Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert intermitterende faste ved psoriasis (MANGO)

20. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Modifisert intermitterende faste i psoriasis-forsøk: en randomisert kontrollert åpen crossover klinisk studie for å undersøke effekten av en diettintervensjon på tarm-hud-aksen hos pasienter med psoriasis

Kompleksiteten til psoriasis påvirkes delvis av kostholdseffekter, og noen dietter har vist seg å være gunstige ved psoriasis. Intermitterende faste har vist seg å forbedre mange av disse forstyrrelsene, til og med inflammatoriske parametere som TNF og CRP. Personer med psoriasis har blitt rapportert å ha svekket integritet i tarmen, og det har blitt antydet at tarmhelsen påvirker hudhelsen, og peker mot en tarm-hud-akse. Å forstå hvordan kostholdslivsstiler kan påvirke epitelceller som hud og tarm, vil i stor grad forbedre vår forståelse av utviklingen av psoriasis. Modifisert intermitterende faste (MIF) på 2 ikke-påfølgende dager har vist seg å ha positive metabolske effekter, men effekten på tarm og hud forblir underutforsket.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å studere rollen til tarmhelse, mer spesifikt tarmbarrieren, hos personer med psoriasis og effekten av faste på begge organer i en prospektiv kohort-cross-over-studie. Etterforskerne vil teste om MIF kan forbedre (i) hudlesjoner (klinisk og molekylært nivå), (ii) tarmintegritetsmarkører som zonulin, IFABP og sCD14, og (iii) tidspunktet for disse forbedringene. Som sådan kan det avgjøres om faste er til fordel for psoriasis og tarmhelse. MIF vil bestå av et begrenset kaloriopptak på 500 kcal 2 dager i uken. De resterende ukene er som vanlig. Tarm- og hudhelse vil bli testet på molekylært nivå i løpet av 12 uker med en annen crossover på 12 uker (vekslende mellom MIF og vanlig diett).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Department of Head & Skin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild psoriasis (PASI < 10)
  • Minst BMI på 20
  • Stabil vekt de siste 3 månedene
  • Aktuell behandling
  • Tilgjengelighet av smarttelefon og villig til å installere app
  • Villig til å delta på dematologisk klinikk ved Ghent Universitetssykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Undervektig og/eller følger streng diett
  • Bruk av anti-, pre- og/eller probiotika (siste 3 måneder)
  • Bruk av immundempende midler (siste 3 måneder)
  • Røyking
  • Forbruk av fiskeolje
  • Diagnostisert diabetes (type ½)
  • Overdreven fysisk aktivitet
  • Graviditet eller amming
  • Mer enn 14 alkoholenheter/uke
  • Historie om hjertetilstand(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MIF-vanlig
MIF-regular vil starte med modifisert intermitterende faste. Etter 12 uker vil denne armen gå tilbake til vanlig kosthold uten fasteintervensjon.
Atferdsmessig: Modifisert intermitterende faste etterfulgt av vanlig diett
Modifisert intermittent fasting (MIF) betyr fasting i 2 ikke sammenhengende dager/uke. Faste er definert som å innta mindre enn 500 kcal på 1 dag (i løpet av maks. 6 timer). Etter 12 ukers faste følger en periode på 12 uker med vanlig diett.
Eksperimentell: Vanlig-MIF
Regular-MIF vil starte med vanlig diett uten faste. Etter 12 uker vil denne armen starte med modifisert intermitterende faste.
Atferdsmessig: Vanlig diett etterfulgt av modifisert intermitterende faste
Vanlig diett betyr at personen kan spise som vanlig i 12 uker. Deretter følger en periode på 12 uker faste: modifisert intermitterende faste (MIF) betyr faste i 2 ikke sammenhengende dager/uke. Faste er definert som å innta mindre enn 500 kcal på 1 dag (i løpet av maks. 6 timer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i alvorlighetsgraden av psoriasis blant forsøkspersoner under og etter intervensjon definert som Psoriasis Area Severity Index
Tidsramme: 12 og 26 uker
Endring i Psoriasis Area Severity Index
12 og 26 uker
Psoriasisalvorlighet blant forsøkspersoner under og etter intervensjon definert som kroppsoverflate
Tidsramme: 12 og 26 uker
Endring i kroppens overflateareal
12 og 26 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kroppsfett under og etter intervensjon til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uker
Endring i totalt kroppsfett
12 og 26 uker
Vekt under og etter intervensjon til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uker
Endring i vekt (kg)
12 og 26 uker
Kroppsmasseindeks under og etter intervensjon til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uker
Endring i kroppsmasseindeks målt som vekt (kg) og høyde (m) (kg/m^2)
12 og 26 uker
Midjeomkrets under og etter intervensjon til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uker
Endring i midjeomkrets (cm)
12 og 26 uker
Betennelsesmarkører i serum under og etter intervensjon til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uker
Endring i serologiske markører for betennelse [pg/ml]
12 og 26 uker
Betennelsesmarkører i huden under og etter intervensjon til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uker
Endring i kutane markører for betennelse [pg/ml]
12 og 26 uker
Metabolske markører i serum under og etter intervensjon til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uker
Endring i serologiske markører for metabolisme [pg/ml]
12 og 26 uker
Metabolske markører i huden under og etter intervensjon til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uker
Endring i kutane markører for metabolisme [pg/ml]
12 og 26 uker
Permeabilitetsmarkører i serum under og etter intervensjon til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uker
Endring i serologiske markører for permeabilitet [pg/ml]
12 og 26 uker
Permeabilitetsmarkører i feces under og etter intervensjon til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uker
Endring i fekale markører for permeabilitet [pg/ml]
12 og 26 uker
Visual Analog Scale Satisfaction
Tidsramme: 12 og 26 uker
Poengsummen til fagets vurdering av tilfredshet og/eller gjennomførbarhet ved intervensjon basert på en visuell analog skala som går fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 10 (veldig fornøyd)
12 og 26 uker
Studiegjennomføring etter emner
Tidsramme: 12 og 26 uker
Antall forsøkspersoner som fullførte studien vellykket (tilslutning til intervensjon) i prosent.
12 og 26 uker
Livskvalitet under og etter intervensjon til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uker
Endring i dermatologisk livskvalitetsindeks (absolutt og relativ)
12 og 26 uker
Prediksjon av kostinntak
Tidsramme: 12 og 26 uker
Korrelasjon av utfall 1-15 i forhold til kostinntak
12 og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Ghent

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MANGO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger