Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности стероидов при эозинофильном эзофагите (EESY)

4 мая 2025 г. обновлено: Noam Zevit, Rabin Medical Center

Подавление надпочечников при педиатрическом эозинофильном эзофагите при лечении топическими стероидами - многоцентровое проспективное наблюдательное исследование безопасности

В этом обсервационном исследовании будут наблюдать за педиатрическими пациентами с эозинофильным эзофагитом, которым планируется начать местное лечение стероидами, от начала лечения до определения профиля безопасности препарата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Noam Zevit, M.D.
  • Номер телефона: 972-3-9253673
  • Электронная почта: nzevit@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Reut Klein
  • Номер телефона: 972-3-9253039
  • Электронная почта: reutkl@clalit.org.il

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Италия
      • Naples, Италия
        • Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of the Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Rome, Италия
        • Maternal and Child Health Department, Sapienza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты с диагнозом эозинофильный эзофагит, для которых после обсуждения между пациентом/гардианами и врачом планируется лечение топическими стероидами.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст <18 лет на момент регистрации.
  2. Включены самцы и самки.
  3. Пациенты с диагнозом ЭоЭ по возрастным признакам дисфункции пищевода (у детей старшего возраста и подростков - дисфагия, застревание пищевого комка, застревание инородного тела, рвота и ГЭРБ, не поддающаяся лечению высокими дозами ингибиторов протонной помпы. У младенцев и детей раннего возраста - задержка развития, плохое питание, рвота, застревание пищевого комка)
  4. Гистопатологическое обнаружение ≥15 эозинофилов/поле большого увеличения (X400) по крайней мере в одной биопсии пищевода.
  5. После обсуждения доступных вариантов лечения с гастроэнтерологом пациент выбрал пероральное местное лечение стероидами (либо в качестве первого лечения, либо после неэффективности другого диетического или медикаментозного лечения).

Критерий исключения:

  1. Известны альтернативные причины эозинофилии пищевода.
  2. Законный опекун не может или не хочет подписывать информированное согласие.
  3. Известная аллергия на ингредиенты местных стероидов
  4. Пациент не будет доступен для последующего наблюдения по крайней мере в течение 3 месяцев для оценки и теста на АКТГ.
  5. Известная беременность
  6. Использование пероральных системных стероидов за 6 месяцев до включения в исследование. Использование системных стероидов один раз в исследовании не приведет к прекращению исследования, но о таком использовании необходимо будет сообщить на странице изменений и использования лекарств при следующем посещении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Местное лечение стероидами
Педиатрические пациенты с эозинофильным эзофагитом должны начать местное лечение стероидами для лечения своего состояния. Тип местного стероида не ограничен и находится на усмотрении лечащего врача, как и дозировка и сопутствующее лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление надпочечников
Временное ограничение: 3 месяца
Показатели патологических тестов на адренокортикотропный гормон (АКТГ) через 3 и 12 месяцев местного применения стероидов
3 месяца
Подавление надпочечников
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатели патологических тестов на адренокортикотропный гормон (АКТГ) через 3 и 12 месяцев местного применения стероидов
12 месяцев
Задержка роста
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатели снижения роста к возрасту после 12 месяцев лечения.
12 месяцев
Задержка роста
Временное ограничение: 36 месяцев
Показатели снижения роста к возрасту после 12 месяцев лечения.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 12 месяцев
Снижение минеральной плотности костей между первой и второй двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией (DEXA)
12 месяцев
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 3 года
Снижение минеральной плотности костей между первой и второй двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией (DEXA)
3 года
Гипергликемия
Временное ограничение: 3 месяца
Показатели повышения уровня глюкозы натощак через 3 и 12 месяцев лечения
3 месяца
Гипергликемия
Временное ограничение: 12 месяцев
Показатели повышения уровня глюкозы натощак через 3 и 12 месяцев лечения
12 месяцев
Повышенные ферменты печени
Временное ограничение: 3 месяца
Повышенный АЛТ
3 месяца
Гистологическая ремиссия 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
Гистологическая ремиссия в сроки эндоскопии
3 месяца
Гистологическая ремиссия 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Гистологическая ремиссия в сроки эндоскопии
12 месяцев
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 3 месяца
Клиническая ремиссия в сроки эндоскопии согласно PEESS v.2
3 месяца
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: 12 месяцев
Клиническая ремиссия в сроки эндоскопии согласно PEESS v.2
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rabin Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0521-19-RMC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками