Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne podłużne badanie kohortowe pacjentów z zapaleniem naczyń (VASCO)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie kohortowe pacjentów z zapaleniem naczyń: badanie podłużne w celu oceny prezentacji, chorób współistniejących, leczenia, wyników i uszkodzeń

VASCO to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, którego celem jest opisanie prezentacji, chorób współistniejących, leczenia, wyników i uszkodzeń pacjentów z zapaleniem naczyń na podstawie analizy danych klinicznych, biologicznych i immunologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie naczyń to grupa zaburzeń charakteryzujących się stanem zapalnym naczyń krwionośnych, prowadzącym do zmiany ściany naczynia. Klasyfikacja zapaleń naczyń znacznie się rozwinęła w ciągu ostatnich kilku dekad.

W 1990 roku American College of Rheumatology ustaliło klasyfikację głównych układowych zapaleń naczyń w oparciu o kryteria kliniczne, biologiczne i histologiczne. W 1994 r. ustanowiono nazewnictwo Chapel Hill jako referencyjny system klasyfikacji zapaleń naczyń, a zapalenia naczyń zostały sklasyfikowane według wielkości dotkniętych nimi naczyń. Nazewnictwo Chapel Hill zostało zmienione w 2012 roku, umożliwiając w ten sposób integrację nowych zapaleń naczyń i narzędzi diagnostycznych.

Proponuje się tutaj przeprowadzenie nieinterwencyjnego badania kohortowego różnych postaci zapalenia naczyń, zgodnie z nomenklaturą Chapel Hill. Zbierając dane od dużej liczby pacjentów obserwowanych prospektywnie, naszym celem jest opisanie wzorców klinicznych tych chorób, prezentacji, leczenia, chorób współistniejących i wyników oraz ocena ich możliwego związku z niektórymi parametrami immunologicznymi, genetycznymi i molekularnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
670

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Service de médecine interne, Hôpital Cochin, AP-HP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana VASCO obejmuje dorosłych pacjentów (bez górnej granicy wieku) z zapaleniem naczyń, zgodnie z definicją w zmienionej Międzynarodowej Nomenklaturze Chapel Hill z 2012 r., w aktywnej fazie choroby, początkowej fazie zaostrzenia lub nawrocie. Pacjenci zostaną poinformowani przez badacza podczas wizyty w ramach obserwacji medycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat),
  • Pacjenci z zapaleniem naczyń, zgodnie z definicją zawartą w międzynarodowej nomenklaturze Chapel Hill zmienionej w 2012 r.,
  • Pacjenci w aktywnej fazie choroby, początkowej fazie zaostrzenia lub nawrocie,
  • Pacjenci, którzy zostali poinformowani i podpisali zgodę
  • Badaniem mogą być objęte kobiety w ciąży i karmiące piersią,
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych (beneficjent lub osoba uprawniona).

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody lub brak możliwości uzyskania zgody,
  • Pacjent niepoczytalny lub nieuprawniony z powodu zaburzeń psychicznych lub umysłowych do otrzymania informacji o protokole i wyrażenia świadomej zgody,
  • Pacjent pod kuratelą / kuratorami
  • Pacjent objęty państwową pomocą medyczną (AME)
  • Hemoglobina poniżej 7 g/dl w momencie pobrania próbki,
  • poziom hemoglobiny niższy niż 9 g/dl w momencie pobierania próbki, jeśli pacjent ma chorobę układu oddechowego lub układu krążenia,
  • Pacjent waży mniej niż 18 kg.
  • Dopuszcza się udział równoległy w protokole interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zapalenie naczyń
Osoby z układowym zapaleniem naczyń
Inny: Zbieranie danych
Zbieranie danych medycznych w M0, M3, M6, M9 i M12, następnie co 6 miesięcy do M60 i przy każdym nawrocie zapalenia naczyń
Inny: Próbki biologiczne i zbieranie danych
Próbki biologiczne w M0, M6, M12, M24 i przy każdym nawrocie do M60
Zapalenie naczyń EGPA
Inny: Zbieranie danych
Zbieranie danych medycznych w M0, M3, M6, M9 i M12, następnie co 6 miesięcy do M60 i przy każdym nawrocie zapalenia naczyń
Inny: Próbki biologiczne i zbieranie danych
Próbki biologiczne w M0, M6, M12, M24 i przy każdym nawrocie do M60

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stworzenie prospektywnej kohorty zapalenia naczyń
Ramy czasowe: 5 lat
Kohorta Vasco: Stworzenie dużej prospektywnej kohorty pacjentów z zapaleniem naczyń w celu opisania prezentacji, postępowania terapeutycznego, chorób współistniejących i wyników, w oparciu o analizę danych klinicznych, biologicznych i immunologicznych
5 lat
Stworzenie prospektywnej kohorty zapalenia naczyń EGPA
Ramy czasowe: 5 lat

Kohorta EGPA-Vasco: Stworzenie dużej prospektywnej kohorty pacjentów z zapaleniem naczyń w celu opisania prezentacji, postępowania terapeutycznego i jego skuteczności, chorób współistniejących i wyników EGPA, w oparciu o analizę danych klinicznych, biologicznych i immunologicznych.

Ocena odpowiedzi na leczenie będzie oparta, dla wszystkich różnych terapii, na możliwości osiągnięcia dawki prednizonu 4,0 mg lub mniejszej w dowolnym momencie (kryterium binarne)).

Zabiegi będą stosowane według uznania lekarza kierującego patologią, zgodnie z zaleceniami obowiązującego Krajowego Protokołu Diagnostyki i Opieki (PNDS).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja wzorców zapalenia naczyń
Ramy czasowe: 5 lat
Identyfikacja możliwych związków między obrazami klinicznymi zapalenia naczyń a odpowiedzią na leczenie, ryzykiem uzależnienia od glikokortykosteroidów, przeżyciem itp.
5 lat
Identyfikacja chorób współistniejących
Ramy czasowe: 5 lat
Aby zidentyfikować choroby współistniejące i wpływ na postępowanie terapeutyczne i wyniki pacjentów
5 lat
Identyfikacja czynników predykcyjnych i prognostycznych
Ramy czasowe: 5 lat
Identyfikacja radiologicznych, histologicznych, farmakologicznych, genetycznych, molekularnych i immunologicznych markerów predykcyjnych i prognostycznych.
5 lat
Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
Oceniaj wyniki zgłaszane przez pacjentów (Patient Reported Outcomes, PRO) w ramach społeczności pacjentów do badań (PORÓWNAJ)
5 lat
Monitorowanie wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
Monitoruj wyniki zgłaszane przez pacjentów (Patient Reported Outcomes, PRO) w ramach społeczności pacjentów do badań (PORÓWNAJ)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
URC Necker Cochin, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP200109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami