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Étude sur l'innocuité des stéroïdes dans l'œsophagite éosinophile (EESY)

4 mai 2025 mis à jour par: Noam Zevit, Rabin Medical Center

Suppression surrénalienne dans l'œsophagite éosinophile pédiatrique traitée avec des stéroïdes topiques - Une étude d'innocuité observationnelle, prospective et multicentrique

Cette étude observationnelle suivra des patients pédiatriques atteints d'œsophagite à éosinophiles qui doivent commencer un traitement topique aux stéroïdes, depuis le début du traitement, de manière longitudinale, afin de déterminer le profil d'innocuité du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Noam Zevit, M.D.
  • Numéro de téléphone: 972-3-9253673
  • E-mail: nzevit@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italie
      • Naples, Italie
        • Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of the Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Rome, Italie
        • Maternal and Child Health Department, Sapienza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques diagnostiqués avec une œsophagite à éosinophiles pour lesquels, après discussion entre le patient/les gardiens et le médecin, un traitement avec des stéroïdes topiques est prévu.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge <18 ans au moment de l'inscription.
  2. Les mâles et les femelles sont inclus.
  3. Patients chez qui l'EoE a été diagnostiquée, définie par des signes de dysfonctionnement œsophagien adaptés à l'âge (chez les enfants plus âgés et les adolescents - dysphagie, impact sur le bol alimentaire, impact sur corps étranger, vomissements et RGO ne répondant pas aux inhibiteurs de la pompe à protons à forte dose). Chez les nourrissons et les jeunes enfants - retard de croissance, mauvaise alimentation, vomissements, impaction du bol alimentaire)
  4. Découverte histopathologique d'au moins 15 éosinophiles/champ de puissance élevée (X400) sur au moins une biopsie œsophagienne.
  5. Après avoir discuté des options de traitement disponibles avec le gastro-entérologue, le patient a choisi un traitement stéroïdien topique oral (soit comme premier traitement, soit après échec d'un autre traitement diététique ou médical).

Critère d'exclusion:

  1. Causes alternatives connues de l'éosinophilie œsophagienne.
  2. Le tuteur légal ne peut pas ou ne veut pas signer un consentement éclairé.
  3. Allergie connue aux ingrédients stéroïdes topiques
  4. Le patient ne sera pas disponible pour le suivi pendant au moins l'évaluation de 3 mois et le test ACTH.
  5. Grossesse connue
  6. Utilisation de stéroïdes systémiques oraux dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude. L'utilisation de stéroïdes systémiques une fois dans l'étude n'entraînera pas l'arrêt de l'étude, mais une telle utilisation devra être signalée dans la page des modifications et de l'utilisation des médicaments de la visite suivante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Traitement topique aux stéroïdes
Patients pédiatriques atteints d'œsophagite à éosinophiles devant commencer un traitement stéroïdien topique pour le traitement de leur affection. Le type de stéroïde topique n'est pas limité et est à la discrétion du médecin traitant, tout comme le dosage et les traitements concomitants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression surrénalienne
Délai: 3 mois
Taux de tests pathologiques d'hormone adrénocorticotrope (ACTH) à 3 et 12 mois d'utilisation de stéroïdes topiques
3 mois
Suppression surrénalienne
Délai: 12 mois
Taux de tests pathologiques d'hormone adrénocorticotrope (ACTH) à 3 et 12 mois d'utilisation de stéroïdes topiques
12 mois
Retard de croissance
Délai: 12 mois
Taux de diminution de la taille pour l'âge après 12 mois de traitement.
12 mois
Retard de croissance
Délai: 36 mois
Taux de diminution de la taille pour l'âge après 12 mois de traitement.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: 12 mois
Diminution de la densité minérale osseuse entre la première et la deuxième absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
12 mois
Densité minérale osseuse
Délai: 3 années
Diminution de la densité minérale osseuse entre la première et la deuxième absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
3 années
Hyperglycémie
Délai: 3 mois
Taux de glycémie à jeun élevée après 3 et 12 mois de traitement
3 mois
Hyperglycémie
Délai: 12 mois
Taux de glycémie à jeun élevée après 3 et 12 mois de traitement
12 mois
Enzymes hépatiques élevées
Délai: 3 mois
ALT élevée
3 mois
Rémission histologique 3 mois
Délai: 3 mois
Rémission histologique aux points temporels de l'endoscopie
3 mois
Rémission histologique 12 mois
Délai: 12 mois
Rémission histologique aux points temporels de l'endoscopie
12 mois
Rémission clinique
Délai: 3 mois
Rémission clinique aux points temporels de l'endoscopie selon PEESS v.2
3 mois
Rémission clinique
Délai: 12 mois
Rémission clinique aux points temporels de l'endoscopie selon PEESS v.2
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rabin Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0521-19-RMC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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