Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eosinofiele oesofagitis steroïde veiligheidsstudie (EESY)

4 mei 2025 bijgewerkt door: Noam Zevit, Rabin Medical Center

Bijniersuppressie bij pediatrische eosinofiele oesofagitis behandeld met lokale steroïden - een multicenter, prospectief, observationeel veiligheidsonderzoek

Deze observationele studie zal pediatrische patiënten met eosinofiele oesofagitis volgen die gepland zijn om met lokale steroïdenbehandeling te beginnen, vanaf de start van de behandeling in de lengterichting om het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italië
      • Naples, Italië
        • Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of the Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Rome, Italië
        • Maternal and Child Health Department, Sapienza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten gediagnosticeerd met eosinofiele oesofagitis voor wie na overleg tussen de patiënt/verzorgers en de arts een behandeling met lokale steroïden is gepland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar op het moment van inschrijving.
  2. Mannetjes en vrouwtjes zijn inbegrepen.
  3. Patiënten gediagnosticeerd met EoE zoals gedefinieerd door bij de leeftijd passende tekenen van slokdarmdisfunctie (bij oudere kinderen en adolescenten - dysfagie, geïmpacteerde voedselbolus, impactie van een vreemd lichaam, braken en GORZ die niet reageren op hoge doses protonpompremmers. Bij zuigelingen en jonge kinderen - groeiachterstand, slechte voeding, braken, voedselbolusimpact)
  4. Histopathologische bevinding van ≥15 eosinofielen/hoogvermogenveld (X400) op ten minste één slokdarmbiopsie.
  5. Na het bespreken van de beschikbare behandelingsopties met de gastro-enteroloog, heeft de patiënt gekozen voor orale topische behandeling met corticosteroïden (hetzij als eerste behandeling, hetzij nadat een andere dieetbehandeling of medische behandeling heeft gefaald).

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende alternatieve oorzaken van oesofageale eosinofilie.
  2. Wettelijke voogd kan of wil geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
  3. Bekende allergie voor lokale steroïdeningrediënten
  4. Patiënt zal niet beschikbaar zijn voor follow-up gedurende ten minste de beoordeling van 3 maanden en de ACTH-test.
  5. Bekende zwangerschap
  6. Gebruik van orale systemische steroïden in de 6 maanden voorafgaand aan opname in de studie. Eenmaal in het onderzoek gebruik van systemische steroïden leidt niet tot stopzetting van het onderzoek, maar dergelijk gebruik moet worden gemeld op de medicatiewijzigingen- en gebruikspagina van het volgende bezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Topische behandeling met steroïden
Pediatrische patiënten met eosinofiele oesofagitis gepland om lokale steroïdenbehandeling te starten voor de behandeling van hun aandoening. Het type topische steroïde is niet beperkt en is ter beoordeling van de behandelend arts, evenals dosering en gelijktijdige behandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderdrukking van de bijnieren
Tijdsspanne: 3 maanden
Tarieven van pathologische adrenocorticotroop hormoon (ACTH) -testen na 3 en 12 maanden lokaal gebruik van steroïden
3 maanden
Onderdrukking van de bijnieren
Tijdsspanne: 12 maanden
Tarieven van pathologische adrenocorticotroop hormoon (ACTH) -testen na 3 en 12 maanden lokaal gebruik van steroïden
12 maanden
Groei mislukking
Tijdsspanne: 12 maanden
Tarieven van verminderde lengte voor leeftijd na 12 maanden behandeling.
12 maanden
Groei mislukking
Tijdsspanne: 36 maanden
Tarieven van verminderde lengte voor leeftijd na 12 maanden behandeling.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Afname van botmineraaldichtheid tussen eerste en tweede dual energy x-ray absorptiometry (DEXA)
12 maanden
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 3 jaar
Afname van botmineraaldichtheid tussen eerste en tweede dual energy x-ray absorptiometry (DEXA)
3 jaar
Hyperglykemie
Tijdsspanne: 3 maanden
Tarieven van verhoogde nuchtere glucose na 3 en 12 maanden behandeling
3 maanden
Hyperglykemie
Tijdsspanne: 12 maanden
Tarieven van verhoogde nuchtere glucose na 3 en 12 maanden behandeling
12 maanden
Verhoogde leverenzymen
Tijdsspanne: 3 maanden
Verhoogde ALT
3 maanden
Histologische remissie 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Histologische remissie op tijdstippen van endoscopie
3 maanden
Histologische remissie 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Histologische remissie op tijdstippen van endoscopie
12 maanden
Klinische remissie
Tijdsspanne: 3 maanden
Klinische remissie op tijdstippen van endoscopie volgens PEESS v.2
3 maanden
Klinische remissie
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinische remissie op tijdstippen van endoscopie volgens PEESS v.2
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rabin Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0521-19-RMC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen