afázie proto představuje nové výzvy.
Je zřejmé, že je třeba vyvinout inovativní a efektivní způsoby, jak jednotlivci s afázií nadále dostávat tolik potřebné intenzivní a dlouhodobé služby, které jsou po akutní fázi tohoto postižení obvykle nedostupné. Webová léčba může být nákladově efektivním způsobem rozšíření terapie za hranice nemocnice a kliniky, čímž se uspokojí potřeby rostoucího počtu jedinců s chronickou afázií. Tento projekt hodnotí účinnost teoreticky motivované a účinné léčby, která byla integrována do nových počítačových systémů virtuální terapie a je poskytována prostřednictvím internetu jedincům s chronickou afázií.
Léčba, Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA), je založena na teoretickém rámci, který zahrnuje dva směry práce: neuropsychologické modely čtení a párování pozorování-provádění-provádění. Předběžné studie ukázaly, že tato léčba je účinná, pokud ji poskytuje řečový patolog. Léčba byla počítačově upravena a současná verze ORLA využívá nejmodernější technologii virtuálních terapeutů, která umožňuje jedinci s afázií číst nahlas a nakonec mluvit věty ve stejnou dobu, kdy jsou slova produkována vnímavým, realistický, animovaný počítačový agent, používající viditelnou řeč. Ve webové verzi pracují jedinci s afázií samostatně na svém domácím počítači. Lékař je schopen na dálku sledovat používání a postup pacienta buď v reálném čase během sezení nebo po sezení ve vhodnou dobu.
V této klinické studii je léčba ORLA dodávána přes internet a výsledky jsou srovnávány s počítačovou léčbou placebem. Třicet pět jedinců s chronickou afázií (alespoň 6 měsíců po propuknutí) je randomizováno do jedné ze dvou skupin: skupina pro orální čtení (ORLA) a kontrolní skupina, ve které se subjekty účastní nejazykových počítačových aktivit. Obě skupiny cvičí 9 hodin týdně a léčba pokračuje po dobu šesti týdnů. Pro domácí cvičení jsou subjektům poskytovány notebooky a vysokorychlostní připojení k internetu. Jazykové a komunikační dovednosti se hodnotí před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 týdnů po ukončení léčby, aby se zhodnotily udržovací účinky. Primárním měřítkem výsledku je jazykový kvocient baterie západní afázie.
Předpokládáme, že zavedení webové léčby ORLA pro pacienty s chronickou afázií povede k významnému zlepšení jazyka, že tato zlepšení jsou výrazně větší než ta, která jsou výsledkem léčby placebem na počítači, a že tato zlepšení budou v průběhu času zachována.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy s diagnózou afázie po infarktu (infarktech) levé hemisféry, která je potvrzena CT nebo MRI
- skóre Aphasia Quotient na Western Aphasia Battery 20-80.
- > 6 měsíců po úrazu
- ukončené vzdělání alespoň osmé třídy
- premorbidně gramotný v angličtině
- dostatečná sluchová a zraková ostrost pro interakci s notebookem
- neabsolvování jiné řečové/jazykové léčby alespoň jeden měsíc před nebo během studie.
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli jiný neurologický stav (jiný než cerebrální vaskulární onemocnění), který by mohl potenciálně ovlivnit kognici nebo řeč, jako je Parkinsonova choroba, Alzheimerova demence, traumatické poranění mozku.
- jakákoli významná psychiatrická anamnéza před mrtvicí, jako je těžká velká deprese nebo psychotická porucha vyžadující hospitalizaci; budou zvažováni jedinci s poruchami nálady, kteří jsou v současné době stabilní při léčbě.
- zneužívání účinných látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Web-ORLA
Podáváno 90 minut denně, šest dní v týdnu (tj. devět hodin počítačového ošetření týdně) po dobu celkem šesti týdnů. Účastníkovi jsou předloženy věty o 3–5 slovech (úroveň 1) nebo 8–10 slovech (úroveň 2) v závislosti na závažnosti afázie. Každá věta je vybrána softwarovým programem náhodně ze skupiny 150 vět. Účastník je instruován, aby se díval, poslouchal a ukazoval na slova vyslovená virtuálním terapeutem, četl nahlas zvýrazněná slova a poté nahlas přečetl větu, a to sborově s virtuálním terapeutem i nezávisle. |
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Podáváno 90 minut denně, šest dní v týdnu (tj. devět hodin počítačového ošetření týdně) po dobu celkem šesti týdnů. Komerčně dostupná hra Bejeweled 2 od PopCap. Účastníci používají zapůjčené 13palcové notebooky pro přístup k rozhraní Bejeweled, které zobrazuje mřížku 8 X 8 drahokamů různých tvarů a barev. Cílem je spojit tři drahokamy stejné barvy a tvaru, abyste získali body a postoupili do obtížnějších úrovní. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery Revidovaný jazykový kvocient (LQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po 6 týdnech léčby
|
Výkon na měření sluchového porozumění, ústního projevu, čtení s porozuměním a písemného projevu na stupnici WAB-R LQ od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po 6 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery Revidovaný jazykový kvocient (LQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po ukončení léčby.
|
Výkon na měření sluchového porozumění, ústního projevu, čtení s porozuměním a písemného projevu na stupnici WAB-R LQ od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leora R Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STU00000150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
NCT06748443NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportu
-
NCT06148870Aktivní, ne nábor
-
NCT04272047Dokončeno
-
NCT03066271Aktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | Chemoradiace
-
NCT07211126NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1
-
NCT07100431DokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomii
-
NCT04087798DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)
-
NCT06849258Nábor
-
NCT03718286DokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky léků