Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvans jógy pránájámy k léčbě zátěže COVID-19 (YOCO)

5. srpna 2020 aktualizováno: Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.

Dýchání založené na józe pro stimulaci nervů vagus jako pomocná léčba domácí péče proti zátěži COVID-19

Onemocnění COronaVIrus nebo těžký akutní respirační syndrom - CoV-2 nebo COVID-19, úmrtnost nastává hlavně z imunologického chování nebo sebevraždou po vyléčení. V obou případech je příčinnou souvislostí koronavirus v reakci hostitele. Zdůvodnění použití hlubokého jógového dýchání jako adjuvantní léčby onemocnění COVID-19 je spojeno s mechanickým působením na stimulaci bloudivého nervu prostřednictvím funkce scalene a sternocleidomastoideus, jejichž kontinuita působení umožňuje modulovat až potlačit zánětlivý reflex a nadprodukce prozánětlivých cytokinů a kontextové snížení sympatické stresové reakce jako první příčiny spánku a pozdních duševních poruch, které mohou zvýšit roční míru sebevražd. Snadno dýchatelný protokol lékařské jógy byl vyvinut k testování nákladově efektivního poskytování péče, školení, sledování kontaktů a hromadného testování účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CoronaVIrus nebo těžký akutní respirační syndrom – CoV-2 nebo COVID-19, pandemie ohrožuje pacienty, společnosti a zdravotnické systémy po celém světě. Morbidita a letalita mají přímou souvislost s časnými začarovanými kruhy spuštěnými akutní mikrocirkulační endoteliopatií, korelovanou koagulopatií až po pozdní hypoxické poškození víceorgánové tkáně Imunita hostitele určuje průběh onemocnění, jeho letalitu a potřebu intenzity péče. . Klinický průběh infekce sestává ze tří stadií, z nichž pouze třetí - které zasahuje do nízkého výskytu pacientů - nutnost hospitalizace pro těžký hyperzánětlivý syndrom včetně akutního respiračního selhání, přičemž první a druhé nebo středně těžké postižení plic zvládne a sledování v rámci programu domácí péče během karantény. Ve skutečnosti je hrubá úmrtnost v Itálii – k současnému datu – 7,6 % s očekávanou smrtí 0,004 z celé populace. Pozdní úmrtnost – stále málo známá – způsobená COVID-19 má korelovat s duševními poruchami způsobenými stresovou reakcí vycházející z prvních tří fází COVID-19, které mají za následek významný nárůst sebevražd, který se odhaduje na o 30 % více, než se očekávalo. 7,4 úmrtí na 100 000 obyvatel. Tento odhad lze považovat za stadium 4 onemocnění nebo za úmrtnost po COVID-19. V tomto scénáři je úmrtnost na COVID-19 intenzitou reakce „hostitele“ a mezitím omezením pro domácí péči, hospitalizaci a stresovou nemoc související s časem. Řada důkazů uvádí, že přímá-nepřímá stimulace bloudivého nervu přináší modulaci prozánětlivých cytokinů s účinným systémovým protizánětlivým účinkem a vykazuje antidepresivní účinky u chronické deprese rezistentní na léčbu. Protože nervus vagus je spojen s oblastmi mozku důležitými pro regulaci úzkosti (locus coeruleus, orbitofrontální kůra, insula, hippocampus a amygdala), je tato dráha zapojena do vnímání různých somatických a kognitivních symptomů, které charakterizují poruchy úzkosti a duševní poruchy. Na základě všech těchto úvah plánujeme zavést lékařské hluboké dýchání založené na józe pro aktivaci bloudivého nervu funkcí scalene a sternocleidomastoideus při dýchání jako adjuvans péče o 1-2 a 4 stadia COVID-19. onemocnění, aby se zabránilo kumulativnímu výskytu úmrtnosti a lepším výsledkům. Protokol lékařské jógy byl vyvinut a navržen tak, aby testoval nákladově efektivní poskytování péče, školení, sledování kontaktů a hromadné testování účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Ravenna
      • Massa Lombarda, Ravenna, Itálie, 48024
        • Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více;
  • Diagnostikovaná infekce COVID-19;
  • Informovaný souhlas;
  • s diagnózou v posledním 1 týdnu;
  • Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky;
  • ochoten umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi, aby byli informováni o účasti na hodnocení;
  • Pacienti, kteří jsou nadále sledováni doma.

Kritéria vyloučení:

Účastník se nesmí zúčastnit zkušebního období, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Žádný informovaný souhlas;
  • Účastník není ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Účastnice, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie;
  • Hospitalizace pacientů;
  • Mít vážnou kognitivní poruchu;
  • Mít vážné problémy se sluchem a zrakem;
  • Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek zkoušky nebo schopnost účastníka účastnit se zkoušky;
  • Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podpora dýchání založená na józe
Tři denní cykly jógového pránájámy v rámci stávajícího poskytování domácí péče o pacienty s Covid19 (protokoly sdílené 27. března 2020 Italskou společností pro infekční a tropické nemoci – Italský praktický lékař – Italská společnost všeobecného lékařství, Itálie)
Behaviorální: ranní podpora dýchání na základě jógy
Nízká a hluboká inspirace a fonetická slabika OM laryngeální vibrace (OM technika) jako exspirační cvičení, sezení ve snadné póze. Délka více než 5-8 sec. a frekvence 20 až 23 dechů/min. Počet vědomého dechu (č) 15 dechových aktů (RAc) a technika OM č. 5 RAc a Bhramari pránájáma č. 5 RAc.
Ostatní jména:
  • První postup
Behaviorální: pre_lunch Podpora dýchání založená na józe
Nízká a hluboká inspirace a OM technika jako výdechová cvičení, sezení ve snadné pozici. Délka více než 5 -8 sec. a frekvence 20 až 23 dechů/min. Počet vědomého dechu (č) z 15 dechových aktů (RAc) a technika OM č. 5 RAc a Surya Bheda pránájáma č. 5 RAc.
Ostatní jména:
  • Druhý postup
Behaviorální: před večeří Podpora dýchání založená na józe
Nízká a hluboká inspirace a OM technika jako výdechová cvičení, sezení ve snadné pozici. Délka více než 5 -8 sec. a frekvence 20 až 23 dechů/min. Počet vědomého dechu (č) 15 dechových aktů (RAc) a technika OM č. 5 RAc a Nadi Shodhana pránajáma č. 5 RAc.
Ostatní jména:
  • Třetí postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců.
Všechny příčiny úmrtnosti pacientů na COVID-19: podíl výskytu.
12 měsíců.
Úmrtnost-sebevražda
Časové okno: 12 měsíců.
Sebevražda pacientů COVID-19: podíl výskytu.
12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hospitalizací pro respirační selhání pacientů s COVID-19-
Časové okno: 1 měsíce.
Invazivní kyslíková ventilace pacientů s COVID-19 v nemocnici nebo vysokoprůtokové kyslíkové přístroje: podíl incidence u Brescie COVID-19 index respirační závažnosti (horší výsledek na úrovni 0-3) mezní úroveň ≥ 2 -
1 měsíce.
Výskyt domácích odborných psychiatricko-psychologických intervencí pro duševní poruchu.
Časové okno: 12 měsíců.
Intervence domácí péče u úzkosti a deprese vyžadující léčbu drogami: podíl výskytu.
12 měsíců.
Výskyt duševní poruchy: Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Časové okno: 12 měsíců.
Skórovací systém pro depresi a úzkost vyžadující léčbu drogami: incidence podíl souhrnných složek BDI-II skóre 0-63 (horší výsledek), cutoff > 29.
12 měsíců.
Incidence poruch spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
Časové okno: 12 měsíců.
Skórovací systém pro poruchy spánku vyžadující léčbu léky: podíl výskytu agregovaného skóre PSQI 0-21 (horší výsledek), cutoff > 8.
12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Health Ricerca e Sviluppo S.R.L.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swami Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bangaluru , India
Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
Casa di Riposo e Ambulatorio Giardino St Lucia, Massa Lomabarda (Ra) Italy
Halnet Srl, Faenza (Ra), Italy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
  • Studijní židle: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
  • Ředitel studie: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
  • Ředitel studie: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020_COVID-19_YOGA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Datové sady generované během a/nebo analyzované během aktuální studie budou na vyžádání dostupné ve struktuře webového klienta

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ID (nikname) a heslo

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: guest_1
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: guest_2
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: guest_3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení