Yoga Pranayama Adjuvans til behandling af byrde COVID-19 (YOCO)
Yogabaseret vejrtrækning til vagusnervestimulering som hjemmeplejebehandling mod byrde COVID-19
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Giorgio Noera, MD, PhD
- Telefonnummer: +393358294727
- E-mail: presidenza@healthricercaesviluppo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Boris Bazzani, ERYT
- Telefonnummer: +393384841931
- E-mail: amministrazione@fbiteam.it
Studiesteder
-
-
Ravenna
-
Massa Lombarda, Ravenna, Italien, 48024
- Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget;
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover;
- Diagnosticeret COVID-19 infektion;
- Informeret samtykke;
- Er blevet diagnosticeret inden for den sidste 1 uge;
- Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav;
- villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i forsøget;
- Patienter, der fortsat følges i hjemmet.
Ekskluderingskriterier:
Deltageren må ikke deltage i forsøget, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:
- Intet informeret samtykke;
- Deltageren er ikke villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget;
- Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget;
- Hospitalspatienter;
- At have en alvorlig kognitiv svækkelse;
- Har alvorlige høre- og synsproblemer;
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget;
- Deltagere, der har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga-baseret åndedrætsstøtte
Tre daglige yoga pranayama vejrtrækningscyklusser inden for eksisterende hjemmepleje til Covid19s patienter (protokoller delt dateret 27. marts 2020 af Italian Society of Infectious and Tropical Diseases - Italiensk praktiserende læge - Italian Society of General Medicine, Italien)
|
Lav og dyb inspiration og fonetisk stavelse OM larynxvibration (OM-teknik) som ekspiratoriske øvelser, siddende i let stilling.
Længden på mere end 5 -8 sek.
og frekvens mellem 20 og 23 vejrtrækninger/min.
Bevidst åndedræt antal (n°) af 15 respiratoriske handlinger (RAc) og OM teknik nr. 5 RAc og Bhramari pranayama nr. 5 RAc.
Andre navne:
Lav og dyb inspiration og OM-teknik som ekspirationsøvelser, siddende i let positur. Længden på mere end 5 -8 sek.
og frekvens mellem 20 og 23 vejrtrækninger/min.
Bevidst åndedræt antal (n°) af 15 respiratoriske handlinger (RAc) og OM teknik n° på 5 RAc og Surya Bheda pranayama n° på 5 RAc.
Andre navne:
Lav og dyb inspiration og OM-teknik som ekspirationsøvelser, siddende i let positur. Længden på mere end 5 -8 sek.
og frekvens mellem 20 og 23 vejrtrækninger/min.
Bevidst åndedræt antal (n°) af 15 respiratoriske handlinger (RAc) og OM teknik nr. 5 RAc og Nadi Shodhana pranayama nr. 5 RAc.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder.
|
COVID-19's Patientdødelighed forårsager alle: Incidensandel.
|
12 måneder.
|
|
Dødelighed - selvmord
Tidsramme: 12 måneder.
|
COVID-19's Patienters selvmord: Incidensandel.
|
12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af indlæggelse på grund af respirationssvigt hos COVID-19-patienter-
Tidsramme: 1 måned.
|
Inden for hospitals COVID-19-patienter iltinvasiv ventilation eller højflow-iltapparater: incidensandel af Brescia COVID-19 respiratorisk sværhedsgradsindeks (niveauer 0-3 værre udfald) cutoff niveau ≥ 2 -
|
1 måned.
|
|
Forekomst af al hjemmeprofessionelle psykiatrisk-psykologiske interventioner for psykisk lidelse.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Hjemmeplejeinterventioner for angst og depression, der kræver medicinbehandling: forekomstandel.
|
12 måneder.
|
|
Forekomst af psykisk lidelse: Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Tidsramme: 12 måneder.
|
Scoringssystem for depression og angst, der kræver medicinbehandling: incidensandel af BDI-II-aggregatkomponenter score 0-63 (værre resultat), cutoff > 29.
|
12 måneder.
|
|
Forekomst af søvnforstyrrelser: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: 12 måneder.
|
Scoringssystem for søvnforstyrrelser, der kræver medicinbehandling: incidensandel af aggregeret PSQI-score 0-21 (værre resultat), cutoff > 8.
|
12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Studiestol: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Ledende efterforsker: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Ledende efterforsker: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Ledende efterforsker: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
- Studieleder: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
- Studieleder: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
- Ledende efterforsker: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Reardon JP, Cristancho P, Peshek AD. Vagus Nerve Stimulation (VNS) and Treatment of Depression: To the Brainstem and Beyond. Psychiatry (Edgmont). 2006 May;3(5):54-63.
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Wenham C, Smith J, Morgan R; Gender and COVID-19 Working Group. COVID-19: the gendered impacts of the outbreak. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):846-848. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30526-2. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5. Erratum In: Crit Care. 2017 Jul 13;21(1):187.
- Thayer JF, Sternberg EM. Neural aspects of immunomodulation: focus on the vagus nerve. Brain Behav Immun. 2010 Nov;24(8):1223-8. doi: 10.1016/j.bbi.2010.07.247. Epub 2010 Jul 30.
- Lv H, Zhao YH, Chen JG, Wang DY, Chen H. Vagus Nerve Stimulation for Depression: A Systematic Review. Front Psychol. 2019 Jan 31;10:64. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00064. eCollection 2019.
- Jordana J, Trivino-Salazar JC. Where are the ECDC and the EU-wide responses in the COVID-19 pandemic? Lancet. 2020 May 23;395(10237):1611-1612. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31132-6. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Zhu S, Wu Y, Zhu CY, Hong WC, Yu ZX, Chen ZK, Chen ZL, Jiang DG, Wang YG. The immediate mental health impacts of the COVID-19 pandemic among people with or without quarantine managements. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:56-58. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.045. Epub 2020 Apr 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Stød
- COVID-19
- Coronavirus infektioner
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Cytokinfrigivelsessyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020_COVID-19_YOGA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: guest_1
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: guest_2
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: guest_3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion
-
NCT07255105RekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection
-
NCT07320183Ikke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
NCT04440241RekrutteringImplant Site Pocket Infection
-
NCT04828148AfsluttetCovid19 | Død | Health Care Associated Infection | Infektion, Coronavirus
-
NCT07450703Ikke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
NCT07209670Ikke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
NCT03225794RekrutteringSimian Foamy Virus Infection (lidelse)
-
NCT04312243AfsluttetCoronavirus infektioner | Healthcare Associated Infection
-
NCT04844632RekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated Infection
-
NCT04873557AfsluttetHealthcare Associated Infection
Kliniske forsøg med morgen Yoga-baseret åndedrætsstøtte
-
NCT02198989Afsluttet
-
NCT07108517RekrutteringBrystkræft | Tyktarmskræft | Hoved- og halskræft