Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti steroidů při eozinofilní ezofagitidě (EESY)

4. května 2025 aktualizováno: Noam Zevit, Rabin Medical Center

Adrenální suprese u dětské eozinofilní ezofagitidy léčené topickými steroidy – multicentrická, prospektivní, observační bezpečnostní studie

Tato observační studie bude sledovat dětské pacienty s eozinofilní ezofagitidou, u kterých je naplánováno zahájení lokální léčby steroidy, od dlouhodobého zahájení léčby, aby se stanovil bezpečnostní profil léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Noam Zevit, M.D.
  • Telefonní číslo: 972-3-9253673
  • E-mail: nzevit@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of the Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Rome, Itálie
        • Maternal and Child Health Department, Sapienza
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti s diagnostikovanou eozinofilní ezofagitidou, u kterých je po diskusi mezi pacientem/gardisty a lékařem plánována léčba topickými steroidy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk <18 let v době zápisu.
  2. Jsou zahrnuti muži a ženy.
  3. Pacienti s diagnostikovanou EoE, jak je definováno podle věkových známek dysfunkce jícnu (u starších dětí a dospívajících – dysfagie, bolus s nárazem potravy, impakce cizího tělesa, zvracení a GERD nereagující na vysoké dávky inhibitorů protonové pumpy. U kojenců a malých dětí – neprospívání, špatné krmení, zvracení, zasekávání bolusu jídla)
  4. Histopatologický nález ≥15 eozinofilů/vysokovýkonné pole (X400) na alespoň jedné biopsii jícnu.
  5. Po projednání dostupných možností léčby s gastroenterologem zvolil pacient perorální lokální léčbu steroidy (buď jako první léčbu, nebo po selhání jiné dietní či medikamentózní léčby).

Kritéria vyloučení:

  1. Známé alternativní příčiny esofageální eozinofilie.
  2. Zákonný zástupce není schopen nebo ochoten podepsat informovaný souhlas.
  3. Známá alergie na složky topických steroidů
  4. Pacient nebude k dispozici pro sledování po dobu alespoň 3 měsíců hodnocení a ACTH testu.
  5. Známé těhotenství
  6. Použití perorálních systémových steroidů během 6 měsíců před zařazením do studie. Užívání systémových steroidů jednou ve studii nepovede k ukončení studie, ale takové použití bude nutné nahlásit na stránce změn a užívání léků následující návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Lokální léčba steroidy
Pediatričtí pacienti s eozinofilní ezofagitidou, u nichž je plánováno zahájení lokální léčby steroidy pro léčbu jejich stavu. Typ topického steroidu není omezen a je na uvážení ošetřujícího lékaře, stejně jako dávkování a souběžná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Útlum nadledvin
Časové okno: 3 měsíce
Míra testů patologického adrenokortikotropního hormonu (ACTH) po 3 a 12 měsících topického užívání steroidů
3 měsíce
Útlum nadledvin
Časové okno: 12 měsíců
Míra testů patologického adrenokortikotropního hormonu (ACTH) po 3 a 12 měsících topického užívání steroidů
12 měsíců
Selhání růstu
Časové okno: 12 měsíců
Míra snížení výšky vzhledem k věku po 12 měsících léčby.
12 měsíců
Selhání růstu
Časové okno: 36 měsíců
Míra snížení výšky vzhledem k věku po 12 měsících léčby.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: 12 měsíců
Snížení hustoty kostních minerálů mezi první a druhou rentgenovou absorptiometrií s duální energií (DEXA)
12 měsíců
Minerální hustota kostí
Časové okno: 3 roky
Snížení hustoty kostních minerálů mezi první a druhou rentgenovou absorptiometrií s duální energií (DEXA)
3 roky
Hyperglykémie
Časové okno: 3 měsíce
Míry zvýšené glukózy nalačno po 3 a 12 měsících léčby
3 měsíce
Hyperglykémie
Časové okno: 12 měsíců
Míry zvýšené glukózy nalačno po 3 a 12 měsících léčby
12 měsíců
Zvýšené jaterní enzymy
Časové okno: 3 měsíce
Zvýšená ALT
3 měsíce
Histologická remise 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Histologická remise v časových bodech endoskopie
3 měsíce
Histologická remise 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Histologická remise v časových bodech endoskopie
12 měsíců
Klinická remise
Časové okno: 3 měsíce
Klinická remise v časových bodech endoskopie podle PEESS v.2
3 měsíce
Klinická remise
Časové okno: 12 měsíců
Klinická remise v časových bodech endoskopie podle PEESS v.2
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rabin Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0521-19-RMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení