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Estudio de seguridad de esteroides en esofagitis eosinofílica (EESY)

4 de mayo de 2025 actualizado por: Noam Zevit, Rabin Medical Center

Supresión suprarrenal en esofagitis eosinofílica pediátrica tratada con esteroides tópicos: un estudio de seguridad multicéntrico, prospectivo y observacional

Este estudio observacional seguirá a los pacientes pediátricos con esofagitis eosinofílica que están programados para comenzar un tratamiento con esteroides tópicos, desde el inicio del tratamiento de forma longitudinal para determinar el perfil de seguridad del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Noam Zevit, M.D.
  • Número de teléfono: 972-3-9253673
  • Correo electrónico: nzevit@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of the Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Rome, Italia
        • Maternal and Child Health Department, Sapienza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos diagnosticados con esofagitis eosinofílica para quienes después de la discusión entre el paciente/tutores y el médico se planea el tratamiento con esteroides tópicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad <18 años al momento de la inscripción.
  2. Se incluyen machos y hembras.
  3. Pacientes diagnosticados con EoE definida por signos de disfunción esofágica apropiados para la edad (en niños mayores y adolescentes: disfagia, bolo de comida impactado, impactación de cuerpo extraño, vómitos y ERGE que no responde a dosis altas de inhibidores de la bomba de protones. En lactantes y niños pequeños: retraso en el crecimiento, mala alimentación, vómitos, impactación del bolo alimentario)
  4. Hallazgo histopatológico de ≥15 eosinófilos/campo de gran aumento (X400) en al menos una biopsia esofágica.
  5. Después de discutir las opciones de tratamiento disponibles con el gastroenterólogo, el paciente ha elegido el tratamiento con esteroides tópicos orales (ya sea como primer tratamiento o después del fracaso de otro tratamiento dietético o médico).

Criterio de exclusión:

  1. Causas alternativas conocidas de eosinofilia esofágica.
  2. El tutor legal no puede o no quiere firmar el consentimiento informado.
  3. Alergia conocida a los ingredientes de los esteroides tópicos
  4. El paciente no estará disponible para el seguimiento durante al menos la evaluación de 3 meses y la prueba de ACTH.
  5. embarazo conocido
  6. Uso de esteroides sistémicos orales en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio. El uso de esteroides sistémicos una vez en el estudio no conducirá a la finalización del estudio, pero dicho uso deberá informarse en la página de cambios y uso de medicamentos de la siguiente visita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Tratamiento tópico con esteroides
Pacientes pediátricos con esofagitis eosinofílica programados para iniciar tratamiento con esteroides tópicos para el tratamiento de su condición. El tipo de esteroide tópico no está limitado y queda a criterio del médico tratante, al igual que la dosificación y los tratamientos concomitantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión suprarrenal
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasas de pruebas patológicas de hormona adrenocorticotrópica (ACTH) a los 3 y 12 meses de uso tópico de esteroides
3 meses
Supresión suprarrenal
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasas de pruebas patológicas de hormona adrenocorticotrópica (ACTH) a los 3 y 12 meses de uso tópico de esteroides
12 meses
Falta de crecimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasas de disminución de Talla para la edad a los 12 meses de tratamiento.
12 meses
Falta de crecimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
Tasas de disminución de Talla para la edad a los 12 meses de tratamiento.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 12 meses
Disminución de la densidad mineral ósea entre la primera y la segunda absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
12 meses
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 3 años
Disminución de la densidad mineral ósea entre la primera y la segunda absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
3 años
Hiperglucemia
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasas de glucosa en ayunas elevada después de 3 y 12 meses de tratamiento
3 meses
Hiperglucemia
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasas de glucosa en ayunas elevada después de 3 y 12 meses de tratamiento
12 meses
Enzimas hepáticas elevadas
Periodo de tiempo: 3 meses
ALT elevada
3 meses
Remisión histológica 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Remisión histológica en puntos temporales de endoscopia
3 meses
Remisión histológica 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Remisión histológica en puntos temporales de endoscopia
12 meses
Remisión clínica
Periodo de tiempo: 3 meses
Remisión clínica en puntos temporales de endoscopia según PEESS v.2
3 meses
Remisión clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
Remisión clínica en puntos temporales de endoscopia según PEESS v.2
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rabin Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0521-19-RMC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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