Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированное прерывистое голодание при псориазе (MANGO)

20 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Модифицированное прерывистое голодание при псориазе: рандомизированное контролируемое открытое перекрестное клиническое исследование для изучения влияния диетического вмешательства на ось кишечник-кожа у пациентов с псориазом

На сложность течения псориаза частично влияют диетические эффекты, и некоторые диеты оказались полезными при псориазе. Было показано, что прерывистое голодание улучшает многие из этих нарушений, даже воспалительные параметры, такие как TNF и CRP. Сообщалось, что у людей с псориазом нарушается целостность кишечника, и было высказано предположение, что здоровье кишечника влияет на здоровье кожи, указывая на ось кишечник-кожа. Понимание того, как диетический образ жизни может повлиять на эпителиальные линии, такие как кожа и кишечник, значительно улучшит наше понимание развития псориаза. Модифицированное прерывистое голодание (MIF) в течение 2 дней подряд показало положительный метаболический эффект, однако его влияние на кишечник и кожу остается недостаточно изученным.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Изучить роль здоровья кишечника, в частности кишечного барьера, у людей с псориазом и влияние голодания на оба органа в проспективном когортном перекрестном исследовании. Исследователи проверят, может ли MIF улучшать (i) кожные поражения (клинический и молекулярный уровень), (ii) маркеры целостности кишечника, такие как зонулин, IFABP и sCD14, и (iii) сроки этих улучшений. Таким образом, можно определить, приносит ли голодание пользу псориазу и здоровью кишечника. MIF будет состоять из ограниченного потребления калорий в 500 ккал в течение 2 дней в неделю. Остальные дни недели как обычно. Здоровье кишечника и кожи будет тестироваться на молекулярном уровне в течение 12 недель с еще одним переходным периодом в 12 недель (чередуя МИФ и обычную диету).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lynda Grine, PhD
  • Номер телефона: 003293322287
  • Электронная почта: lynda.grine@uzgent.be

Места учебы

  • Бельгия
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • Department of Head & Skin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Легкий псориаз (PASI < 10)
  • Не менее ИМТ 20
  • Стабильный вес за последние 3 месяца
  • Местное лечение
  • Наличие смартфона и желание установить приложение
  • Желание посещать дематологическую клинику в университетской больнице Гента

Критерий исключения:

  • Недостаточный вес и/или соблюдение строгой диеты
  • Использование анти-, пре- и/или пробиотиков (последние 3 месяца)
  • Использование иммунодепрессантов (последние 3 месяца)
  • Курение
  • Употребление рыбьего жира
  • Диагностированный диабет (тип ½)
  • Чрезмерная физическая активность
  • Беременность или кормление грудью
  • Более 14 единиц алкоголя в неделю
  • История сердечных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MIF-обычный
MIF-regular начнется с модифицированного прерывистого голодания. Через 12 недель эта рука вернется к обычному питанию без вмешательства натощак.
Поведенческий: Модифицированное прерывистое голодание с последующим переходом на обычную диету
Модифицированное прерывистое голодание (MIF) означает голодание в течение 2 дней подряд в неделю. Голодание определяется как потребление менее 500 ккал за 1 день (в течение макс. 6 часов). После 12 недель голодания следует период 12 недель регулярного питания.
Экспериментальный: Обычный-MIF
Regular-MIF начнется с обычной диеты без голодания. Через 12 недель эта группа начнет с модифицированного прерывистого голодания.
Поведенческий: Обычная диета с последующим модифицированным прерывистым голоданием
Обычная диета означает, что субъект может питаться как обычно в течение 12 недель. Затем следует период 12-недельного голодания: модифицированное прерывистое голодание (MIF) означает голодание в течение 2 дней подряд в неделю. Голодание определяется как потребление менее 500 ккал за 1 день (в течение макс. 6 часов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение тяжести псориаза среди субъектов во время и после вмешательства, определяемое как индекс тяжести псориаза.
Временное ограничение: 12 и 26 недель
Изменение индекса тяжести площадей псориаза
12 и 26 недель
Тяжесть псориаза среди субъектов во время и после вмешательства определяется как площадь поверхности тела
Временное ограничение: 12 и 26 недель
Изменение площади поверхности тела
12 и 26 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий жир тела во время и после вмешательства до исходного уровня
Временное ограничение: 12 и 26 недель
Изменение общего жира в организме
12 и 26 недель
Вес во время и после вмешательства до исходного уровня
Временное ограничение: 12 и 26 недель
Изменение веса (кг)
12 и 26 недель
Индекс массы тела во время и после вмешательства до исходного уровня
Временное ограничение: 12 и 26 недель
Изменение индекса массы тела, измеряемое как вес (кг) и рост (м) (кг/м^2)
12 и 26 недель
Окружность талии во время и после вмешательства до исходного уровня
Временное ограничение: 12 и 26 недель
Изменение окружности талии (см)
12 и 26 недель
Маркеры воспаления в сыворотке во время и после вмешательства до исходного уровня
Временное ограничение: 12 и 26 недель
Изменение серологических маркеров воспаления [пг/мл]
12 и 26 недель
Маркеры воспаления в коже во время и после вмешательства до исходного уровня
Временное ограничение: 12 и 26 недель
Изменение кожных маркеров воспаления [пг/мл]
12 и 26 недель
Метаболические маркеры в сыворотке во время и после вмешательства до исходного уровня
Временное ограничение: 12 и 26 недель
Изменение серологических маркеров метаболизма [пг/мл]
12 и 26 недель
Метаболические маркеры в коже во время и после вмешательства до исходного уровня
Временное ограничение: 12 и 26 недель
Изменение кожных маркеров метаболизма [пг/мл]
12 и 26 недель
Маркеры проницаемости в сыворотке во время и после вмешательства до исходного уровня
Временное ограничение: 12 и 26 недель
Изменение серологических маркеров проницаемости [пг/мл]
12 и 26 недель
Маркеры проницаемости в кале во время и после вмешательства до исходного уровня
Временное ограничение: 12 и 26 недель
Изменение фекальных маркеров проницаемости [пг/мл]
12 и 26 недель
Удовлетворение визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 12 и 26 недель
Оценка субъекта удовлетворенности и/или осуществимости вмешательства на основе визуальной аналоговой шкалы от 0 (совсем не удовлетворен) до 10 (очень удовлетворен)
12 и 26 недель
Завершение обучения по предметам
Временное ограничение: 12 и 26 недель
Количество субъектов, успешно завершивших исследование (приверженность вмешательству) в процентах.
12 и 26 недель
Качество жизни во время и после вмешательства до исходного уровня
Временное ограничение: 12 и 26 недель
Изменение дерматологического индекса качества жизни (абсолютное и относительное)
12 и 26 недель
Прогноз рациона питания
Временное ограничение: 12 и 26 недель
Корреляция исходов 1-15 по отношению к пищевому рациону
12 и 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Ghent

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Ghent

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MANGO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками