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Eosinophile Ösophagitis-Steroid-Sicherheitsstudie (EESY)

4. Mai 2025 aktualisiert von: Noam Zevit, Rabin Medical Center

Nebennierensuppression bei pädiatrischer eosinophiler Ösophagitis, die mit topischen Steroiden behandelt wird – eine multizentrische, prospektive, beobachtende Sicherheitsstudie

Diese Beobachtungsstudie wird pädiatrische Patienten mit eosinophiler Ösophagitis, die planmäßig mit einer topischen Steroidbehandlung beginnen sollen, von Behandlungsbeginn an im Längsschnitt begleiten, um das Sicherheitsprofil des Medikaments zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of the Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Rome, Italien
        • Maternal and Child Health Department, Sapienza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, bei denen eine eosinophile Ösophagitis diagnostiziert wurde, für die nach einem Gespräch zwischen dem Patienten/den Eltern und dem Arzt eine Behandlung mit topischen Steroiden geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Männchen und Weibchen sind enthalten.
  3. Patienten, bei denen EoE diagnostiziert wurde, definiert durch altersgerechte Anzeichen einer ösophagealen Dysfunktion (bei älteren Kindern und Jugendlichen – Dysphagie, verschluckter Nahrungsbolus, Fremdkörpereinwirkung, Erbrechen und GERD, die nicht auf hochdosierte Protonenpumpenhemmer ansprechen. Bei Säuglingen und Kleinkindern - Gedeihstörung, schlechte Nahrungsaufnahme, Erbrechen, Nahrungsbolusstauung)
  4. Histopathologischer Befund von ≥15 Eosinophilen/Hochleistungsfeld (X400) bei mindestens einer Ösophagusbiopsie.
  5. Nach Erörterung der verfügbaren Behandlungsoptionen mit dem Gastroenterologen hat sich der Patient für eine orale topische Steroidbehandlung entschieden (entweder als Erstbehandlung oder nach Versagen einer anderen diätetischen oder medikamentösen Behandlung).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte alternative Ursachen der Ösophagus-Eosinophilie.
  2. Erziehungsberechtigter kann oder will die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
  3. Bekannte Allergie gegen topische Steroidbestandteile
  4. Der Patient steht mindestens für die 3-Monats-Beurteilung und den ACTH-Test nicht zur Nachsorge zur Verfügung.
  5. Bekannte Schwangerschaft
  6. Verwendung von oralen systemischen Steroiden in den 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie. Die einmalige Anwendung von systemischen Steroiden in der Studie führt nicht zum Studienabbruch, eine solche Anwendung muss jedoch auf der Seite „Medikamentenänderungen und -verwendung“ beim nächsten Besuch gemeldet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Topische Steroidbehandlung
Pädiatrische Patienten mit eosinophiler Ösophagitis sollen zur Behandlung ihrer Erkrankung mit einer topischen Steroidbehandlung beginnen. Die Art des topischen Steroids ist nicht beschränkt und liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, ebenso wie die Dosierung und Begleitbehandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebennierenunterdrückung
Zeitfenster: 3 Monate
Raten pathologischer Tests auf adrenocorticotropes Hormon (ACTH) nach 3 und 12 Monaten topischer Steroidanwendung
3 Monate
Nebennierenunterdrückung
Zeitfenster: 12 Monate
Raten pathologischer Tests auf adrenocorticotropes Hormon (ACTH) nach 3 und 12 Monaten topischer Steroidanwendung
12 Monate
Wachstumsfehler
Zeitfenster: 12 Monate
Altersbedingte Abnahme der Körpergröße nach 12 Monaten Behandlung.
12 Monate
Wachstumsfehler
Zeitfenster: 36 Monate
Altersbedingte Abnahme der Körpergröße nach 12 Monaten Behandlung.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Monate
Abnahme der Knochenmineraldichte zwischen der ersten und zweiten Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
12 Monate
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 3 Jahre
Abnahme der Knochenmineraldichte zwischen der ersten und zweiten Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
3 Jahre
Hyperglykämie
Zeitfenster: 3 Monate
Raten erhöhter Nüchternglukose nach 3 und 12 Behandlungsmonaten
3 Monate
Hyperglykämie
Zeitfenster: 12 Monate
Raten erhöhter Nüchternglukose nach 3 und 12 Behandlungsmonaten
12 Monate
Erhöhte Leberenzyme
Zeitfenster: 3 Monate
Erhöhte ALT
3 Monate
Histologische Remission 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Histologische Remission zum Zeitpunkt der Endoskopie
3 Monate
Histologische Remission 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Histologische Remission zum Zeitpunkt der Endoskopie
12 Monate
Klinische Remission
Zeitfenster: 3 Monate
Klinische Remission zu Endoskopiezeitpunkten nach PEESS v.2
3 Monate
Klinische Remission
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Remission zu Endoskopiezeitpunkten nach PEESS v.2
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rabin Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0521-19-RMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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