Yoga Pranayama adyuvante para tratar la carga COVID-19 (YOCO)
Respiración basada en yoga para la estimulación del nervio vago como tratamiento adyuvante de atención domiciliaria contra la carga de COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Giorgio Noera, MD, PhD
- Número de teléfono: +393358294727
- Correo electrónico: presidenza@healthricercaesviluppo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Boris Bazzani, ERYT
- Número de teléfono: +393384841931
- Correo electrónico: amministrazione@fbiteam.it
Ubicaciones de estudio
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Ravenna
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Massa Lombarda, Ravenna, Italia, 48024
- Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo;
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años;
- Infección diagnosticada de COVID-19;
- Consentimiento informado;
- Haber sido diagnosticado en la última 1 semana;
- En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo;
- Dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el ensayo;
- Pacientes que siguen siendo seguidos en casa.
Criterio de exclusión:
El participante no puede participar en la prueba si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:
- Sin consentimiento informado;
- El participante no está dispuesto ni es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo;
- Participante femenina que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo;
- Pacientes de hospitalización;
- Tener un deterioro cognitivo grave;
- Tener problemas graves de audición y visión;
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo;
- Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Apoyo respiratorio basado en yoga
Tres ciclos diarios de respiración de pranayama de yoga dentro de la atención domiciliaria existente de los pacientes de Covid19 (protocolos compartidos con fecha 27 de marzo de 2020 por la Sociedad Italiana de Enfermedades Infecciosas y Tropicales - Médico General Italiano - Sociedad Italiana de Medicina General, Italia)
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Inspiración baja y profunda y vibración laríngea OM sílaba fonética (técnica OM) como ejercicios espiratorios, sentado en postura fácil.
La duración de más de 5 -8 seg.
y frecuencia entre 20 y 23 respiraciones/min.
Respiración consciente número (n°) de 15 actos respiratorios (RAc) y técnica OM n° de 5 RAc y Bhramari pranayama n° de 5 RAc.
Otros nombres:
Inspiración baja y profunda y técnica OM como ejercicios espiratorios, sentado en pose fácil. La duración de más de 5 -8 seg.
y frecuencia entre 20 y 23 respiraciones/min.
Respiración consciente número (n°) de 15 actos respiratorios (RAc) y técnica OM n° de 5 RAc y Surya Bheda pranayama n° de 5 RAc.
Otros nombres:
Inspiración baja y profunda y técnica OM como ejercicios espiratorios, sentado en pose fácil. La duración de más de 5 -8 seg.
y frecuencia entre 20 y 23 respiraciones/min.
Respiración consciente número (n°) de 15 actos respiratorios (RAc) y técnica OM n° de 5 RAc y Nadi Shodhana pranayama n° de 5 RAc.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Mortalidad de pacientes con COVID-19 por todas las causas: proporción de incidencia.
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12 meses.
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Mortalidad-suicidio
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Suicidio de pacientes con COVID-19: proporción de incidencia.
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12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hospitalización por insuficiencia respiratoria de pacientes con COVID-19-
Periodo de tiempo: 1 mes.
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Pacientes hospitalizados con COVID-19 Ventilación invasiva de oxígeno o dispositivos de oxígeno de alto flujo: proporción de incidencia del Índice de escala de gravedad respiratoria de Brescia COVID-19 (Niveles 0-3 peor resultado) Nivel de corte ≥ 2 -
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1 mes.
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Incidencia de intervenciones psiquiátricas-psicológicas profesionales domiciliarias por trastorno mental.
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Intervenciones domiciliarias para la ansiedad y la depresión que requieren tratamiento farmacológico: proporción de incidencia.
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12 meses.
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Incidencia de trastorno mental: Inventario de Depresión de Beck-Segunda Edición (BDI-II).
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Sistema de puntuación para la depresión y la ansiedad que requieren tratamiento farmacológico: proporción de incidencia de los componentes agregados del BDI-II puntuación 0-63 (peor resultado), punto de corte > 29.
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12 meses.
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Incidencia del trastorno del sueño: índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Sistema de puntuación para los trastornos del sueño que requieren tratamiento farmacológico: proporción de incidencia de la puntuación total del PSQI 0-21 (peor resultado), punto de corte > 8.
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12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Silla de estudio: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Investigador principal: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Investigador principal: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Investigador principal: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
- Director de estudio: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
- Director de estudio: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
- Investigador principal: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Reardon JP, Cristancho P, Peshek AD. Vagus Nerve Stimulation (VNS) and Treatment of Depression: To the Brainstem and Beyond. Psychiatry (Edgmont). 2006 May;3(5):54-63.
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Wenham C, Smith J, Morgan R; Gender and COVID-19 Working Group. COVID-19: the gendered impacts of the outbreak. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):846-848. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30526-2. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5. Erratum In: Crit Care. 2017 Jul 13;21(1):187.
- Thayer JF, Sternberg EM. Neural aspects of immunomodulation: focus on the vagus nerve. Brain Behav Immun. 2010 Nov;24(8):1223-8. doi: 10.1016/j.bbi.2010.07.247. Epub 2010 Jul 30.
- Lv H, Zhao YH, Chen JG, Wang DY, Chen H. Vagus Nerve Stimulation for Depression: A Systematic Review. Front Psychol. 2019 Jan 31;10:64. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00064. eCollection 2019.
- Jordana J, Trivino-Salazar JC. Where are the ECDC and the EU-wide responses in the COVID-19 pandemic? Lancet. 2020 May 23;395(10237):1611-1612. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31132-6. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Zhu S, Wu Y, Zhu CY, Hong WC, Yu ZX, Chen ZK, Chen ZL, Jiang DG, Wang YG. The immediate mental health impacts of the COVID-19 pandemic among people with or without quarantine managements. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:56-58. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.045. Epub 2020 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Choque
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Síndrome de liberación de citoquinas
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020_COVID-19_YOGA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: guest_1
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: guest_2
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: guest_3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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