Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní longitudinální kohortová studie pacientů s vaskulitidou (VASCO)

5. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohortová studie pacientů s vaskulitidou: Longitudinální studie pro posouzení prezentace, komorbidit, managementu, výsledků a poškození

VASCO je prospektivní observační kohortová studie, jejímž cílem je popsat prezentaci, komorbidity, léčbu, výsledky a poškození pacientů s vaskulitidou na základě analýzy klinických, biologických a imunologických dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vaskulitida je skupina poruch charakterizovaných zánětem krevních cév, který vede ke změně cévní stěny. Klasifikace vaskulitid se za posledních několik desetiletí značně vyvinula.

V roce 1990 vytvořila American College of Rheumatology klasifikaci hlavních systémových vaskulitid na základě klinických, biologických a histologických kritérií. V roce 1994 byla zavedena nomenklatura Chapel Hill jako referenční klasifikační systém vaskulitid a vaskulitidy byly klasifikovány podle velikosti postižených cév. Nomenklatura Chapel Hill byla revidována v roce 2012, což umožnilo integrovat nové vaskulitidy a diagnostické nástroje.

Zde se navrhuje provést neintervenční kohortovou studii různých forem vaskulitidy, jak jsou definovány v nomenklatuře Chapel Hill. Sběrem dat od velkého počtu prospektivně sledovaných pacientů je naším cílem popsat klinické vzorce těchto onemocnění, prezentaci, léčbu, komorbidity a výsledky a vyhodnotit jejich možnou souvislost s některými imunologickými, genetickými a molekulárními parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
670

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marie BENHAMMANI-GODARD
  • Telefonní číslo: 00 33 1 54 41 12 11
  • E-mail: marie.godard@aphp.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Service de médecine interne, Hôpital Cochin, AP-HP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie VASCO zahrnuje dospělé pacienty (bez horní hranice věku) s vaskulitidou, jak je definována v revidované mezinárodní nomenklatuře Chapel Hill z roku 2012, v aktivní fázi onemocnění, buď počáteční vzplanutí nebo relaps. Pacienti budou informováni výzkumným pracovníkem studie během návštěvy jako součást jejich lékařského sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku nad 18 let),
  • Pacienti s vaskulitidou, jak je definováno v mezinárodní nomenklatuře Chapel Hill, revidované v roce 2012,
  • Pacienti zařazení v aktivní fázi onemocnění, buď počáteční vzplanutí nebo relaps,
  • Pacienti, kteří byli informováni a podepsali souhlas
  • Do studie mohou být zahrnuty těhotné a kojící ženy,
  • Člen systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo oprávněná osoba).

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu nebo nemožnost získat souhlas,
  • Pacient, který je nepříčetný nebo nemá z psychiatrických důvodů nebo mentálního postižení nárok na informace o protokolu a na udělení informovaného souhlasu,
  • Pacient v opatrovnictví / kurátoři
  • Pacient na státní lékařské pomoci (AME)
  • hemoglobin nižší než 7 g/dl v době odběru vzorků,
  • hladina hemoglobinu nižší než 9 g/dl v době odběru, pokud má pacient respirační nebo kardiovaskulární onemocnění,
  • Pacient váží méně než 18 kg.
  • Paralelní účast na intervenčním protokolu je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vaskulitida
Ti se systémovou vaskulitidou
Jiný: Sběr dat
Sběr lékařských dat v M0, M3, M6, M9 a M12, poté každých 6 měsíců až do M60 a při každém relapsu vaskularitidy
Jiný: Biologické vzorky a sběr dat
Biologické vzorky v M0, M6, M12, M24 a při každém relapsu až do M60
EGPA vaskulitida
Jiný: Sběr dat
Sběr lékařských dat v M0, M3, M6, M9 a M12, poté každých 6 měsíců až do M60 a při každém relapsu vaskularitidy
Jiný: Biologické vzorky a sběr dat
Biologické vzorky v M0, M6, M12, M24 a při každém relapsu až do M60

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření prospektivní kohorty vaskulitidy
Časové okno: 5 let
Vasco kohorta: Vytvořit velkou prospektivní kohortu pacientů s vaskulitidou k popisu prezentace, terapeutického řízení, komorbidit a výsledků na základě analýzy klinických, biologických a imunologických dat.
5 let
Vytvoření prospektivní kohorty EGPA-vaskulitidy
Časové okno: 5 let

EGPA-Vasco kohorta: Vytvořit velkou prospektivní kohortu pacientů s vaskulitidou k popisu prezentace, terapeutického managementu a jeho účinnosti, komorbidit a výsledků EGPA na základě analýzy klinických, biologických a imunologických dat.

Hodnocení odezvy na léčbu bude pro všechny různé léčby založeno na schopnosti nebo nedosažení dávky prednisonu 4,0 mg nebo méně, kdykoli (binární kritérium)).

Léčba bude použita podle uvážení odesílajícího lékaře odpovědného za patologii v souladu s doporučeními v platném Národním protokolu diagnostiky a péče (PNDS).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace vzorů vaskulitidy
Časové okno: 5 let
Identifikovat možné vztahy mezi klinickými obrazci vaskulitidy a odpovědí na léčbu, rizikem závislosti na glukokortikoidech, přežitím atd.
5 let
Identifikace komorbidit
Časové okno: 5 let
Identifikovat komorbidity a dopad na léčbu a výsledky pacientů
5 let
Identifikace prediktivních a prognostických faktorů
Časové okno: 5 let
Identifikovat radiologické, histologické, farmakologické, genetické, molekulární a imunologické prediktivní a prognostické markery.
5 let
Vyhodnocení výsledků hlášených pacienty
Časové okno: 5 let
Vyhodnoťte výsledky hlášené pacienty (Patient Reported Outcomes, PRO) v rámci Společenství pacientů pro výzkum (COMPARE)
5 let
Sledování výsledků hlášených pacienty
Časové okno: 5 let
Sledujte výsledky hlášené pacienty (Patient Reported Outcomes, PRO) v rámci Společenství pacientů pro výzkum (COMPARE)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
URC Necker Cochin, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP200109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení