Вспомогательное средство йоги-пранаямы для лечения бремени COVID-19 (YOCO)
Дыхание на основе йоги для стимуляции блуждающего нерва в качестве адъювантного лечения на дому против бремени COVID-19
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Giorgio Noera, MD, PhD
- Номер телефона: +393358294727
- Электронная почта: presidenza@healthricercaesviluppo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Boris Bazzani, ERYT
- Номер телефона: +393384841931
- Электронная почта: amministrazione@fbiteam.it
Места учебы
-
-
Ravenna
-
Massa Lombarda, Ravenna, Италия, 48024
- Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании;
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше;
- Диагностированная инфекция COVID-19;
- Информированное согласие;
- Наличие диагноза в течение последней 1 недели;
- По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства;
- готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании;
- Пациенты, которые продолжают наблюдаться дома.
Критерий исключения:
Участник не может участвовать в испытании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:
- Отсутствие информированного согласия;
- Участник не желает и не может дать информированное согласие на участие в исследовании;
- Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования;
- Госпитализация больных;
- наличие серьезных когнитивных нарушений;
- серьезные проблемы со слухом и зрением;
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании;
- Участники, которые участвовали в другом исследовательском испытании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дыхательная поддержка на основе йоги
Три ежедневных дыхательных цикла йога-пранаямы в рамках существующего домашнего ухода за пациентами с Covid19 (протоколы, опубликованные 27 марта 2020 года Итальянским обществом инфекционных и тропических болезней - Итальянскими врачами общей практики - Итальянское общество общей медицины, Италия)
|
Низкий и глубокий вдох и фонетическая слоговая вибрация гортани ОМ (техника ОМ) как экспираторные упражнения, сидя в легкой позе.
Продолжительность более 5 -8 сек.
и частота от 20 до 23 вдохов/мин.
Число сознательных дыханий (n°) 15 дыхательных актов (RAc) и техника ОМ n° 5 RAc и Бхрамари пранаяма n° 5 RAc.
Другие имена:
Низкий и глубокий вдох и техника ОМ как экспираторные упражнения сидя в простой позе. Продолжительность более 5-8 сек.
и частота от 20 до 23 вдохов/мин.
Число сознательных дыханий (n°) 15 дыхательных актов (RAc) и техника OM n° 5 RAc и пранаяма Surya Bheda n° 5 RAc.
Другие имена:
Низкий и глубокий вдох и техника ОМ как экспираторные упражнения сидя в простой позе. Продолжительность более 5-8 сек.
и частота от 20 до 23 вдохов/мин.
Число сознательных дыханий (n°) 15 дыхательных актов (RAc) и техника ОМ n° 5 RAc и Нади Шодхана пранаяма n° 5 RAc.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Смертность пациентов от COVID-19 по всем причинам: доля заболеваемости.
|
12 месяцев.
|
|
Смертность-самоубийство
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Самоубийство пациентов с COVID-19: доля заболеваемости.
|
12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота госпитализаций по поводу дыхательной недостаточности пациентов с COVID-19-
Временное ограничение: 1 месяц.
|
Внутрибольничные пациенты с COVID-19 Инвазивная кислородная вентиляция или высокопоточные кислородные устройства: доля заболеваемости Brescia COVID-19 Шкала тяжести индекса тяжести (уровни 0-3 худший результат) пороговый уровень ≥ 2 -
|
1 месяц.
|
|
Частота профессиональных психиатрически-психологических вмешательств в домашних условиях при психических расстройствах.
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Вмешательства по уходу на дому при тревоге и депрессии, требующие медикаментозного лечения: доля заболеваемости.
|
12 месяцев.
|
|
Частота психических расстройств: Опись депрессии Бека, второе издание (BDI-II).
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Система баллов для депрессии и тревоги, требующих медикаментозного лечения: доля встречаемости совокупных компонентов BDI-II составляет 0-63 балла (худший результат), отсечка > 29.
|
12 месяцев.
|
|
Заболеваемость расстройством сна: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Система баллов для нарушений сна, требующих медикаментозного лечения: доля заболеваемости от совокупного балла PSQI 0–21 (худший результат), отсечка > 8.
|
12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Учебный стул: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Главный следователь: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Главный следователь: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Главный следователь: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
- Директор по исследованиям: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
- Директор по исследованиям: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
- Главный следователь: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Reardon JP, Cristancho P, Peshek AD. Vagus Nerve Stimulation (VNS) and Treatment of Depression: To the Brainstem and Beyond. Psychiatry (Edgmont). 2006 May;3(5):54-63.
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Wenham C, Smith J, Morgan R; Gender and COVID-19 Working Group. COVID-19: the gendered impacts of the outbreak. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):846-848. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30526-2. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5. Erratum In: Crit Care. 2017 Jul 13;21(1):187.
- Thayer JF, Sternberg EM. Neural aspects of immunomodulation: focus on the vagus nerve. Brain Behav Immun. 2010 Nov;24(8):1223-8. doi: 10.1016/j.bbi.2010.07.247. Epub 2010 Jul 30.
- Lv H, Zhao YH, Chen JG, Wang DY, Chen H. Vagus Nerve Stimulation for Depression: A Systematic Review. Front Psychol. 2019 Jan 31;10:64. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00064. eCollection 2019.
- Jordana J, Trivino-Salazar JC. Where are the ECDC and the EU-wide responses in the COVID-19 pandemic? Lancet. 2020 May 23;395(10237):1611-1612. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31132-6. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Zhu S, Wu Y, Zhu CY, Hong WC, Yu ZX, Chen ZK, Chen ZL, Jiang DG, Wang YG. The immediate mental health impacts of the COVID-19 pandemic among people with or without quarantine managements. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:56-58. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.045. Epub 2020 Apr 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шок
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Психотические расстройства
- Психические расстройства
- Синдром выброса цитокинов
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_COVID-19_YOGA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: guest_1
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: guest_2
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: guest_3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .