Yoga Pranayama Adiuvante per trattare il fardello COVID-19 (YOCO)
Respirazione basata sullo yoga per la stimolazione del nervo vago come trattamento adiuvante domiciliare contro il peso del COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Giorgio Noera, MD, PhD
- Numero di telefono: +393358294727
- Email: presidenza@healthricercaesviluppo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Boris Bazzani, ERYT
- Numero di telefono: +393384841931
- Email: amministrazione@fbiteam.it
Luoghi di studio
-
-
Ravenna
-
Massa Lombarda, Ravenna, Italia, 48024
- Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio;
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni;
- Infezione da COVID-19 diagnosticata;
- Consenso informato;
- Essendo stato diagnosticato nell'ultima settimana 1;
- A giudizio dell'Investigatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti del processo;
- Disponibilità a consentire al proprio medico di medicina generale e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione alla sperimentazione;
- Pazienti che continuano ad essere seguiti a casa.
Criteri di esclusione:
Il partecipante non può partecipare alla prova se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:
- Nessun consenso informato;
- - Il partecipante non è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio;
- Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione;
- Pazienti ricoverati;
- Avere un grave deterioramento cognitivo;
- Avere seri problemi di udito e vista;
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio;
- Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Supporto respiratorio basato sullo yoga
Tre cicli di respirazione quotidiani di yoga pranayama nell'ambito dell'assistenza domiciliare esistente per i pazienti affetti da Covid19 (protocolli condivisi in data 27 marzo 2020 da Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali - Medico di Medicina Generale Italiana - Società Italiana di Medicina Generale, Italia)
|
Inspirazione bassa e profonda e vibrazione laringea della sillaba fonetica OM (tecnica OM) come esercizi espiratori, seduti in posizione facile.
La lunghezza di più di 5 -8 sec.
e frequenza tra 20 e 23 respiri/min.
Respiro cosciente numero (n°) di 15 atti respiratori (RAc) e tecnica OM n° di 5 RAc e Bhramari pranayama n° di 5 RAc.
Altri nomi:
Inspirazione bassa e profonda e tecnica OM come esercizi espiratori, seduti in posizione facile. La durata di oltre 5 -8 sec.
e frequenza tra 20 e 23 respiri/min.
Respiro cosciente numero (n°) di 15 atti respiratori (RAc) e tecnica OM n° di 5 RAc e Surya Bheda pranayama n° di 5 RAc.
Altri nomi:
Inspirazione bassa e profonda e tecnica OM come esercizi espiratori, seduti in posizione facile. La durata di oltre 5 -8 sec.
e frequenza tra 20 e 23 respiri/min.
Respiro cosciente numero (n°) di 15 atti respiratori (RAc) e tecnica OM n° di 5 RAc e Nadi Shodhana pranayama n° di 5 RAc.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Mortalità dei pazienti di COVID-19 per tutte le cause: proporzione di incidenza.
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12 mesi.
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Mortalità-suicidio
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Suicidio dei pazienti di COVID-19: percentuale di incidenza.
|
12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del ricovero per insufficienza respiratoria dei pazienti affetti da COVID-19-
Lasso di tempo: 1 mese.
|
Pazienti ospedalieri con COVID-19 Ventilazione invasiva con ossigeno o dispositivi ad alto flusso di ossigeno: percentuale di incidenza dell'indice della scala di gravità respiratoria Brescia COVID-19 (livelli 0-3 esito peggiore) livello di cutoff ≥ 2 -
|
1 mese.
|
|
Incidenza di tutti gli interventi psichiatrico-psicologici professionali domiciliari per il disturbo mentale.
Lasso di tempo: 12 mesi.
|
Interventi di assistenza domiciliare per ansia e depressione che richiedono un trattamento farmacologico: percentuale di incidenza.
|
12 mesi.
|
|
Incidenza del disturbo mentale: Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Lasso di tempo: 12 mesi.
|
Sistema di punteggio per la depressione e l'ansia che richiedono un trattamento farmacologico: percentuale di incidenza dei componenti aggregati BDI-II punteggio 0-63 (esito peggiore), cutoff > 29.
|
12 mesi.
|
|
Incidenza del disturbo del sonno:Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: 12 mesi.
|
Sistema di punteggio per i disturbi del sonno che richiedono un trattamento farmacologico: percentuale di incidenza del punteggio PSQI aggregato 0-21 (esito peggiore), cutoff > 8.
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12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Cattedra di studio: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Investigatore principale: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Investigatore principale: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Investigatore principale: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
- Direttore dello studio: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
- Direttore dello studio: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
- Investigatore principale: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Reardon JP, Cristancho P, Peshek AD. Vagus Nerve Stimulation (VNS) and Treatment of Depression: To the Brainstem and Beyond. Psychiatry (Edgmont). 2006 May;3(5):54-63.
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Wenham C, Smith J, Morgan R; Gender and COVID-19 Working Group. COVID-19: the gendered impacts of the outbreak. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):846-848. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30526-2. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5. Erratum In: Crit Care. 2017 Jul 13;21(1):187.
- Thayer JF, Sternberg EM. Neural aspects of immunomodulation: focus on the vagus nerve. Brain Behav Immun. 2010 Nov;24(8):1223-8. doi: 10.1016/j.bbi.2010.07.247. Epub 2010 Jul 30.
- Lv H, Zhao YH, Chen JG, Wang DY, Chen H. Vagus Nerve Stimulation for Depression: A Systematic Review. Front Psychol. 2019 Jan 31;10:64. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00064. eCollection 2019.
- Jordana J, Trivino-Salazar JC. Where are the ECDC and the EU-wide responses in the COVID-19 pandemic? Lancet. 2020 May 23;395(10237):1611-1612. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31132-6. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Zhu S, Wu Y, Zhu CY, Hong WC, Yu ZX, Chen ZK, Chen ZL, Jiang DG, Wang YG. The immediate mental health impacts of the COVID-19 pandemic among people with or without quarantine managements. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:56-58. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.045. Epub 2020 Apr 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Shock
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Sindrome da rilascio di citochine
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020_COVID-19_YOGA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: guest_1
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: guest_2
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: guest_3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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