Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania sterydów w eozynofilowym zapaleniu przełyku (EESY)

4 maja 2025 zaktualizowane przez: Noam Zevit, Rabin Medical Center

Zahamowanie czynności kory nadnerczy u dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku leczonym miejscowo steroidami — wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa

To badanie obserwacyjne będzie dotyczyć pacjentów pediatrycznych z eozynofilowym zapaleniem przełyku, u których zaplanowano rozpoczęcie miejscowego leczenia steroidami, od początku leczenia w kierunku podłużnym w celu określenia profilu bezpieczeństwa leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Noam Zevit, M.D.
  • Numer telefonu: 972-3-9253673
  • E-mail: nzevit@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of the Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Rome, Włochy
        • Maternal and Child Health Department, Sapienza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni z rozpoznaniem eozynofilowego zapalenia przełyku, u których po omówieniu pacjenta/opiekunów z lekarzem planowane jest leczenie steroidami miejscowymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek <18 lat w momencie rejestracji.
  2. Mężczyźni i kobiety są włączone.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem EoE definiowanym na podstawie właściwych dla wieku objawów dysfunkcji przełyku (u starszych dzieci i młodzieży - dysfagia, zatrzymany bolus pokarmowy, zaklinowanie ciała obcego, wymioty i GERD niereagujący na duże dawki inhibitorów pompy protonowej. U niemowląt i małych dzieci - brak wzrostu, złe karmienie, wymioty, zakleszczenie bolusa pokarmowego)
  4. Stwierdzenie histopatologiczne ≥15 eozynofilów/pole o dużym powiększeniu (X400) w co najmniej jednej biopsji przełyku.
  5. Po omówieniu z gastroenterologiem dostępnych opcji leczenia pacjentka zdecydowała się na doustne miejscowe leczenie sterydami (jako pierwsze leczenie lub po niepowodzeniu innego leczenia dietetycznego lub medycznego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane alternatywne przyczyny eozynofilii przełyku.
  2. Opiekun prawny nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody.
  3. Znana alergia na miejscowe składniki sterydów
  4. Pacjent nie będzie dostępny do obserwacji przez co najmniej 3 miesiące oceny i testu ACTH.
  5. Znana ciąża
  6. Stosowanie doustnych steroidów ogólnoustrojowych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Zastosowanie sterydów ogólnoustrojowych raz w badaniu nie doprowadzi do przerwania badania, ale takie użycie będzie musiało zostać zgłoszone na stronie dotyczącej zmian leków i stosowania podczas następnej wizyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Miejscowe leczenie sterydami
Pacjenci pediatryczni z eozynofilowym zapaleniem przełyku, u których zaplanowano rozpoczęcie miejscowego leczenia sterydami w celu leczenia ich stanu. Rodzaj miejscowego steroidu nie jest ograniczony i pozostaje w gestii lekarza prowadzącego, podobnie jak dawkowanie i leczenie towarzyszące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja nadnerczy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźniki patologicznych testów hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) po 3 i 12 miesiącach miejscowego stosowania steroidów
3 miesiące
Supresja nadnerczy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki patologicznych testów hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) po 3 i 12 miesiącach miejscowego stosowania steroidów
12 miesięcy
Brak wzrostu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki obniżonego wzrostu dla wieku po 12 miesiącach leczenia.
12 miesięcy
Brak wzrostu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźniki obniżonego wzrostu dla wieku po 12 miesiącach leczenia.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie gęstości mineralnej kości między pierwszą a drugą absorpcjometrią rentgenowską o podwójnej energii (DEXA)
12 miesięcy
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 3 lata
Zmniejszenie gęstości mineralnej kości między pierwszą a drugą absorpcjometrią rentgenowską o podwójnej energii (DEXA)
3 lata
Hiperglikemia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźniki podwyższonej glukozy na czczo po 3 i 12 miesiącach leczenia
3 miesiące
Hiperglikemia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki podwyższonej glukozy na czczo po 3 i 12 miesiącach leczenia
12 miesięcy
Podwyższone enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podwyższony ALT
3 miesiące
Remisja histologiczna 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Remisja histologiczna w punktach czasowych endoskopii
3 miesiące
Remisja histologiczna 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Remisja histologiczna w punktach czasowych endoskopii
12 miesięcy
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Remisja kliniczna w punktach czasowych endoskopii według PEESS v.2
3 miesiące
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Remisja kliniczna w punktach czasowych endoskopii według PEESS v.2
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rabin Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0521-19-RMC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami