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Estudo de Segurança de Esofagite Eosinofílica (EESY)

4 de maio de 2025 atualizado por: Noam Zevit, Rabin Medical Center

Supressão adrenal em esofagite eosinofílica pediátrica tratada com esteróides tópicos - um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional de segurança

Este estudo observacional acompanhará pacientes pediátricos com esofagite eosinofílica que estão programados para iniciar o tratamento com esteroides tópicos, desde o início do tratamento longitudinalmente para determinar o perfil de segurança do medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Noam Zevit, M.D.
  • Número de telefone: 972-3-9253673
  • E-mail: nzevit@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Institute of Gastroenterology, Nutrition and Liver Diseases; Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Itália
      • Naples, Itália
        • Department of Woman, Child and General and Specialized Surgery, University of the Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Rome, Itália
        • Maternal and Child Health Department, Sapienza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos diagnosticados com esofagite eosinofílica para os quais após discussão entre o paciente/guardiões e o tratamento médico com esteróides tópicos são planejados.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade <18 anos no momento da inscrição.
  2. Machos e fêmeas estão incluídos.
  3. Pacientes diagnosticados com EoE, conforme definido por sinais de disfunção esofágica apropriados para a idade (em crianças mais velhas e adolescentes - disfagia, bolo alimentar impactado, impactação de corpo estranho, vômito e DRGE não responsivos a altas doses de inibidores da bomba de prótons. Em lactentes e crianças pequenas - insuficiência de crescimento, má alimentação, vômitos, impactação do bolo alimentar)
  4. Achado histopatológico de ≥15 eosinófilos/campo de grande aumento (X400) em pelo menos uma biópsia esofágica.
  5. Depois de discutir as opções de tratamento disponíveis com o gastroenterologista, o paciente optou pelo tratamento com esteróides tópicos orais (como primeiro tratamento ou após falha de outro tratamento dietético ou médico).

Critério de exclusão:

  1. Causas alternativas conhecidas de eosinofilia esofágica.
  2. O responsável legal não pode ou não quer assinar o consentimento informado.
  3. Alergia conhecida a ingredientes de esteróides tópicos
  4. O paciente não estará disponível para acompanhamento por pelo menos 3 meses de avaliação e teste de ACTH.
  5. gravidez conhecida
  6. Uso de esteróides sistêmicos orais nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo. O uso de esteróides sistêmicos uma vez no estudo não levará ao término do estudo, mas tal uso precisará ser relatado na página de alterações e uso de medicamentos da visita seguinte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Tratamento Tópico com Esteroides
Pacientes pediátricos com esofagite eosinofílica programados para iniciar tratamento com esteróides tópicos para o tratamento de sua condição. O tipo de esteróide tópico não é limitado e fica a critério do médico assistente, assim como a dosagem e os tratamentos concomitantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão adrenal
Prazo: 3 meses
Taxas de testes patológicos de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) em 3 e 12 meses de uso de esteroides tópicos
3 meses
Supressão adrenal
Prazo: 12 meses
Taxas de testes patológicos de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) em 3 e 12 meses de uso de esteroides tópicos
12 meses
Falha de crescimento
Prazo: 12 meses
Taxas de diminuição da Altura para a idade após 12 meses de tratamento.
12 meses
Falha de crescimento
Prazo: 36 meses
Taxas de diminuição da Altura para a idade após 12 meses de tratamento.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea
Prazo: 12 meses
Diminuição da densidade mineral óssea entre a primeira e a segunda absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
12 meses
Densidade mineral óssea
Prazo: 3 anos
Diminuição da densidade mineral óssea entre a primeira e a segunda absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
3 anos
Hiperglicemia
Prazo: 3 meses
Taxas de glicemia de jejum elevada após 3 e 12 meses de tratamento
3 meses
Hiperglicemia
Prazo: 12 meses
Taxas de glicemia de jejum elevada após 3 e 12 meses de tratamento
12 meses
Enzimas hepáticas elevadas
Prazo: 3 meses
ALT elevado
3 meses
Remissão histológica 3 meses
Prazo: 3 meses
Remissão histológica em pontos de tempo de endoscopia
3 meses
Remissão histológica 12 meses
Prazo: 12 meses
Remissão histológica em pontos de tempo de endoscopia
12 meses
Remissão clínica
Prazo: 3 meses
Remissão clínica em pontos de tempo de endoscopia de acordo com PEESS v.2
3 meses
Remissão clínica
Prazo: 12 meses
Remissão clínica em pontos de tempo de endoscopia de acordo com PEESS v.2
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rabin Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0521-19-RMC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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