Adjuvant de yoga pranayama pour traiter le fardeau COVID-19 (YOCO)
Respiration basée sur le yoga pour la stimulation du nerf vague en tant que traitement adjuvant à domicile contre le fardeau COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giorgio Noera, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +393358294727
- E-mail: presidenza@healthricercaesviluppo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Boris Bazzani, ERYT
- Numéro de téléphone: +393384841931
- E-mail: amministrazione@fbiteam.it
Lieux d'étude
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Ravenna
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Massa Lombarda, Ravenna, Italie, 48024
- Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai ;
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus ;
- Infection au COVID-19 diagnostiquée ;
- Consentement éclairé ;
- Avoir été diagnostiqué au cours de la dernière semaine ;
- De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai ;
- Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'essai ;
- Les patients qui continuent d'être suivis à domicile.
Critère d'exclusion:
Le participant ne peut pas participer à l'essai si l'UNE des conditions suivantes s'applique :
- Pas de consentement éclairé ;
- Le participant n'est pas disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai ;
- Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'essai ;
- Patients hospitalisés ;
- Avoir une déficience cognitive grave;
- Avoir de graves problèmes auditifs et visuels;
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai ;
- Participants qui ont participé à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Assistance respiratoire basée sur le yoga
Trois cycles quotidiens de respiration de yoga pranayama dans le cadre des soins à domicile existants des patients de Covid19 (protocoles partagés en date du 27 mars 2020 par la Société italienne des maladies infectieuses et tropicales - Médecin généraliste italien - Société italienne de médecine générale, Italie)
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Inspiration basse et profonde et vibration laryngée de la syllabe phonétique OM (technique OM) comme exercices expiratoires, assis dans une pose facile.
La longueur de plus de 5 -8 sec.
et fréquence entre 20 et 23 respirations/min.
Respiration consciente nombre (n°) de 15 actes respiratoires (RAc) et technique OM n° de 5 RAc et Bhramari pranayama n° de 5 RAc.
Autres noms:
Inspiration basse et profonde et technique OM comme exercices expiratoires, assis dans une pose facile. La durée de plus de 5 à 8 secondes.
et fréquence entre 20 et 23 respirations/min.
Respiration consciente nombre (n°) de 15 actes respiratoires (RAc) et technique OM n° de 5 RAc et Surya Bheda pranayama n° de 5 RAc.
Autres noms:
Inspiration basse et profonde et technique OM comme exercices expiratoires, assis dans une pose facile. La durée de plus de 5 à 8 secondes.
et fréquence entre 20 et 23 respirations/min.
Respiration consciente nombre (n°) de 15 actes respiratoires (RAc) et technique OM n° de 5 RAc et Nadi Shodhana pranayama n° de 5 RAc.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 12 mois.
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Mortalité des patients de COVID-19 toutes causes : proportion d'incidence.
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12 mois.
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Mortalité-suicide
Délai: 12 mois.
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Suicide des patients COVID-19 : proportion d'incidence.
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12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des hospitalisations pour insuffisance respiratoire des patients atteints de COVID-19-
Délai: 1 mois.
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Ventilation invasive à l'oxygène des patients COVID-19 à l'hôpital ou appareils à oxygène à haut débit : proportion d'incidence de l'indice de l'échelle de gravité respiratoire COVID-19 de Brescia (niveau 0-3 pire résultat) niveau seuil ≥ 2 -
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1 mois.
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Incidence des interventions psychiatriques-psychologiques professionnelles à domicile pour les troubles mentaux.
Délai: 12 mois.
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Interventions à domicile pour l'anxiété et la dépression nécessitant un traitement médicamenteux : proportion d'incidence.
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12 mois.
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Incidence des troubles mentaux : Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Délai: 12 mois.
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Système de notation de la dépression et de l'anxiété nécessitant un traitement médicamenteux : proportion d'incidence des composantes globales du BDI-II score de 0 à 63 (résultat le plus défavorable), seuil > 29.
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12 mois.
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Incidence des troubles du sommeil : Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Délai: 12 mois.
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Système de notation des troubles du sommeil nécessitant un traitement médicamenteux : proportion d'incidence du score PSQI global de 0 à 21 (pire résultat), seuil > 8.
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12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Chaise d'étude: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Chercheur principal: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Chercheur principal: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Chercheur principal: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
- Directeur d'études: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
- Directeur d'études: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
- Chercheur principal: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- O'Reardon JP, Cristancho P, Peshek AD. Vagus Nerve Stimulation (VNS) and Treatment of Depression: To the Brainstem and Beyond. Psychiatry (Edgmont). 2006 May;3(5):54-63.
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Wenham C, Smith J, Morgan R; Gender and COVID-19 Working Group. COVID-19: the gendered impacts of the outbreak. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):846-848. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30526-2. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5. Erratum In: Crit Care. 2017 Jul 13;21(1):187.
- Thayer JF, Sternberg EM. Neural aspects of immunomodulation: focus on the vagus nerve. Brain Behav Immun. 2010 Nov;24(8):1223-8. doi: 10.1016/j.bbi.2010.07.247. Epub 2010 Jul 30.
- Lv H, Zhao YH, Chen JG, Wang DY, Chen H. Vagus Nerve Stimulation for Depression: A Systematic Review. Front Psychol. 2019 Jan 31;10:64. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00064. eCollection 2019.
- Jordana J, Trivino-Salazar JC. Where are the ECDC and the EU-wide responses in the COVID-19 pandemic? Lancet. 2020 May 23;395(10237):1611-1612. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31132-6. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Zhu S, Wu Y, Zhu CY, Hong WC, Yu ZX, Chen ZK, Chen ZL, Jiang DG, Wang YG. The immediate mental health impacts of the COVID-19 pandemic among people with or without quarantine managements. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:56-58. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.045. Epub 2020 Apr 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Choc
- COVID-19 [feminine]
- Infections à coronavirus
- Troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Syndrome de libération de cytokines
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020_COVID-19_YOGA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: guest_1
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: guest_2
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: guest_3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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