Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv longitudinell kohortstudie av vaskulittpasienter (VASCO)

5. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohortstudie av vaskulittpasienter: Longitudinell studie for vurdering av presentasjon, komorbiditeter, behandling, utfall og skade

VASCO er en prospektiv observasjonskohortstudie som tar sikte på å beskrive presentasjonen, komorbiditeter, behandling, utfall og skade hos vaskulittpasienter, fra analysen av kliniske, biologiske og immunologiske data.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vaskulitt er en gruppe lidelser preget av betennelse i blodkar, noe som fører til en endring av vaskulærveggen. Klassifiseringen av vaskulitter har utviklet seg betydelig de siste tiårene.

I 1990 etablerte American College of Rheumatology en klassifisering av de viktigste systemiske vaskulitidene basert på kliniske, biologiske og histologiske kriterier. I 1994 ble Chapel Hill-nomenklaturen etablert som referanseklassifiseringssystemet for vaskulitter og vaskulitter ble klassifisert i henhold til størrelsen på de berørte karene. Chapel Hill-nomenklaturen ble revidert i 2012, noe som gjorde det mulig å integrere nye vaskulitter og diagnostiske verktøy.

Det foreslås her å gjennomføre en ikke-intervensjonell kohortstudie av de forskjellige formene for vaskulitt, som definert i Chapel Hill-nomenklaturen. Ved å samle inn data fra et stort antall pasienter som følges prospektivt, er målet vårt å beskrive de kliniske mønstrene til disse sykdommene, presentasjonen, håndteringen, komorbiditeter og utfall, og å evaluere deres mulige assosiasjon med noen immunologiske, genetiske og molekylære parametere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
670

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Service de médecine interne, Hôpital Cochin, AP-HP
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

VASCO-studiepopulasjonen inkluderer voksne pasienter (ingen øvre aldersgrense) med vaskulitt som definert i den reviderte Chapel Hill International Nomenclature fra 2012, i en aktiv fase av sykdommen, enten den første oppblussingen eller et tilbakefall. Pasienter vil bli informert av studieutforskeren under et besøk som en del av deres medisinske oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder over 18 år),
  • Pasienter med vaskulitt, som definert i Chapel Hill International Nomenclature som revidert i 2012,
  • Pasienter inkludert i en aktiv fase av sykdommen, enten den første oppblussingen eller et tilbakefall,
  • Pasienter som er informert og har signert samtykket
  • Gravide og ammende kvinner kan inkluderes i studien,
  • Tilknyttet et trygdesystem (begunstiget eller berettiget person).

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av samtykke eller manglende evne til å innhente samtykke,
  • En pasient som er utilregnelig eller ikke har rett til, av psykiatriske årsaker eller intellektuell funksjonsnedsettelse, å motta informasjon om protokollen og gi informert samtykke,
  • Pasient under vergemål / kuratorer
  • Pasient på statlig medisinsk hjelp (AME)
  • Hemoglobin mindre enn 7 g/dl på prøvetakingstidspunktet,
  • Hemoglobinnivå mindre enn 9 g/dl ved prøvetakingstidspunktet dersom pasienten har luftveis- eller hjerte- og karsykdommer,
  • Pasienten veier mindre enn 18 kg.
  • Parallell deltakelse i en intervensjonsprotokoll er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Vaskulitt
De med systemisk vaskulitt
Annen: Datainnsamling
Medisinsk datainnsamling ved M0, M3, M6, M9 og M12, deretter hver 6. måned frem til M60 og ved hvert tilbakefall av vaskularitt
Annen: Biologiske prøver og datainnsamling
Biologiske prøver ved M0, M6, M12, M24 og ved hvert tilbakefall frem til M60
EGPA vaskulitt
Annen: Datainnsamling
Medisinsk datainnsamling ved M0, M3, M6, M9 og M12, deretter hver 6. måned frem til M60 og ved hvert tilbakefall av vaskularitt
Annen: Biologiske prøver og datainnsamling
Biologiske prøver ved M0, M6, M12, M24 og ved hvert tilbakefall frem til M60

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opprettelse av en potensiell kohort av vaskulitt
Tidsramme: 5 år
Vasco-kohort: Å lage en stor potensiell kohort av vaskulittpasienter for å beskrive presentasjonen, terapeutisk behandling, komorbiditeter og utfall, basert på analyse av kliniske, biologiske og immunologiske data
5 år
Opprettelse av en potensiell kohort av EGPA-vaskulitt
Tidsramme: 5 år

EGPA-Vasco-kohort: Å lage en stor potensiell kohort av vaskulittpasienter for å beskrive presentasjonen, terapeutisk behandling og hans effektivitet, komorbiditeter og utfall av EGPA, basert på analyse av kliniske, biologiske og immunologiske data.

Evalueringen av responsen på behandlingen vil være basert, for alle de ulike behandlingene, på evnen eller ikke til å nå en prednisondose på 4,0 mg eller mindre til enhver tid (binært kriterium)).

Behandlingene vil bli brukt etter skjønn fra den henvisende legen med ansvar for patologien, i henhold til det som er anbefalt i gjeldende National Diagnostic and Care Protocol (PNDS).
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av mønstre av vaskulitt
Tidsramme: 5 år
For å identifisere mulige sammenhenger mellom kliniske mønstre av vaskulitt og respons på behandling, risiko for glukokortikoider avhengighet, overlevelse, etc.
5 år
Identifikasjon av komorbiditeter
Tidsramme: 5 år
Å identifisere komorbiditeter og innvirkningen på terapeutisk behandling og pasientresultater
5 år
Identifikasjon av prediktive og prognostiske faktorer
Tidsramme: 5 år
Å identifisere radiologiske, histologiske, farmakologiske, genetiske, molekylære og immunologiske prediktive og prognostiske markører.
5 år
Evaluering av resultater rapportert av pasienter
Tidsramme: 5 år
Evaluer resultatene rapportert av pasienter (Patient Reported Outcomes, PROs) innenfor rammen av Community of Patients for Research (COMPARE)
5 år
Overvåking av resultatene rapportert av pasienter
Tidsramme: 5 år
Overvåk resultatene rapportert av pasienter (Patient Reported Outcomes, PROs) innenfor rammen av Community of Patients for Research (COMPARE)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
URC Necker Cochin, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APHP200109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulitt

Kliniske studier på Datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger