Muokattu ajoittainen paasto psoriaasissa (MANGO)
Modifioitu ajoittainen paasto psoriaasitutkimuksessa: satunnaistettu, kontrolloitu avoin kliininen tutkimus, jolla tutkitaan ruokavalion interventioiden vaikutuksia suolen ja ihon akseliin psoriaasipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lynda Grine, PhD
- Puhelinnumero: 003293322287
- Sähköposti: lynda.grine@uzgent.be
Opiskelupaikat
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Department of Head & Skin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä psoriaasi (PASI < 10)
- Vähintään BMI 20
- Vakaa paino viimeiset 3 kuukautta
- Paikallinen hoito
- Älypuhelimen saatavuus ja valmius asentaa sovellus
- Halukas käymään dematologian klinikalla Gentin yliopistollisessa sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Alipainoinen ja/tai tiukan ruokavalion noudattaminen
- Anti-, pre- ja/tai probioottien käyttö (viimeiset 3 kuukautta)
- Immunosuppressanttien käyttö (viimeiset 3 kuukautta)
- Tupakointi
- Kalaöljyn kulutus
- Diagnoosoitu diabetes (tyyppi ½)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus
- Raskaus tai imetys
- Yli 14 alkoholiyksikköä/viikko
- Sydänsairauksien historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIF-säännöllinen
MIF-säännöllinen alkaa modifioidulla ajoittaisella paastolla.
12 viikon kuluttua tämä käsi palaa normaaliin ruokavalioon ilman paastoamista.
|
Modifioitu jaksollinen paasto (MIF) tarkoittaa paastoa 2 ei-peräkkäistä päivää/viikko.
Paasto määritellään alle 500 kcal:n kulutukseksi 1 päivässä (max.
6 tuntia).
12 viikon paaston jälkeen seuraa 12 viikon säännöllinen ruokavalio.
|
|
Kokeellinen: Tavallinen MIF
Tavallinen MIF alkaa tavallisella ruokavaliolla ilman paastoa.
12 viikon kuluttua tämä käsi alkaa modifioidulla jaksottaisella paastolla.
|
Säännöllinen ruokavalio tarkoittaa, että tutkittava voi syödä normaalisti 12 viikon ajan.
Seuraavaksi seuraa 12 viikon paasto: modifioitu jaksollinen paasto (MIF) tarkoittaa paastoa 2 ei-peräkkäistä päivää/viikko.
Paasto määritellään alle 500 kcal:n kulutukseksi 1 päivässä (max.
6 tuntia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin vaikeusasteen paraneminen potilailla toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, joka määritellään psoriaasin alueen vakavuusindeksinä
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Muutos psoriaasin alueen vakavuusindeksissä
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Psoriaasin vakavuus koehenkilöillä toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, määritelty kehon pinta-alaksi
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Muutos kehon pinta-alassa
|
12 ja 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvan kokonaismäärä toimenpiteen aikana ja sen jälkeen lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Koko kehon rasvan muutos
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Paino toimenpiteen aikana ja sen jälkeen lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Painon muutos (kg)
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Painoindeksi toimenpiteen aikana ja sen jälkeen lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Muutos kehon massaindeksissä mitattuna painona (kg) ja pituutena (m) (kg/m^2)
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Vyötärön ympärysmitta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitan muutos (cm)
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Seerumin tulehdusmerkit toimenpiteen aikana ja sen jälkeen lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Muutos tulehduksen serologisissa merkkiaineissa [pg/ml]
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Tulehdusmerkit ihossa toimenpiteen aikana ja sen jälkeen lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Muutos ihon tulehduksen merkkiaineissa [pg/ml]
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Metaboliset markkerit seerumissa toimenpiteen aikana ja sen jälkeen lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Muutos aineenvaihdunnan serologisissa merkkiaineissa [pg/ml]
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Metaboliset markkerit ihossa toimenpiteen aikana ja sen jälkeen lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Muutos ihon aineenvaihdunnan merkkiaineissa [pg/ml]
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Seerumin läpäisevyyden merkkiaineet toimenpiteen aikana ja sen jälkeen lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Muutos permeabiliteetin serologisissa markkereissa [pg/ml]
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Läpäisevyysmerkit ulosteessa toimenpiteen aikana ja sen jälkeen lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Ulosteen läpäisevyyden merkkiaineiden muutos [pg/ml]
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale Satisfaction
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Koehenkilön tyytyväisyys- ja/tai interventioiden toteutettavuusarvio visuaalisen analogisen asteikon perusteella 0 (ei lainkaan tyytyväinen) 10:een (erittäin tyytyväinen)
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Opintojen suorittaminen aineittain
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Tutkimuksen onnistuneesti suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärä (interventioon sitoutuminen) prosentteina.
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Elämänlaatu hoidon aikana ja sen jälkeen lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (absoluuttinen ja suhteellinen)
|
12 ja 26 viikkoa
|
|
Ruokavalion saannin ennustaminen
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa
|
Tulosten 1-15 korrelaatio suhteessa ravinnon saantiin
|
12 ja 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MANGO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .