Yoga Pranayama Adjuvans zur Behandlung der COVID-19-Belastung (YOCO)
Yogabasierte Atmung zur Vagusnervstimulation als adjuvante Behandlung für die häusliche Pflege gegen die Belastung durch COVID-19
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Giorgio Noera, MD, PhD
- Telefonnummer: +393358294727
- E-Mail: presidenza@healthricercaesviluppo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Boris Bazzani, ERYT
- Telefonnummer: +393384841931
- E-Mail: amministrazione@fbiteam.it
Studienorte
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Ravenna
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Massa Lombarda, Ravenna, Italien, 48024
- Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben;
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren;
- Diagnostizierte COVID-19-Infektion;
- Einverständniserklärung;
- In der letzten 1 Woche diagnostiziert worden sein;
- Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen;
- Gewillt zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und ggf. Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird;
- Patienten, die weiterhin zu Hause betreut werden.
Ausschlusskriterien:
Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Keine Einverständniserklärung;
- Der Teilnehmer ist nicht willens und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben;
- Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
- Krankenhauspatienten;
- Eine schwere kognitive Beeinträchtigung haben;
- Schwerwiegende Hör- und Sehprobleme haben;
- Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann;
- Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Yoga-basierte Atemunterstützung
Drei tägliche Yoga-Pranayama-Atemzyklen im Rahmen der bestehenden häuslichen Versorgung von Covid19-Patienten (Protokolle vom 27. März 2020 von der Italienischen Gesellschaft für Infektions- und Tropenkrankheiten – Italienischer Arzt für Allgemeinmedizin – Italienische Gesellschaft für Allgemeinmedizin, Italien)
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Niedrige und tiefe Inspiration und phonetische Silbe OM Kehlkopfvibration (OM-Technik) als Ausatmungsübungen, sitzend in leichter Pose.
Die Länge von mehr als 5 -8 Sek.
und Frequenz zwischen 20 und 23 Atemzügen/min.
Bewusste Atemzahl (Nr.) von 15 Atemzügen (RAc) und OM-Technik Nr. von 5 RAc und Bhramari Pranayama Nr. von 5 RAc.
Andere Namen:
Niedrige und tiefe Inspiration und OM-Technik als Ausatmungsübungen, sitzend in einfacher Pose. Die Länge von mehr als 5 -8 Sek.
und Frequenz zwischen 20 und 23 Atemzügen/min.
Bewusste Atemzahl (Nr.) von 15 Atemzügen (RAc) und OM-Technik Nr. von 5 RAc und Surya Bheda Pranayama Nr. von 5 RAc.
Andere Namen:
Niedrige und tiefe Inspiration und OM-Technik als Ausatmungsübungen, sitzend in einfacher Pose. Die Länge von mehr als 5 -8 Sek.
und Frequenz zwischen 20 und 23 Atemzügen/min.
Bewusste Atemzahl (Nr.) von 15 Atemzügen (RAc) und OM-Technik Nr. von 5 RAc und Nadi Shodhana Pranayama Nr. von 5 RAc.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate.
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Sterblichkeit der COVID-19-Patienten alle Ursachen: Inzidenzanteil.
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12 Monate.
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Sterblichkeit-Selbstmord
Zeitfenster: 12 Monate.
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Selbstmord von COVID-19-Patienten: Inzidenzanteil.
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12 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Krankenhauseinweisungen wegen Atemversagen von COVID-19-Patienten-
Zeitfenster: 1 Monat.
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Krankenhausinterne COVID-19-Patienten invasive Sauerstoffbeatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte: Inzidenzanteil von Brescia COVID-19 Respiratory Severity Scale Index (Stufen 0-3 schlechteres Ergebnis) Cutoff-Stufe ≥ 2 -
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1 Monat.
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Häufigkeit von psychiatrisch-psychologischen Interventionen zu Hause bei psychischen Störungen.
Zeitfenster: 12 Monate.
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Häusliche Interventionen bei Angstzuständen und Depressionen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern: Häufigkeitsanteil.
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12 Monate.
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Häufigkeit psychischer Störungen: Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Zeitfenster: 12 Monate.
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Scoring-System für Depressionen und Angstzustände, die eine medikamentöse Behandlung erfordern: Inzidenzanteil des BDI-II-Gesamtkomponenten-Scores 0-63 (schlechteres Ergebnis), Cutoff > 29.
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12 Monate.
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Häufigkeit von Schlafstörungen: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: 12 Monate.
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Scoring-System für medikamentös behandlungsbedürftige Schlafstörungen: Inzidenzanteil am aggregierten PSQI-Score 0-21 (schlechteres Outcome), Cutoff > 8.
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12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Studienstuhl: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Hauptermittler: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Hauptermittler: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Hauptermittler: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
- Studienleiter: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
- Studienleiter: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
- Hauptermittler: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Reardon JP, Cristancho P, Peshek AD. Vagus Nerve Stimulation (VNS) and Treatment of Depression: To the Brainstem and Beyond. Psychiatry (Edgmont). 2006 May;3(5):54-63.
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Wenham C, Smith J, Morgan R; Gender and COVID-19 Working Group. COVID-19: the gendered impacts of the outbreak. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):846-848. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30526-2. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5. Erratum In: Crit Care. 2017 Jul 13;21(1):187.
- Thayer JF, Sternberg EM. Neural aspects of immunomodulation: focus on the vagus nerve. Brain Behav Immun. 2010 Nov;24(8):1223-8. doi: 10.1016/j.bbi.2010.07.247. Epub 2010 Jul 30.
- Lv H, Zhao YH, Chen JG, Wang DY, Chen H. Vagus Nerve Stimulation for Depression: A Systematic Review. Front Psychol. 2019 Jan 31;10:64. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00064. eCollection 2019.
- Jordana J, Trivino-Salazar JC. Where are the ECDC and the EU-wide responses in the COVID-19 pandemic? Lancet. 2020 May 23;395(10237):1611-1612. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31132-6. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Zhu S, Wu Y, Zhu CY, Hong WC, Yu ZX, Chen ZK, Chen ZL, Jiang DG, Wang YG. The immediate mental health impacts of the COVID-19 pandemic among people with or without quarantine managements. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:56-58. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.045. Epub 2020 Apr 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- Pathologische Prozesse
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- 2020_COVID-19_YOGA
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: guest_2
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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