Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret behandling for afasi (Web-ORLA)

11. april 2021 opdateret af: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab
Dette prospektive randomiserede kliniske forsøg implementerer et innovativt bredbånds webbaseret behandlingsprogram for personer med kronisk afasi og evaluerer dets effektivitet. Behandlingen, Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA), har vist sig at være effektiv, når den udføres af en tale-sprog-patolog. Behandlingen er blevet computeriseret, og den nuværende version af ORLA anvender avanceret virtuel terapeutteknologi, der gør det muligt for individet med afasi at læse højt, og i sidste ende tale, sætninger samtidig med, at ordene produceres af en perceptiv, naturtro, animeret computeragent, ved hjælp af synlig tale. I dette kliniske forsøg leveres ORLA-behandling via internettet, og resultaterne sammenlignes med en placebo-computerbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afasi er en erhvervet multi-modalitetsforstyrrelse af sproget, som er et resultat af fokal skade på dele af hjernen, typisk inden for den venstre hjernehalvdel, der er ansvarlige for sproget. Lidelsen forringer i varierende grad forståelsen og udtrykket af det mundtlige sprog samt læsning og skrivning. Forskningslitteraturen er fyldt med information om behandling af afasi. Individuelle undersøgelser sammen med ekspertudtalelser og metaanalyser indikerer, at personer med afasi har gavn af behandlinger, der fokuserer på at forbedre sproglige færdigheder. Nylige undersøgelser har desuden vist, at patienter med afasi, selv dem, der er ude over perioden med spontan bedring, har gavn af behandling, der gives hyppigere. Alligevel repræsenterer mennesker med afasi en undertjent befolkning. Lovgivning og tilskud har i høj grad indskrænket mængden af ​​behandling, en patient med afasi kan modtage. Ofte kan patienter kun være berettiget til et begrænset antal behandlingssessioner over en begrænset periode. I nogle tilfælde kan patienter ikke modtage nogen behandling for deres kommunikationsforstyrrelse efter deres akutte hospitalsindlæggelse. Kommunikationsbehandlingsomkostninger leveret til patienter med kronisk afasi (ud over seks måneder efter debut) refunderes sjældent. Derfor giver etablering og vedligeholdelse af programmer for effektiv afasisanering nye udfordringer.

Der er helt klart et behov for udvikling af innovative og effektive måder, hvorpå personer med afasi kan fortsætte med at modtage meget tiltrængte intensive og langsigtede ydelser, som typisk er utilgængelige ud over det akutte stadium af dette handicap. Web-baseret behandling kan være en omkostningseffektiv måde at udvide behandlingen ud over hospitalet og klinikken og derved imødekomme behovene hos det voksende antal personer med kronisk afasi. Dette projekt evaluerer effektiviteten af ​​en teoretisk motiveret og effektiv behandling, der er blevet integreret med nye computerbaserede virtuelle terapisystemer og leveres via internettet til personer med kronisk afasi.

Behandlingen, Oral Reading for Language in Aphasia (ORLA), er baseret på en teoretisk ramme, der inkorporerer to arbejdslinjer: de neuropsykologiske modeller for læsning og observation-execution-matching. Foreløbige undersøgelser har vist, at denne behandling er effektiv, når den udføres af en tale-sprog-patolog. Behandlingen er blevet computeriseret, og den nuværende version af ORLA anvender avanceret virtuel terapeutteknologi, der gør det muligt for individet med afasi at læse højt, og i sidste ende tale, sætninger samtidig med, at ordene produceres af en perceptiv, naturtro, animeret computeragent, ved hjælp af synlig tale. I den webbaserede version arbejder personer med afasi selvstændigt på deres hjemmecomputer. Klinikeren er i stand til at overvåge patientbrug og fremskridt eksternt enten i realtid under behandlingssessionen eller efter sessionen på et passende tidspunkt.

I dette kliniske forsøg leveres ORLA-behandling via internettet, og resultaterne sammenlignes med en placebo-computerbehandling. 35 personer med kronisk afasi (mindst 6 måneder efter debut) er randomiseret til en af ​​to grupper: oral læsning (ORLA) behandlingsgruppe og en kontrolgruppe, hvor forsøgspersoner deltager i ikke-sproglige computeraktiviteter. Begge grupper øver 9 timer om ugen, og behandlingen fortsætter i en periode på seks uger. Bærbare computere og højhastighedsinternetforbindelser leveres til fagene til hjemmetræning. Sprog- og kommunikationsevner evalueres før behandling, umiddelbart efter behandling og 6 uger efter endt behandling for at vurdere vedligeholdelseseffekter. Det primære resultatmål er sprogkvotienten for det vestlige afasibatteri.

Vi antager, at implementering af en webbaseret ORLA-behandling til patienter med kronisk afasi vil resultere i væsentlige forbedringer i sproget, at disse forbedringer er væsentligt større end dem, der følger af placebo-computerbehandling, og at disse forbedringer vil blive fastholdt over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinder med diagnosen afasi efter et eller flere infarkter i venstre hjernehalvdel, der bekræftes ved CT-scanning eller MR
  • en Afasikvotientscore på Western Aphasia Battery på 20-80.
  • > 6 måneder efter skaden
  • gennemført mindst en ottende klasses uddannelse
  • præmorbidt læser på engelsk
  • tilstrækkelig auditiv og synsstyrke til at interagere med en bærbar computer
  • ikke har modtaget anden tale-/sprogbehandling i mindst en måned før eller under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver anden neurologisk tilstand (bortset fra cerebral vaskulær sygdom), der potentielt kan påvirke kognition eller tale, såsom Parkinsons sygdom, Alzheimers demens, traumatisk hjerneskade.
  • enhver betydelig psykiatrisk historie før slagtilfældet, såsom svær alvorlig depression eller psykotisk lidelse, der kræver hospitalsindlæggelse; forsøgspersoner med stemningslidelser, som i øjeblikket er stabile i behandling, vil blive overvejet.
  • misbrug af aktivt stof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Web-ORLA

Administreret 90 minutter om dagen, seks dage om ugen (dvs. ni timers computerbehandling om ugen) i i alt seks uger.

Deltageren præsenteres for 3-5 ord (niveau 1) eller 8-10 ord (niveau 2) sætninger, afhængigt af sværhedsgraden af ​​afasi. Hver sætning er valgt af softwareprogrammet tilfældigt fra en gruppe på 150 sætninger. Deltageren instrueres i at se, lytte og pege på ord, der er talt af den virtuelle terapeut, læse fremhævede ord højt og derefter læse sætningen højt, både koralt sammen med den virtuelle terapeut og selvstændigt.

Placebo komparator: Styring

Administreret 90 minutter om dagen, seks dage om ugen (dvs. ni timers computerbehandling om ugen) i i alt seks uger.

Et kommercielt tilgængeligt spil, Bejeweled 2, fra PopCap. Deltagerne bruger udlånte 13-tommers bærbare computere til at få adgang til Bejeweled-grænsefladen, som viser et 8 X 8 gitter af ædelstene i forskellige former og farver. Målet er at matche tre ædelstene af samme farve og form for at score point og komme videre til sværere niveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Aphasia Battery Revised Language Quotient (LQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter 6 ugers behandling
Præstation på mål for auditiv forståelse, mundtlig udtryk, læseforståelse og skriftligt udtryk på WAB-R LQ skalaen som går fra 0-100. En højere score indikerer bedre præstation.
Skift fra baseline til umiddelbart efter 6 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Aphasia Battery Revised Language Quotient (LQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger efter endt behandling.
Præstation på mål for auditiv forståelse, mundtlig udtryk, læseforståelse og skriftligt udtryk på WAB-R LQ skalaen som går fra 0-100. En højere score indikerer bedre præstation.
Skift fra baseline til 6 uger efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leora R Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00000150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg