Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikované přerušované hladovění u psoriázy (MANGO)

20. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Modifikované přerušované hladovění ve studii s psoriázou: Randomizovaná kontrolovaná otevřená zkřížená klinická studie ke zkoumání účinků dietní intervence na osu střevo-kůže u pacientů s psoriázou

Složitost psoriázy je částečně ovlivněna dietními účinky a některé diety se ukázaly být u psoriázy prospěšné. Bylo prokázáno, že přerušované hladovění zlepšuje mnoho z těchto poruch, dokonce i zánětlivé parametry, jako je TNF a CRP. U jedinců s psoriázou bylo hlášeno, že mají narušenou střevní integritu a bylo navrženo, že zdraví střev ovlivňuje zdraví kůže a ukazuje na osu střevo-kůže. Pochopení toho, jak může dietní životní styl ovlivnit epiteliální linie, jako je kůže a střevo, výrazně zlepší naše chápání vývoje psoriázy. U modifikovaného přerušovaného hladovění (MIF) trvající 2 dny, které nejdou po sobě, bylo prokázáno, že má pozitivní metabolické účinky, ale jeho účinek na střeva a kůži zůstává nedostatečně prozkoumán.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studovat roli zdraví střev, konkrétněji střevní bariéry, u jedinců s psoriázou a účinky hladovění na oba orgány v prospektivní kohortové zkřížené studii. Výzkumníci budou testovat, zda MIF může zlepšit (i) kožní léze (klinická a molekulární úroveň), (ii) markery střevní integrity, jako je zoulin, IFABP a sCD14, a (iii) načasování těchto zlepšení. Jako takové lze určit, zda půst prospívá psoriáze a zdraví střev. MIF se bude skládat z omezeného příjmu kalorií 500 kcal po 2 dny v týdnu. Zbývající dny v týdnu jsou jako obvykle. Zdraví střev a kůže bude testováno na molekulární úrovni během 12 týdnů s dalším přechodem 12 týdnů (střídavě mezi MIF a obvyklou stravou).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • Department of Head & Skin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná psoriáza (PASI < 10)
  • BMI alespoň 20
  • Stabilní hmotnost za poslední 3 měsíce
  • Lokální léčba
  • Dostupnost smartphonu a ochota nainstalovat aplikaci
  • Ochota navštěvovat dematologickou kliniku ve Fakultní nemocnici v Gentu

Kritéria vyloučení:

  • Podváha a/nebo dodržování přísné diety
  • Užívání anti, pre a/nebo probiotik (poslední 3 měsíce)
  • Užívání imunosupresiv (poslední 3 měsíce)
  • Kouření
  • Spotřeba rybího tuku
  • Diagnóza diabetu (typ ½)
  • Nadměrná fyzická aktivita
  • Těhotenství nebo kojení
  • Více než 14 jednotek alkoholu/týden
  • Historie srdečních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MIF-běžný
MIF-regular začne s upraveným přerušovaným půstem. Po 12 týdnech se toto rameno vrátí k běžné stravě bez zásahu půstu.
Behaviorální: Upravený přerušovaný půst následovaný pravidelnou dietou
Modifikovaný přerušovaný půst (MIF) znamená hladovění 2 dny/týden, které nejdou po sobě. Půst je definován jako příjem méně než 500 kcal za 1 den (v průběhu max. 6 hodin). Po 12 týdnech půstu následuje období 12 týdnů s pravidelnou stravou.
Experimentální: Regular-MIF
Regular-MIF začne běžnou stravou bez půstu. Po 12 týdnech začne toto rameno s upraveným přerušovaným hladověním.
Behaviorální: Pravidelná strava následovaná upraveným přerušovaným půstem
Pravidelná strava znamená, že subjekt může jíst jako obvykle po dobu 12 týdnů. Dále následuje období 12 týdnů hladovění: modifikovaný přerušovaný půst (MIF) znamená hladovění 2 dny/týden, které nejdou po sobě. Půst je definován jako příjem méně než 500 kcal za 1 den (v průběhu max. 6 hodin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení závažnosti psoriázy u subjektů během a po intervenci definované jako index závažnosti oblasti psoriázy
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna indexu závažnosti oblasti psoriázy
12 a 26 týdnů
Závažnost psoriázy mezi subjekty během a po intervenci definované jako plocha povrchu těla
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna oblasti povrchu těla
12 a 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový tělesný tuk během a po intervenci na výchozí hodnotu
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna celkového tělesného tuku
12 a 26 týdnů
Hmotnost během a po intervenci na základní linii
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna hmotnosti (kg)
12 a 26 týdnů
Index tělesné hmotnosti během a po intervenci na výchozí hodnotu
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti měřená jako hmotnost (kg) a výška (m) (kg/m^2)
12 a 26 týdnů
Obvod pasu během a po zákroku na základní linii
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna obvodu pasu (cm)
12 a 26 týdnů
Markery zánětu v séru během a po intervenci na výchozí hodnotu
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna sérologických markerů zánětu [pg/ml]
12 a 26 týdnů
Markery zánětu v kůži během a po intervenci na základní linii
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna kožních markerů zánětu [pg/ml]
12 a 26 týdnů
Metabolické markery v séru během a po intervenci na výchozí hodnotu
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna sérologických markerů pro metabolismus [pg/ml]
12 a 26 týdnů
Metabolické markery v kůži během a po intervenci na výchozí hodnotu
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna kožních markerů pro metabolismus [pg/ml]
12 a 26 týdnů
Markery permeability v séru během a po intervenci na výchozí hodnotu
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna sérologických markerů permeability [pg/ml]
12 a 26 týdnů
Ukazatele propustnosti ve stolici během a po intervenci na výchozí hodnotu
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna fekálních markerů pro propustnost [pg/ml]
12 a 26 týdnů
Vizuální analogová škála spokojenost
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Skóre hodnocení spokojenosti a/nebo proveditelnosti zásahu subjektu na základě vizuální analogové stupnice od 0 (vůbec nespokojen) do 10 (velmi spokojen)
12 a 26 týdnů
Ukončení studia po předmětech
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Počet subjektů, které úspěšně dokončily studii (adherence k intervenci) v procentech.
12 a 26 týdnů
Kvalita života během a po intervenci na výchozí hodnotu
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Změna indexu kvality života dermatologa (absolutní a relativní)
12 a 26 týdnů
Predikce příjmu ve stravě
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Korelace výsledků 1-15 ve vztahu k dietnímu příjmu
12 a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MANGO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení