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Ayuno Intermitente Modificado en Psoriasis (MANGO)

20 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent

Ensayo de ayuno intermitente modificado en psoriasis: un ensayo clínico cruzado, abierto, controlado y aleatorizado para investigar los efectos de una intervención dietética en el eje intestino-piel en pacientes con psoriasis

La complejidad de la psoriasis se ve parcialmente afectada por los efectos de la dieta, y algunas dietas han demostrado ser beneficiosas en la psoriasis. Se ha demostrado que el ayuno intermitente mejora muchas de estas alteraciones, incluso parámetros inflamatorios como TNF y PCR. Se ha informado que las personas con psoriasis tienen una integridad intestinal deteriorada y se ha sugerido que la salud intestinal afecta la salud de la piel, apuntando hacia un eje intestino-piel. Comprender cómo los estilos de vida dietéticos pueden afectar los linajes epiteliales, como la piel y el intestino, mejorará en gran medida nuestra comprensión sobre el desarrollo de la psoriasis. Se ha demostrado que el ayuno intermitente modificado (MIF, por sus siglas en inglés) de 2 días no consecutivos tiene efectos metabólicos positivos, pero su efecto sobre el intestino y la piel sigue sin explorarse.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudiar el papel de la salud intestinal, más específicamente la barrera intestinal, en personas con psoriasis y los efectos del ayuno en ambos órganos en un estudio cruzado prospectivo de cohortes. Los investigadores probarán si MIF puede mejorar (i) las lesiones cutáneas (a nivel clínico y molecular), (ii) los marcadores de integridad intestinal como zonulina, IFABP y sCD14, y (iii) el momento de estas mejoras. Como tal, se puede determinar si el ayuno beneficia la psoriasis y la salud intestinal. El MIF consistirá en una ingesta calórica limitada de 500 kcal durante 2 días a la semana. Los días restantes de la semana son como de costumbre. La salud intestinal y de la piel se evaluará a nivel molecular durante 12 semanas con otro cruce de 12 semanas (alternando entre MIF y la dieta habitual).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • Department of Head & Skin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psoriasis leve (PASI < 10)
  • Al menos IMC de 20
  • Peso estable durante los últimos 3 meses
  • tratamiento tópico
  • Disponibilidad de teléfono inteligente y dispuesto a instalar la aplicación.
  • Dispuesto a asistir a la clínica de dematología en el Hospital Universitario de Ghent

Criterio de exclusión:

  • Bajo peso y/o siguiendo una dieta estricta
  • Uso de anti, pre y/o probióticos (últimos 3 meses)
  • Uso de inmunosupresores (últimos 3 meses)
  • De fumar
  • Consumo de aceite de pescado
  • Diabetes diagnosticada (tipo ½)
  • Actividad física excesiva
  • Embarazo o lactancia
  • Más de 14 unidades de alcohol/semana
  • Antecedentes de afección(es) cardíaca(s)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: FOMIN-regular
MIF-regular comenzará con el ayuno intermitente modificado. Después de 12 semanas, este brazo volverá a la dieta regular sin intervención de ayuno.
Conductual: Ayuno Intermitente Modificado seguido de Dieta Regular
El ayuno intermitente modificado (MIF) significa ayunar durante 2 días no consecutivos a la semana. El ayuno se define como consumir menos de 500 kcalorías en 1 día (en el transcurso de máx. 6 horas). Después de 12 semanas de ayuno, sigue un período de 12 semanas con una dieta regular.
Experimental: Regular-FOMIN
Regular-MIF comenzará con una dieta regular sin ayuno. Después de 12 semanas, este brazo comenzará con el ayuno intermitente modificado.
Conductual: Dieta regular seguida de ayuno intermitente modificado
Dieta regular significa que el sujeto puede comer como de costumbre durante 12 semanas. A continuación, sigue un período de ayuno de 12 semanas: el ayuno intermitente modificado (MIF) significa ayunar durante 2 días no consecutivos a la semana. El ayuno se define como consumir menos de 500 kcalorías en 1 día (en el transcurso de máx. 6 horas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la gravedad de la psoriasis entre los sujetos durante y después de la intervención definida como Índice de gravedad del área de psoriasis
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio en el índice de gravedad del área de psoriasis
12 y 26 semanas
Gravedad de la psoriasis entre los sujetos durante y después de la intervención definida como Área de superficie corporal
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio en el área de superficie corporal
12 y 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grasa corporal total durante y después de la intervención al inicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio en la grasa corporal total
12 y 26 semanas
Peso durante y después de la intervención al inicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio de peso (kg)
12 y 26 semanas
Índice de masa corporal durante y después de la intervención al inicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio en el índice de masa corporal medido como peso (kg) y altura (m) (kg/m^2)
12 y 26 semanas
Circunferencia de la cintura durante y después de la intervención al inicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
12 y 26 semanas
Marcadores de inflamación en suero durante y después de la intervención al inicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio en marcadores serológicos de inflamación [pg/ml]
12 y 26 semanas
Marcadores de inflamación en la piel durante y después de la intervención al inicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio en marcadores cutáneos de inflamación [pg/ml]
12 y 26 semanas
Marcadores metabólicos en suero durante y después de la intervención al inicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio en marcadores serológicos del metabolismo [pg/ml]
12 y 26 semanas
Marcadores metabólicos en la piel durante y después de la intervención al inicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio en marcadores cutáneos del metabolismo [pg/ml]
12 y 26 semanas
Marcadores de permeabilidad en suero durante y después de la intervención al inicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio en marcadores serológicos de permeabilidad [pg/ml]
12 y 26 semanas
Marcadores de permeabilidad en heces durante y después de la intervención al inicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio en marcadores fecales de permeabilidad [pg/ml]
12 y 26 semanas
Satisfacción de escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Puntuación de la calificación de satisfacción y/o factibilidad de la intervención del sujeto basada en una escala analógica visual que va de 0 (nada satisfecho) a 10 (muy satisfecho)
12 y 26 semanas
Terminación de estudios por asignaturas
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Número de sujetos que completaron el estudio con éxito (adherencia a la intervención) como porcentaje.
12 y 26 semanas
Calidad de vida durante y después de la intervención al inicio
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (absoluto y relativo)
12 y 26 semanas
Predicción de la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Correlación de los resultados 1-15 en relación con la ingesta dietética
12 y 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Ghent

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Ghent

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MANGO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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