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Jejum Intermitente Modificado na Psoríase (MANGO)

20 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent

Jejum Intermitente Modificado no Estudo da Psoríase: um Estudo Clínico Aberto Controlado Randomizado para Investigar os Efeitos de uma Intervenção Dietética no Eixo Intestino-Pele em Pacientes com Psoríase

A complexidade da psoríase é parcialmente afetada pelos efeitos da dieta, e algumas dietas demonstraram ser benéficas na psoríase. Foi demonstrado que o jejum intermitente melhora muitos desses distúrbios, até mesmo parâmetros inflamatórios como TNF e PCR. Relatou-se que indivíduos com psoríase têm integridade intestinal prejudicada e foi sugerido que a saúde intestinal afeta a saúde da pele, apontando para um eixo intestino-pele. Compreender como os estilos de vida dietéticos podem afetar as linhagens epiteliais, como a pele e o intestino, melhorará muito nossa compreensão sobre o desenvolvimento da psoríase. O jejum intermitente modificado (MIF) de 2 dias não consecutivos demonstrou ter efeitos metabólicos positivos, mas seu efeito no intestino e na pele permanece pouco explorado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudar o papel da saúde intestinal, mais especificamente da barreira intestinal, em indivíduos com psoríase e os efeitos do jejum em ambos os órgãos em um estudo prospectivo de coorte cruzado. Os investigadores testarão se o MIF pode melhorar (i) lesões cutâneas (nível clínico e molecular), (ii) marcadores de integridade intestinal, como zonulina, IFABP e sCD14, e (iii) o tempo dessas melhorias. Como tal, pode ser determinado se o jejum beneficia a psoríase e a saúde intestinal. O MIF consistirá em uma ingestão calórica limitada de 500 kcal por 2 dias por semana. Os restantes dias da semana são normais. A saúde do intestino e da pele será testada ao nível molecular durante 12 semanas com outro cruzamento de 12 semanas (alternando entre MIF e dieta habitual).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • Department of Head & Skin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Psoríase leve (PASI < 10)
  • Pelo menos IMC de 20
  • Peso estável nos últimos 3 meses
  • Tratamento tópico
  • Disponibilidade de smartphone e disponibilidade para instalar app
  • Disposto a frequentar a clínica de dermatologia no Hospital Universitário de Ghent

Critério de exclusão:

  • Baixo peso e/ou seguindo dieta rigorosa
  • Uso de anti, pré e/ou probióticos (últimos 3 meses)
  • Uso de imunossupressores (últimos 3 meses)
  • Fumar
  • Consumo de óleo de peixe
  • Diabetes diagnosticado (tipo ½)
  • Atividade física excessiva
  • Gravidez ou amamentação
  • Mais de 14 unidades de álcool/semana
  • Histórico de condição(ões) cardíaca(s)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MIF-regular
MIF-regular começará com jejum intermitente modificado. Após 12 semanas, este braço retornará à dieta regular sem intervenção de jejum.
Comportamental: Jejum Intermitente Modificado seguido de Dieta Regular
Jejum intermitente modificado (MIF) significa jejum por 2 dias/semana não consecutivos. O jejum é definido como o consumo de menos de 500 kcalorias em 1 dia (durante no máx. 6 horas). Após 12 semanas de jejum, segue-se um período de 12 semanas com uma dieta regular.
Experimental: Regular-MIF
Regular-MIF começará com dieta regular sem jejum. Após 12 semanas, este braço começará com jejum intermitente modificado.
Comportamental: Dieta Regular seguida de Jejum Intermitente Modificado
Dieta regular significa que o sujeito pode comer normalmente por 12 semanas. Em seguida, segue-se um período de 12 semanas de jejum: jejum intermitente modificado (MIF) significa jejum de 2 dias/semana não consecutivos. O jejum é definido como o consumo de menos de 500 kcalorias em 1 dia (durante no máx. 6 horas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na gravidade da psoríase entre os indivíduos durante e após a intervenção definida como Índice de Gravidade da Área de Psoríase
Prazo: 12 e 26 semanas
Alteração no índice de gravidade da área de psoríase
12 e 26 semanas
Gravidade da psoríase entre os indivíduos durante e após a intervenção definida como Área de Superfície Corporal
Prazo: 12 e 26 semanas
Mudança na área de superfície corporal
12 e 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gordura corporal total durante e após a intervenção na linha de base
Prazo: 12 e 26 semanas
Mudança na gordura corporal total
12 e 26 semanas
Peso durante e após a intervenção para a linha de base
Prazo: 12 e 26 semanas
Mudança de peso (kg)
12 e 26 semanas
Índice de Massa Corporal durante e após a intervenção na linha de base
Prazo: 12 e 26 semanas
Alteração no Índice de Massa Corporal medido como peso (kg) e altura (m) (kg/m^2)
12 e 26 semanas
Circunferência da cintura durante e após a intervenção na linha de base
Prazo: 12 e 26 semanas
Mudança na circunferência da cintura (cm)
12 e 26 semanas
Marcadores de inflamação no soro durante e após a intervenção na linha de base
Prazo: 12 e 26 semanas
Alteração nos marcadores sorológicos para inflamação [pg/ml]
12 e 26 semanas
Marcadores de inflamação na pele durante e após a intervenção na linha de base
Prazo: 12 e 26 semanas
Alteração nos marcadores cutâneos de inflamação [pg/ml]
12 e 26 semanas
Marcadores metabólicos no soro durante e após a intervenção na linha de base
Prazo: 12 e 26 semanas
Alteração nos marcadores sorológicos para o metabolismo [pg/ml]
12 e 26 semanas
Marcadores metabólicos na pele durante e após a intervenção na linha de base
Prazo: 12 e 26 semanas
Alteração nos marcadores cutâneos para o metabolismo [pg/ml]
12 e 26 semanas
Marcadores de permeabilidade no soro durante e após a intervenção na linha de base
Prazo: 12 e 26 semanas
Alteração nos marcadores sorológicos de permeabilidade [pg/ml]
12 e 26 semanas
Marcadores de permeabilidade nas fezes durante e após a intervenção na linha de base
Prazo: 12 e 26 semanas
Alteração nos marcadores fecais de permeabilidade [pg/ml]
12 e 26 semanas
Satisfação da Escala Visual Analógica
Prazo: 12 e 26 semanas
Pontuação da satisfação do sujeito e/ou viabilidade da intervenção com base em uma Escala Visual Analógica que vai de 0 (nada satisfeito) a 10 (muito satisfeito)
12 e 26 semanas
Conclusão do estudo por disciplinas
Prazo: 12 e 26 semanas
Número de sujeitos que completaram o estudo com sucesso (adesão à intervenção) em porcentagem.
12 e 26 semanas
Qualidade de vida durante e após a intervenção para a linha de base
Prazo: 12 e 26 semanas
Mudança no índice de qualidade de vida em dermatologia (absoluto e relativo)
12 e 26 semanas
Previsão da ingestão alimentar
Prazo: 12 e 26 semanas
Correlação dos resultados 1-15 em relação à ingestão alimentar
12 e 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Ghent

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Ghent

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MANGO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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