Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv longitudinel kohorteundersøgelse af vaskulitispatienter (VASCO)

5. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohorteundersøgelse af vaskulitispatienter: Longitudinel undersøgelse til vurdering af præsentation, komorbiditeter, behandling, resultater og skader

VASCO er et prospektivt observationelt kohortestudie, som har til formål at beskrive præsentation, komorbiditeter, håndtering, resultater og skader hos vaskulitispatienter ud fra analysen af ​​de kliniske, biologiske og immunologiske data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vaskulitis er en gruppe af lidelser karakteriseret ved betændelse i blodkar, hvilket fører til en ændring af karvæggen. Klassificeringen af ​​vaskulitter har udviklet sig betydeligt i løbet af de sidste par årtier.

I 1990 etablerede American College of Rheumatology en klassificering af de vigtigste systemiske vaskulitider baseret på kliniske, biologiske og histologiske kriterier. I 1994 blev Chapel Hill-nomenklaturen etableret, da referenceklassifikationssystemet for vaskulitider og vaskulitider blev klassificeret efter størrelsen af ​​de berørte kar. Chapel Hill-nomenklaturen blev revideret i 2012, hvilket gjorde det muligt at integrere nye vaskulitter og diagnostiske værktøjer.

Det foreslås her at udføre en ikke-interventionel kohorteundersøgelse af de forskellige former for vaskulitis, som defineret i Chapel Hill-nomenklaturen. Ved at indsamle data fra et stort antal patienter, der følges prospektivt, er vores mål at beskrive de kliniske mønstre af disse sygdomme, præsentationen, håndteringen, komorbiditeter og resultater, og at evaluere deres mulige sammenhæng med nogle immunologiske, genetiske og molekylære parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
670

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Service de médecine interne, Hôpital Cochin, AP-HP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

VASCO-undersøgelsespopulationen inkluderer voksne patienter (ingen øvre aldersgrænse) med vaskulitis som defineret i den reviderede Chapel Hill International Nomenclature fra 2012, i en aktiv fase af sygdommen, enten den første opblussen eller et tilbagefald. Patienterne vil blive informeret af undersøgelsens investigator under et besøg som en del af deres medicinske opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder over 18 år),
  • Patienter med vaskulitis, som defineret i Chapel Hill International Nomenclature som revideret i 2012,
  • Patienter inkluderet i en aktiv fase af sygdommen, enten den første opblussen eller et tilbagefald,
  • Patienter, der er blevet informeret og har underskrevet samtykket
  • Gravide og ammende kvinder kan indgå i undersøgelsen,
  • Tilsluttet et socialsikringssystem (begunstiget eller berettiget).

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke eller manglende evne til at indhente samtykke,
  • En patient, der er sindssyg eller ikke har ret til af psykiatriske årsager eller intellektuel funktionsnedsættelse at modtage information om protokollen og give informeret samtykke,
  • Patient under værgemål / kuratorer
  • Patient på statslægehjælp (AME)
  • Hæmoglobin mindre end 7 g/dl på prøveudtagningstidspunktet,
  • Hæmoglobinniveau mindre end 9 g/dl på prøveudtagningstidspunktet, hvis patienten har luftvejs- eller hjertekarsygdomme,
  • Patienten vejer mindre end 18 kg.
  • Parallel deltagelse i en interventionsprotokol er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vaskulitis
Dem med systemisk vaskulitis
Andet: Dataindsamling
Medicinsk dataindsamling ved M0, M3, M6, M9 og M12 derefter hver 6. måned indtil M60 og ved hvert vaskularitis-tilbagefald
Andet: Biologiske prøver og dataindsamling
Biologiske prøver ved M0, M6, M12, M24 og ved hvert tilbagefald indtil M60
EGPA vaskulitis
Andet: Dataindsamling
Medicinsk dataindsamling ved M0, M3, M6, M9 og M12 derefter hver 6. måned indtil M60 og ved hvert vaskularitis-tilbagefald
Andet: Biologiske prøver og dataindsamling
Biologiske prøver ved M0, M6, M12, M24 og ved hvert tilbagefald indtil M60

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af en fremtidig kohorte af vaskulitis
Tidsramme: 5 år
Vasco-kohorte: At skabe en stor prospektiv kohorte af vaskulitispatienter til at beskrive præsentationen, terapeutisk behandling, komorbiditeter og resultater baseret på analyse af kliniske, biologiske og immunologiske data
5 år
Oprettelse af en potentiel kohorte af EGPA-vaskulitis
Tidsramme: 5 år

EGPA-Vasco-kohorte: At skabe en stor potentiel kohorte af vaskulitispatienter til at beskrive præsentationen, terapeutisk behandling og hans effektivitet, komorbiditeter og resultater af EGPA, baseret på analyse af kliniske, biologiske og immunologiske data.

Evalueringen af ​​responsen på behandlingen vil for alle de forskellige behandlinger være baseret på evnen til eller ikke at nå en prednisondosis på 4,0 mg eller mindre til enhver tid (binært kriterium)).

Behandlingerne vil blive anvendt efter skøn af den henvisende læge, der er ansvarlig for patologien, i henhold til det, der anbefales i den gældende National Diagnostic and Care Protocol (PNDS).
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af vaskulitismønstre
Tidsramme: 5 år
At identificere mulige sammenhænge mellem kliniske mønstre af vaskulitis og respons på behandling, risiko for glukokortikoider afhængighed, overlevelse osv.
5 år
Identifikation af komorbiditeter
Tidsramme: 5 år
At identificere komorbiditeter og indvirkningen på terapeutisk behandling og patientresultater
5 år
Identifikation af prædiktive og prognostiske faktorer
Tidsramme: 5 år
At identificere radiologiske, histologiske, farmakologiske, genetiske, molekylære og immunologiske prædiktive og prognostiske markører.
5 år
Evaluering af resultater rapporteret af patienter
Tidsramme: 5 år
Evaluer resultaterne rapporteret af patienter (Patient Reported Outcomes, PROs) inden for rammerne af Community of Patients for Research (COMPARE)
5 år
Overvågning af resultater rapporteret af patienter
Tidsramme: 5 år
Overvåg resultaterne rapporteret af patienter (Patient Reported Outcomes, PRO'er) inden for rammerne af Community of Patients for Research (COMPARE)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
URC Necker Cochin, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP200109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulitis

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger