Yoga Pranayama Adjuvans för att behandla bördan COVID-19 (YOCO)
Yogabaserad andning för vagusnervstimulering som adjuvansbehandling för hemvård mot börda COVID-19
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Giorgio Noera, MD, PhD
- Telefonnummer: +393358294727
- E-post: presidenza@healthricercaesviluppo.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Boris Bazzani, ERYT
- Telefonnummer: +393384841931
- E-post: amministrazione@fbiteam.it
Studieorter
-
-
Ravenna
-
Massa Lombarda, Ravenna, Italien, 48024
- Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen;
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre;
- Diagnostiserat covid-19-infektion;
- Informerat samtycke;
- Har fått diagnosen under den senaste 1 veckan;
- Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav;
- Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult, om så är lämpligt, meddelas om deltagande i rättegången;
- Patienter som fortsätter att följas hemma.
Exklusions kriterier:
Deltagaren får inte delta i provet om NÅGOT av följande gäller:
- Inget informerat samtycke;
- Deltagaren är inte villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen;
- Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under försökets gång;
- Patienter på sjukhus;
- Att ha en allvarlig kognitiv funktionsnedsättning;
- Har allvarliga hörsel- och synproblem;
- Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan sätta deltagarna i riskzonen på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket, eller deltagarens förmåga att delta i försöket;
- Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yogabaserat andningsstöd
Tre dagliga yoga pranayama-andningscykler inom befintlig hemvård för Covid19s patienter (protokoll delade daterade 27 mars 2020 av Italian Society of Infectious and Tropical Diseases - Italian General Practitioners Physician - Italian Society of General Medicine, Italy)
|
Låg och djup inspiration och fonetisk stavelse OM larynxvibration (OM-teknik) som expirationsövningar, sittande i lätt ställning.
Längden på mer än 5 -8 sek.
och frekvens mellan 20 och 23 andetag/min.
Antal medvetna andetag (n°) av 15 andningshandlingar (RAc) och OM-teknik nr 5 RAc och Bhramari pranayama nr 5 RAc.
Andra namn:
Låg och djup inspiration och OM-teknik som expirationsövningar, sittande i lätt ställning. Längden på mer än 5 -8 sek.
och frekvens mellan 20 och 23 andetag/min.
Antal medvetna andetag (n°) av 15 andningshandlingar (RAc) och OM-teknik nr 5 RAc och Surya Bheda pranayama nr 5 RAc.
Andra namn:
Låg och djup inspiration och OM-teknik som expirationsövningar, sittande i lätt ställning. Längden på mer än 5 -8 sek.
och frekvens mellan 20 och 23 andetag/min.
Antal medvetna andetag (n°) av 15 andningshandlingar (RAc) och OM-teknik nr 5 RAc och Nadi Shodhana pranayama nr 5 RAc.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader.
|
Covid-19:s Patientdödlighet orsakar alla: incidensandel.
|
12 månader.
|
|
Dödlighet-självmord
Tidsram: 12 månader.
|
Covid-19:s självmord för patienter: incidensandel.
|
12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av sjukhusvistelse för andningssvikt hos patienter med covid-19-
Tidsram: 1 månad.
|
Patienter på sjukhus med covid-19 syrgasinvasiv ventilation eller högflödessyreapparater: andel av Brescia COVID-19 respiratoriska svårighetsgradsskala (nivåer 0-3 sämre utfall) cutoff Nivå ≥ 2 -
|
1 månad.
|
|
Förekomst av alla hemprofessionella psykiatrisk-psykologiska interventioner för psykisk störning.
Tidsram: 12 månader.
|
Hemvårdsinsatser för ångest och depression som kräver läkemedelsbehandling: incidensandel.
|
12 månader.
|
|
Förekomst av psykisk störning: Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Tidsram: 12 månader.
|
Poängsystem för depression och ångest som kräver läkemedelsbehandling: incidensandel av BDI-II-aggregatkomponenter poäng 0-63 (sämre utfall), cutoff > 29.
|
12 månader.
|
|
Förekomst av sömnstörning: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsram: 12 månader.
|
Poängsystem för sömnstörningar som kräver läkemedelsbehandling: incidensandel av aggregerad PSQI-poäng 0-21 (sämre utfall), cutoff > 8.
|
12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Studiestol: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Huvudutredare: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Huvudutredare: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Huvudutredare: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
- Studierektor: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
- Studierektor: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
- Huvudutredare: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O'Reardon JP, Cristancho P, Peshek AD. Vagus Nerve Stimulation (VNS) and Treatment of Depression: To the Brainstem and Beyond. Psychiatry (Edgmont). 2006 May;3(5):54-63.
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Wenham C, Smith J, Morgan R; Gender and COVID-19 Working Group. COVID-19: the gendered impacts of the outbreak. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):846-848. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30526-2. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5. Erratum In: Crit Care. 2017 Jul 13;21(1):187.
- Thayer JF, Sternberg EM. Neural aspects of immunomodulation: focus on the vagus nerve. Brain Behav Immun. 2010 Nov;24(8):1223-8. doi: 10.1016/j.bbi.2010.07.247. Epub 2010 Jul 30.
- Lv H, Zhao YH, Chen JG, Wang DY, Chen H. Vagus Nerve Stimulation for Depression: A Systematic Review. Front Psychol. 2019 Jan 31;10:64. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00064. eCollection 2019.
- Jordana J, Trivino-Salazar JC. Where are the ECDC and the EU-wide responses in the COVID-19 pandemic? Lancet. 2020 May 23;395(10237):1611-1612. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31132-6. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Zhu S, Wu Y, Zhu CY, Hong WC, Yu ZX, Chen ZK, Chen ZL, Jiang DG, Wang YG. The immediate mental health impacts of the COVID-19 pandemic among people with or without quarantine managements. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:56-58. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.045. Epub 2020 Apr 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Chock
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Cytokinfrisättningssyndrom
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2020_COVID-19_YOGA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: guest_1
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: guest_2
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: guest_3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .