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Studio sulla sicurezza degli steroidi dell'esofagite eosinofila (EESY)

4 maggio 2025 aggiornato da: Noam Zevit, Rabin Medical Center

Soppressione surrenalica nell'esofagite eosinofila pediatrica trattata con steroidi topici - Uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale sulla sicurezza

Questo studio osservazionale seguirà i pazienti pediatrici con esofagite eosinofila che dovrebbero iniziare il trattamento con steroidi topici, dall'inizio del trattamento longitudinalmente per determinare il profilo di sicurezza del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Noam Zevit, M.D.
  • Numero di telefono: 972-3-9253673
  • Email: nzevit@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of the Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Rome, Italia
        • Maternal and Child Health Department, Sapienza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con diagnosi di esofagite eosinofila per i quali, previa discussione tra paziente/gaurdiani e medico, è previsto un trattamento con steroidi topici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età <18 anni al momento dell'iscrizione.
  2. Maschi e Femmine sono inclusi.
  3. Pazienti con diagnosi di EoE come definito da segni appropriati all'età di disfunzione esofagea (nei bambini più grandi e negli adolescenti - disfagia, bolo alimentare impattato, impattamento da corpo estraneo, vomito e GERD non responsivi agli inibitori della pompa protonica ad alte dosi. Nei lattanti e nei bambini piccoli - ritardo di crescita, scarsa alimentazione, vomito, occlusione del bolo alimentare)
  4. Reperto istopatologico di ≥15 eosinofili/campo ad alta potenza (X400) su almeno una biopsia esofagea.
  5. Dopo aver discusso le opzioni terapeutiche disponibili con il gastroenterologo, il paziente ha scelto il trattamento steroideo topico orale (o come primo trattamento o dopo il fallimento di altri trattamenti dietetici o medici).

Criteri di esclusione:

  1. Cause alternative note di eosinofilia esofagea.
  2. Tutore legale incapace o non disposto a firmare il consenso informato..
  3. Allergia nota agli ingredienti topici degli steroidi
  4. Il paziente non sarà disponibile per il follow-up per almeno la valutazione di 3 mesi e il test ACTH.
  5. Gravidanza nota
  6. Uso di steroidi sistemici orali nei 6 mesi precedenti l'inclusione nello studio. L'uso di steroidi sistemici una volta nello studio non comporterà l'interruzione dello studio, ma tale uso dovrà essere segnalato nella pagina delle modifiche e dell'uso del farmaco della visita successiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Trattamento topico con steroidi
Pazienti pediatrici con esofagite eosinofila programmati per iniziare il trattamento con steroidi topici per il trattamento della loro condizione. Il tipo di steroide topico non è limitato ed è a discrezione del medico curante così come il dosaggio e i trattamenti concomitanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione surrenale
Lasso di tempo: 3 mesi
Tassi di test patologici dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) a 3 e 12 mesi di uso topico di steroidi
3 mesi
Soppressione surrenale
Lasso di tempo: 12 mesi
Tassi di test patologici dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) a 3 e 12 mesi di uso topico di steroidi
12 mesi
Fallimento della crescita
Lasso di tempo: 12 mesi
Tassi di riduzione della statura per età dopo 12 mesi di trattamento.
12 mesi
Fallimento della crescita
Lasso di tempo: 36 mesi
Tassi di riduzione della statura per età dopo 12 mesi di trattamento.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
Diminuzione della densità minerale ossea tra la prima e la seconda assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
12 mesi
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 3 anni
Diminuzione della densità minerale ossea tra la prima e la seconda assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
3 anni
Iperglicemia
Lasso di tempo: 3 mesi
Tassi di elevata glicemia a digiuno dopo 3 e 12 mesi di trattamento
3 mesi
Iperglicemia
Lasso di tempo: 12 mesi
Tassi di elevata glicemia a digiuno dopo 3 e 12 mesi di trattamento
12 mesi
Enzimi epatici elevati
Lasso di tempo: 3 mesi
ALT elevato
3 mesi
Remissione istologica 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Remissione istologica ai punti temporali dell'endoscopia
3 mesi
Remissione istologica 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Remissione istologica ai punti temporali dell'endoscopia
12 mesi
Remissione clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
Remissione clinica ai punti temporali dell'endoscopia secondo PEESS v.2
3 mesi
Remissione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Remissione clinica ai punti temporali dell'endoscopia secondo PEESS v.2
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rabin Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0521-19-RMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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