Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eosinofil esofagitt Steroid sikkerhetsstudie (EESY)

4. mai 2025 oppdatert av: Noam Zevit, Rabin Medical Center

Binyresuppresjon i pediatrisk eosinofil øsofagitt behandlet med aktuelle steroider - en multisenter, prospektiv, observasjonssikkerhetsstudie

Denne observasjonsstudien vil følge pediatriske pasienter med eosinofil øsofagitt som er planlagt å starte topisk steroidbehandling, fra oppstart av behandling i lengderetningen for å bestemme sikkerhetsprofilen til legemidlet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of the Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Rome, Italia
        • Maternal and Child Health Department, Sapienza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter diagnostisert med eosinofil øsofagitt som etter diskusjon mellom pasienten/gaurdians og lege er planlagt behandling med topikale steroider.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder <18 år på innmeldingstidspunktet.
  2. Hanner og kvinner er inkludert.
  3. Pasienter diagnostisert med EoE som definert av alderstilpassede tegn på esophageal dysfunksjon (hos eldre barn og ungdom - dysfagi, påvirket matbolus, påvirkning av fremmedlegemer, oppkast og GERD som ikke reagerer på høydose protonpumpehemmere. Hos spedbarn og små barn - svikt i å trives, dårlig mating, oppkast, matboluspåvirkning)
  4. Histopatologisk funn av ≥15 eosinofiler/høyeffektfelt (X400) på minst én øsofagusbiopsi.
  5. Etter å ha diskutert de tilgjengelige behandlingsalternativene med gastroenterologen, har pasienten valgt oral topikal steroidbehandling (enten som første behandling eller etter svikt i annen kostholds- eller medisinsk behandling).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente alternative årsaker til esophageal eosinofili.
  2. Verge kan ikke eller vil ikke signere informert samtykke..
  3. Kjent allergi mot aktuelle steroider
  4. Pasienten vil ikke være tilgjengelig for oppfølging i minst 3 måneders vurdering og ACTH-test.
  5. Kjent graviditet
  6. Bruk av orale systemiske steroider i de 6 månedene før inkludering i studien. Bruk av systemiske steroider én gang i studien vil ikke føre til studieavslutning, men slik bruk må rapporteres på siden for endring av medikamenter og bruk av det følgende besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Aktuell steroidbehandling
Pediatriske pasienter med eosinofil øsofagitt planlegger å begynne lokal steroidbehandling for behandling av tilstanden deres. Typen av topisk steroid er ikke begrenset og bestemmes av den behandlende legen, det samme gjelder dosering og samtidig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adrenal undertrykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighet av patologiske adrenokortikotropiske hormon (ACTH) tester ved 3 og 12 måneder med lokal steroidbruk
3 måneder
Adrenal undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av patologiske adrenokortikotropiske hormon (ACTH) tester ved 3 og 12 måneder med lokal steroidbruk
12 måneder
Vekstsvikt
Tidsramme: 12 måneder
Grader av redusert høyde for alder etter 12 måneders behandling.
12 måneder
Vekstsvikt
Tidsramme: 36 måneder
Grader av redusert høyde for alder etter 12 måneders behandling.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: 12 måneder
Nedgang i beinmineraltetthet mellom første og andre dual energy x-ray absorptiometri (DEXA)
12 måneder
Benmineraltetthet
Tidsramme: 3 år
Nedgang i beinmineraltetthet mellom første og andre dual energy x-ray absorptiometri (DEXA)
3 år
Hyperglykemi
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighet av forhøyet fastende glukose etter 3 og 12 måneders behandling
3 måneder
Hyperglykemi
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av forhøyet fastende glukose etter 3 og 12 måneders behandling
12 måneder
Forhøyede leverenzymer
Tidsramme: 3 måneder
Forhøyet ALT
3 måneder
Histologisk remisjon 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Histologisk remisjon ved endoskopitidspunkter
3 måneder
Histologisk remisjon 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Histologisk remisjon ved endoskopitidspunkter
12 måneder
Klinisk remisjon
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk remisjon ved endoskopitidspunkter i henhold til PEESS v.2
3 måneder
Klinisk remisjon
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk remisjon ved endoskopitidspunkter i henhold til PEESS v.2
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rabin Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0521-19-RMC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger