Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany post przerywany w łuszczycy (MANGO)

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Zmodyfikowany post przerywany w badaniu łuszczycy: randomizowane, kontrolowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne w celu zbadania wpływu interwencji dietetycznej na oś jelita-skóra u pacjentów z łuszczycą

Na złożoność łuszczycy częściowo wpływają efekty dietetyczne, a niektóre diety okazały się korzystne w łuszczycy. Wykazano, że post przerywany poprawia wiele z tych zaburzeń, nawet parametry zapalne, takie jak TNF i CRP. Zgłaszano, że osoby z łuszczycą mają upośledzoną integralność jelit i sugeruje się, że zdrowie jelit wpływa na zdrowie skóry, wskazując na oś jelito-skóra. Zrozumienie, w jaki sposób dietetyczny styl życia może wpływać na linie nabłonkowe, takie jak skóra i jelita, znacznie poprawi naszą wiedzę na temat rozwoju łuszczycy. Wykazano, że zmodyfikowany post przerywany (MIF) trwający 2 nie następujące po sobie dni ma pozytywny wpływ na metabolizm, jednak jego wpływ na jelita i skórę pozostaje niedostatecznie zbadany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadanie roli zdrowia jelit, a dokładniej bariery jelitowej, u osób z łuszczycą oraz wpływu postu na oba narządy w prospektywnym kohortowym badaniu krzyżowym. Badacze sprawdzą, czy MIF może poprawić (i) zmiany skórne (na poziomie klinicznym i molekularnym), (ii) markery integralności jelit, takie jak zonulina, IFABP i sCD14, oraz (iii) czas wystąpienia tych ulepszeń. W związku z tym można określić, czy post jest korzystny dla łuszczycy i zdrowia jelit. MIF będzie polegał na ograniczeniu spożycia kalorii do 500 kcal przez 2 dni w tygodniu. Pozostałe dni tygodnia jak zwykle. Zdrowie jelit i skóry będzie testowane na poziomie molekularnym przez 12 tygodni z kolejnym krzyżowaniem przez 12 tygodni (naprzemiennie między MIF a zwykłą dietą).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Department of Head & Skin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łuszczyca łagodna (PASI < 10)
  • Przynajmniej BMI 20
  • Stabilna waga od 3 miesięcy
  • Leczenie miejscowe
  • Dostępność smartfona i chęć zainstalowania aplikacji
  • Chęć uczęszczania do poradni dematologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie

Kryteria wyłączenia:

  • Niedowaga i/lub przestrzeganie ścisłej diety
  • Stosowanie anty, pre i/lub probiotyków (ostatnie 3 miesiące)
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (ostatnie 3 miesiące)
  • Palenie
  • Zużycie oleju rybnego
  • Rozpoznana cukrzyca (typ ½)
  • Nadmierna aktywność fizyczna
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo
  • Historia chorób serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MIF-regularny
MIF-regular zacznie się od zmodyfikowanego postu przerywanego. Po 12 tygodniach to ramię powróci do normalnej diety bez interwencji na czczo.
Behawioralne: Zmodyfikowany okresowy post, po którym następuje regularna dieta
Zmodyfikowany post przerywany (MIF) oznacza post przez 2 nie następujące po sobie dni w tygodniu. Post definiuje się jako spożycie mniej niż 500 kcal w ciągu 1 dnia (w ciągu max. 6 godzin). Po 12 tygodniach postu następuje okres 12 tygodni z regularną dietą.
Eksperymentalny: Zwykły MIF
Regular-MIF rozpocznie się od zwykłej diety bez postu. Po 12 tygodniach ta grupa zacznie od zmodyfikowanego postu przerywanego.
Behawioralne: Regularna dieta, po której następuje zmodyfikowany post przerywany
Regularna dieta oznacza, że ​​pacjent może jeść jak zwykle przez 12 tygodni. Następnie następuje okres 12 tygodni postu: zmodyfikowany post przerywany (MIF) oznacza post przez 2 nienastępujące po sobie dni/tydzień. Post definiuje się jako spożycie mniej niż 500 kcal w ciągu 1 dnia (w ciągu max. 6 godzin).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ciężkości łuszczycy wśród pacjentów w trakcie i po interwencji, określona jako wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Zmiana wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy
12 i 26 tydzień
Nasilenie łuszczycy wśród pacjentów w trakcie i po interwencji zdefiniowanej jako powierzchnia ciała
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Zmiana powierzchni ciała
12 i 26 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita tkanka tłuszczowa podczas i po interwencji do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej
12 i 26 tydzień
Waga w trakcie i po interwencji do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Zmiana wagi (kg)
12 i 26 tydzień
Wskaźnik masy ciała w trakcie i po interwencji do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Zmiana wskaźnika masy ciała mierzona jako waga (kg) i wzrost (m) (kg/m^2)
12 i 26 tydzień
Obwód talii podczas i po interwencji do linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Zmiana obwodu talii (cm)
12 i 26 tydzień
Markery stanu zapalnego w surowicy podczas i po interwencji do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Zmiana markerów serologicznych stanu zapalnego [pg/ml]
12 i 26 tydzień
Markery stanu zapalnego w skórze podczas i po interwencji do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Zmiana skórnych markerów stanu zapalnego [pg/ml]
12 i 26 tydzień
Markery metaboliczne w surowicy podczas i po interwencji do linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Zmiana markerów serologicznych metabolizmu [pg/ml]
12 i 26 tydzień
Markery metaboliczne w skórze podczas i po interwencji do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Zmiana skórnych markerów metabolizmu [pg/ml]
12 i 26 tydzień
Markery przepuszczalności w surowicy podczas i po interwencji do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Zmiana markerów serologicznych przepuszczalności [pg/ml]
12 i 26 tydzień
Markery przepuszczalności w kale podczas i po interwencji do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Zmiana wskaźników przepuszczalności w kale [pg/ml]
12 i 26 tydzień
Wizualna satysfakcja ze skali analogowej
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Wynik oceny zadowolenia i/lub wykonalności interwencji przez podmiot w oparciu o wizualną skalę analogową od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
12 i 26 tydzień
Zakończenie studiów według przedmiotów
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Liczba osób, które pomyślnie ukończyły badanie (stosowanie się do interwencji) w procentach.
12 i 26 tydzień
Jakość życia w trakcie i po interwencji do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (bezwzględny i względny)
12 i 26 tydzień
Prognozowanie spożycia pokarmu
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień
Korelacja wyników 1-15 w odniesieniu do spożycia
12 i 26 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Ghent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MANGO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami