Yoga Pranayama-adjuvans om last COVID-19 te behandelen (YOCO)
Op yoga gebaseerde ademhaling voor stimulatie van de nervus vagus als adjuvante behandeling in de thuiszorg tegen belasting COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Giorgio Noera, MD, PhD
- Telefoonnummer: +393358294727
- E-mail: presidenza@healthricercaesviluppo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Boris Bazzani, ERYT
- Telefoonnummer: +393384841931
- E-mail: amministrazione@fbiteam.it
Studie Locaties
-
-
Ravenna
-
Massa Lombarda, Ravenna, Italië, 48024
- Ambulatorio Telemedicina Giardino St Lucia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder;
- Gediagnosticeerde infectie van COVID-19;
- Geïnformeerde toestemming;
- In de afgelopen 1 week gediagnosticeerd;
- Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle onderzoekseisen;
- Bereid zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek;
- Patiënten die thuis verder gevolgd worden.
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer mag niet deelnemen aan de proef als EEN van de volgende situaties van toepassing is:
- Geen geïnformeerde toestemming;
- Deelnemer is niet bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
- Vrouwelijke deelnemer die tijdens de studie zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden;
- Ziekenhuisopname patiënten;
- Een ernstige cognitieve stoornis hebben;
- Ernstige gehoor- en zichtproblemen hebben;
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen;
- Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een andere onderzoeksproef met een onderzoeksproduct.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op yoga gebaseerde ademhalingsondersteuning
Drie dagelijkse yoga pranayama-ademhalingscycli binnen bestaande thuiszorg van Covid19-patiënten (protocollen gedeeld op 27 maart 2020 door Italian Society of Infectious and Tropical Diseases - Italian General Practitioners Physician - Italian Society of General Medicine, Italië)
|
Lage en diepe inspiratie en fonetische lettergreep OM larynxtrilling (OM techniek) als uitademingsoefeningen, zittend in kleermakerszit.
De lengte van meer dan 5 -8 sec.
en frequentie tussen 20 en 23 ademhalingen/min.
Aantal bewuste ademhalingen (n°) van 15 ademhalingshandelingen (RAc) en OM-techniek nr. 5 RAc en Bhramari pranayama nr. 5 RAc.
Andere namen:
Lage en diepe inspiratie en OM-techniek als uitademingsoefeningen, zittend in kleermakerszit. De lengte van meer dan 5 -8 sec.
en frequentie tussen 20 en 23 ademhalingen/min.
Aantal bewuste ademhalingen (aantal) van 15 ademhalingshandelingen (RAc) en OM-techniek aantal van 5 RAc en Surya Bheda pranayama aantal van 5 RAc.
Andere namen:
Lage en diepe inspiratie en OM-techniek als uitademingsoefeningen, zittend in kleermakerszit. De lengte van meer dan 5 -8 sec.
en frequentie tussen 20 en 23 ademhalingen/min.
Aantal bewuste ademhalingen (n°) van 15 ademhalingshandelingen (RAc) en OM-techniek nr. 5 RAc en Nadi Shodhana pranayama nr. 5 RAc.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
COVID-19's Patiëntensterfte alle oorzaken: incidentieverhouding.
|
12 maanden.
|
|
Sterfte-zelfmoord
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Zelfmoord door COVID-19-patiënten: incidentieverhouding.
|
12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ziekenhuisopname wegens respiratoire insufficiëntie van COVID-19-patiënten-
Tijdsspanne: 1 maanden.
|
In het ziekenhuis gelegen COVID-19-patiënten zuurstofinvasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet: incidentieaandeel van Brescia COVID-19 respiratoire Severity Scale Index (niveaus 0-3 slechtere uitkomst) grenswaarde ≥ 2 -
|
1 maanden.
|
|
Incidentie van alle thuisprofessionele psychiatrisch-psychologische interventies voor psychische stoornissen.
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Thuiszorginterventies voor angst en depressie die medicamenteuze behandeling vereisen: incidentieverhouding.
|
12 maanden.
|
|
Incidentie van psychische stoornis: Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II).
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Scoresysteem voor depressie en angst die medicamenteuze behandeling vereisen: incidentie-aandeel van BDI-II-aggregatiecomponenten scoort 0-63 (slechter resultaat), grenswaarde > 29.
|
12 maanden.
|
|
Incidentie van slaapstoornis: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Scoresysteem voor slaapstoornissen die medicamenteuze behandeling vereisen: incidentiepercentage van totale PSQI-score 0-21 (slechtste resultaat), grenswaarde > 8.
|
12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nagarathna Raghuram, MD, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Studie stoel: HR Nagendra., Eng, Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana, Bengaluru, India
- Hoofdonderzoeker: Maria Donatella Barbagallo, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Hoofdonderzoeker: Enrico Ricci, MD, Yoga Experience Association,Cervia (Ra), Italy
- Hoofdonderzoeker: Morena Gaddoni, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
- Studie directeur: Maria Luisa Vitobello, EJTN GEIE, Brussellese, Belgium
- Studie directeur: Luca Ghetti, Eng., Halnet Srl
- Hoofdonderzoeker: Fabio Zucchetta, MD, Casa di Riposo Giardino St Lucia, Massa Lombarda (Ra) Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Reardon JP, Cristancho P, Peshek AD. Vagus Nerve Stimulation (VNS) and Treatment of Depression: To the Brainstem and Beyond. Psychiatry (Edgmont). 2006 May;3(5):54-63.
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, Grazio S, Sokolovic S, Schuurman PR, Mehta AD, Levine YA, Faltys M, Zitnik R, Tracey KJ, Tak PP. Vagus nerve stimulation inhibits cytokine production and attenuates disease severity in rheumatoid arthritis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 19;113(29):8284-9. doi: 10.1073/pnas.1605635113. Epub 2016 Jul 5.
- Wenham C, Smith J, Morgan R; Gender and COVID-19 Working Group. COVID-19: the gendered impacts of the outbreak. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):846-848. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30526-2. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Johansson PI, Stensballe J, Ostrowski SR. Shock induced endotheliopathy (SHINE) in acute critical illness - a unifying pathophysiologic mechanism. Crit Care. 2017 Feb 9;21(1):25. doi: 10.1186/s13054-017-1605-5. Erratum In: Crit Care. 2017 Jul 13;21(1):187.
- Thayer JF, Sternberg EM. Neural aspects of immunomodulation: focus on the vagus nerve. Brain Behav Immun. 2010 Nov;24(8):1223-8. doi: 10.1016/j.bbi.2010.07.247. Epub 2010 Jul 30.
- Lv H, Zhao YH, Chen JG, Wang DY, Chen H. Vagus Nerve Stimulation for Depression: A Systematic Review. Front Psychol. 2019 Jan 31;10:64. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00064. eCollection 2019.
- Jordana J, Trivino-Salazar JC. Where are the ECDC and the EU-wide responses in the COVID-19 pandemic? Lancet. 2020 May 23;395(10237):1611-1612. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31132-6. Epub 2020 May 13. No abstract available.
- Zhu S, Wu Y, Zhu CY, Hong WC, Yu ZX, Chen ZK, Chen ZL, Jiang DG, Wang YG. The immediate mental health impacts of the COVID-19 pandemic among people with or without quarantine managements. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:56-58. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.045. Epub 2020 Apr 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schok
- COVID-19
- Coronavirus-infecties
- Psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Cytokine Release Syndroom
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 2020_COVID-19_YOGA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: guest_1
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: guest_2
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: guest_3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .