Joga Pranayama Adiuwant w leczeniu obciążenia COVID-19 (YOCO)
Oddychanie oparte na jodze w celu stymulacji nerwu błędnego jako leczenie wspomagające w opiece domowej przeciwko obciążeniu COVID-19
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giorgio Noera, MD, PhD
- Numer telefonu: +393358294727
- E-mail: presidenza@healthricercaesviluppo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Boris Bazzani, ERYT
- Numer telefonu: +393384841931
- E-mail: amministrazione@fbiteam.it
Lokalizacje studiów
-
-
Ravenna
-
Massa Lombarda, Ravenna, Włochy, 48024
- Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej;
- Zdiagnozowano infekcję COVID-19;
- Świadoma zgoda;
- Bycie zdiagnozowanym w ciągu ostatniego 1 tygodnia;
- W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania;
- Chęć wyrażenia zgody na powiadomienie swojego lekarza pierwszego kontaktu i konsultanta o udziale w badaniu;
- Pacjenci, którzy nadal są obserwowani w domu.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Brak świadomej zgody;
- Uczestnik nie chce i nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu;
- Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie trwania badania;
- Pacjenci hospitalizowani;
- Mając poważne upośledzenie funkcji poznawczych;
- Mając poważne problemy ze słuchem i wzrokiem;
- Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu;
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu naukowym z udziałem badanego produktu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspomaganie oddychania oparte na jodze
Trzy codzienne cykle oddychania pranayama jogi w ramach istniejącej opieki domowej nad pacjentami z Covid-19 (protokoły udostępnione 27 marca 2020 r. przez Włoskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych i Tropikalnych – Włoskiego Lekarza Ogólnego – Włoskie Towarzystwo Medycyny Ogólnej, Włochy)
|
Niski i głęboki wdech oraz sylaba fonetyczna OM wibracja krtani (technika OM) jako ćwiczenia wydechowe, siedząc w pozycji swobodnej.
Długość powyżej 5 -8 sek.
i częstotliwość od 20 do 23 oddechów/min.
Świadoma liczba oddechów (nr) 15 aktów oddechowych (RAc) i technika OM nr 5 RAc i Bhramari pranayama nr 5 RAc.
Inne nazwy:
Niski i głęboki wdech oraz technika OM jako ćwiczenia wydechowe, siedząc w pozycji swobodnej. Czas trwania powyżej 5 -8 sek.
i częstotliwość od 20 do 23 oddechów/min.
Świadoma liczba oddechów (nr) 15 aktów oddechowych (RAc) i technika OM nr 5 RAc i Surya Bheda pranayama nr 5 RAc.
Inne nazwy:
Niski i głęboki wdech oraz technika OM jako ćwiczenia wydechowe, siedząc w pozycji swobodnej. Czas trwania powyżej 5 -8 sek.
i częstotliwość od 20 do 23 oddechów/min.
Świadoma liczba oddechów (liczba) 15 aktów oddechowych (RAc) i technika OM nr 5 RAc i Nadi Shodhana pranajama nr 5 RAc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Śmiertelność pacjentów z COVID-19 ze wszystkich przyczyn: odsetek zachorowań.
|
12 miesięcy.
|
|
Śmiertelność-samobójstwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Samobójstwa pacjentów z COVID-19: odsetek zachorowań.
|
12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności oddechowej pacjentów z COVID-19-
Ramy czasowe: 1 miesiąc.
|
Pacjenci z COVID-19 wewnątrzszpitalni, wentylacja inwazyjna tlenem lub urządzenia tlenowe o wysokim przepływie: odsetek zachorowań na COVID-19 Brescia Index Severity Scale Index (poziomy 0-3 gorsze wyniki) odcięcie Poziom ≥ 2 -
|
1 miesiąc.
|
|
Występowanie wszystkich domowych profesjonalnych interwencji psychiatryczno-psychologicznych w zaburzeniach psychicznych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
Interwencje opieki domowej w przypadku lęku i depresji wymagającej leczenia farmakologicznego: odsetek zachorowań.
|
12 miesięcy.
|
|
Występowanie zaburzeń psychicznych: Inwentarz depresji Becka — wydanie drugie (BDI-II).
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
System punktacji dla depresji i lęku wymagającego leczenia farmakologicznego: odsetek zapadalności składowych agregatu BDI-II punktacja 0-63 (gorszy wynik), punkt odcięcia > 29.
|
12 miesięcy.
|
|
Częstość występowania zaburzeń śledziony: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
System punktacji dla zaburzeń snu wymagających leczenia farmakologicznego: proporcja częstości zbiorczej punktacji PSQI 0-21 (gorszy wynik), punkt odcięcia > 8.
|
12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Krzesło do nauki: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Główny śledczy: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Główny śledczy: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Główny śledczy: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
- Dyrektor Studium: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
- Dyrektor Studium: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
- Główny śledczy: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Reardon JP, Cristancho P, Peshek AD. Vagus Nerve Stimulation (VNS) and Treatment of Depression: To the Brainstem and Beyond. Psychiatry (Edgmont). 2006 May;3(5):54-63.
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Wenham C, Smith J, Morgan R; Gender and COVID-19 Working Group. COVID-19: the gendered impacts of the outbreak. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):846-848. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30526-2. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5. Erratum In: Crit Care. 2017 Jul 13;21(1):187.
- Thayer JF, Sternberg EM. Neural aspects of immunomodulation: focus on the vagus nerve. Brain Behav Immun. 2010 Nov;24(8):1223-8. doi: 10.1016/j.bbi.2010.07.247. Epub 2010 Jul 30.
- Lv H, Zhao YH, Chen JG, Wang DY, Chen H. Vagus Nerve Stimulation for Depression: A Systematic Review. Front Psychol. 2019 Jan 31;10:64. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00064. eCollection 2019.
- Jordana J, Trivino-Salazar JC. Where are the ECDC and the EU-wide responses in the COVID-19 pandemic? Lancet. 2020 May 23;395(10237):1611-1612. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31132-6. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Zhu S, Wu Y, Zhu CY, Hong WC, Yu ZX, Chen ZK, Chen ZL, Jiang DG, Wang YG. The immediate mental health impacts of the COVID-19 pandemic among people with or without quarantine managements. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:56-58. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.045. Epub 2020 Apr 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaszokować
- COVID-19
- Zakażenia koronawirusem
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Syndrom uwalniania cytokin
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020_COVID-19_YOGA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: guest_1
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: guest_2
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: guest_3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .