Yoga Pranayama Adjuvans for å behandle byrden COVID-19 (YOCO)
Yogabasert pusting for vagusnervestimulering som hjemmehjelpsbehandling mot byrde COVID-19
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Giorgio Noera, MD, PhD
- Telefonnummer: +393358294727
- E-post: presidenza@healthricercaesviluppo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Boris Bazzani, ERYT
- Telefonnummer: +393384841931
- E-post: amministrazione@fbiteam.it
Studiesteder
-
-
Ravenna
-
Massa Lombarda, Ravenna, Italia, 48024
- Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen;
- mann eller kvinne, 18 år eller eldre;
- Diagnostisert covid-19-infeksjon;
- Informert samtykke;
- Har blitt diagnostisert i løpet av den siste 1 uken;
- Etter etterforskerens mening er i stand og villig til å etterkomme alle prøvekrav;
- villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i rettssaken;
- Pasienter som fortsatt følges hjemme.
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren kan ikke delta i prøveperioden hvis NOEN av følgende gjelder:
- Ingen informert samtykke;
- Deltakeren er ikke villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen;
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket;
- Sykehusinnleggelsespasienter;
- Har en alvorlig kognitiv svikt;
- Har alvorlige hørsels- og synsproblemer;
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens evne til å delta i forsøket;
- Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yogabasert pustestøtte
Tre daglige yoga pranayama pustesykluser innenfor eksisterende hjemmesykepleie til Covid19s pasienter (protokoller delt datert 27. mars 2020 av Italian Society of Infectious and Tropical Diseases - Italian General Practitioners Physician - Italian Society of General Medicine, Italy)
|
Lav og dyp inspirasjon og fonetisk stavelse OM larynxvibrasjon (OM-teknikk) som ekspirasjonsøvelser, sittende i lett positur.
Lengden på mer enn 5 -8 sek.
og frekvens mellom 20 og 23 pust/min.
Bevisst pust antall (n°) av 15 respirasjonshandlinger (RAc) og OM-teknikk nr. 5 RAc og Bhramari pranayama nr. av 5 RAc.
Andre navn:
Lav og dyp inspirasjon og OM-teknikk som ekspirasjonsøvelser, sittende i lett positur. Lengden på mer enn 5 -8 sek.
og frekvens mellom 20 og 23 pust/min.
Antall bevisst pust (n°) av 15 respirasjonshandlinger (RAc) og OM-teknikk nr. 5 RAc og Surya Bheda pranayama nr. 5 RAc.
Andre navn:
Lav og dyp inspirasjon og OM-teknikk som ekspirasjonsøvelser, sittende i lett positur. Lengden på mer enn 5 -8 sek.
og frekvens mellom 20 og 23 pust/min.
Bevisst pust nummer (n°) av 15 respirasjonshandlinger (RAc) og OM-teknikk nr. 5 RAc og Nadi Shodhana pranayama nr. 5 RAc.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder.
|
COVID-19s pasientdødelighet forårsaker alle: forekomstandel.
|
12 måneder.
|
|
Dødelighet-selvmord
Tidsramme: 12 måneder.
|
Covid-19s pasienters selvmord: andel forekomst.
|
12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse for respirasjonssvikt hos COVID-19-pasienter-
Tidsramme: 1 måned.
|
In-hospital COVID-19-pasienter oksygeninvasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater: forekomstandel av Brescia COVID-19 respiratorisk alvorlighetsskalaindeks (nivåer 0-3 dårligere utfall) grensenivå ≥ 2 -
|
1 måned.
|
|
Forekomst av alle hjemmefaglige psykiatrisk-psykologiske intervensjoner for psykisk lidelse.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Hjemmepleieintervensjoner for angst og depresjon som krever medikamentell behandling: forekomstandel.
|
12 måneder.
|
|
Forekomst av psykisk lidelse: Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Tidsramme: 12 måneder.
|
Poengsystem for depresjon og angst som krever medikamentell behandling: forekomstandel av BDI-II-aggregatkomponenter skårer 0-63 (verre utfall), cutoff > 29.
|
12 måneder.
|
|
Forekomst av søvnforstyrrelser: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: 12 måneder.
|
Poengsystem for søvnforstyrrelser som krever medikamentell behandling: forekomstandel av samlet PSQI-score 0-21 (verre utfall), cutoff > 8.
|
12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Studiestol: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Hovedetterforsker: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Hovedetterforsker: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Hovedetterforsker: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
- Studieleder: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
- Studieleder: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
- Hovedetterforsker: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Reardon JP, Cristancho P, Peshek AD. Vagus Nerve Stimulation (VNS) and Treatment of Depression: To the Brainstem and Beyond. Psychiatry (Edgmont). 2006 May;3(5):54-63.
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Wenham C, Smith J, Morgan R; Gender and COVID-19 Working Group. COVID-19: the gendered impacts of the outbreak. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):846-848. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30526-2. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5. Erratum In: Crit Care. 2017 Jul 13;21(1):187.
- Thayer JF, Sternberg EM. Neural aspects of immunomodulation: focus on the vagus nerve. Brain Behav Immun. 2010 Nov;24(8):1223-8. doi: 10.1016/j.bbi.2010.07.247. Epub 2010 Jul 30.
- Lv H, Zhao YH, Chen JG, Wang DY, Chen H. Vagus Nerve Stimulation for Depression: A Systematic Review. Front Psychol. 2019 Jan 31;10:64. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00064. eCollection 2019.
- Jordana J, Trivino-Salazar JC. Where are the ECDC and the EU-wide responses in the COVID-19 pandemic? Lancet. 2020 May 23;395(10237):1611-1612. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31132-6. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Zhu S, Wu Y, Zhu CY, Hong WC, Yu ZX, Chen ZK, Chen ZL, Jiang DG, Wang YG. The immediate mental health impacts of the COVID-19 pandemic among people with or without quarantine managements. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:56-58. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.045. Epub 2020 Apr 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Sjokk
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Cytokinfrigjøringssyndrom
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2020_COVID-19_YOGA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: guest_1
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: guest_2
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: guest_3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .