Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewijzigd intermitterend vasten bij psoriasis (MANGO)

20 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Gemodificeerd intermitterend vasten in psoriasisonderzoek: een gerandomiseerde gecontroleerde open cross-over klinische studie om de effecten van een voedingsinterventie op de darm-huid-as bij patiënten met psoriasis te onderzoeken

De complexiteit van psoriasis wordt gedeeltelijk beïnvloed door voedingseffecten, en van sommige diëten is aangetoond dat ze gunstig zijn bij psoriasis. Van intermitterend vasten is aangetoond dat het veel van deze verstoringen verbetert, zelfs ontstekingsparameters zoals TNF en CRP. Van personen met psoriasis is gemeld dat ze een verminderde darmintegriteit hebben en er is gesuggereerd dat de darmgezondheid de gezondheid van de huid beïnvloedt, wat wijst op een darm-huid-as. Inzicht in de invloed van voedingsgewoonten op epitheliale afstammingslijnen zoals de huid en darmen, zal ons begrip van de ontwikkeling van psoriasis aanzienlijk verbeteren. Gemodificeerd intermitterend vasten (MIF) van 2 niet-opeenvolgende dagen heeft positieve metabolische effecten aangetoond, maar het effect ervan op darm en huid blijft onderbelicht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De rol van de darmgezondheid, meer specifiek de darmbarrière, bestuderen bij personen met psoriasis en de effecten van vasten op beide organen in een prospectieve cohort cross-over studie. De onderzoekers zullen testen of MIF (i) huidlaesies (klinisch en moleculair niveau), (ii) darmintegriteitsmarkers zoals zonuline, IFABP en sCD14, en (iii) de timing van deze verbeteringen kan verbeteren. Als zodanig kan worden bepaald of vasten gunstig is voor psoriasis en de darmgezondheid. MIF zal bestaan ​​uit een beperkte calorieopname van 500 kcal gedurende 2 dagen per week. De overige dagen van de week zijn zoals gewoonlijk. Darm- en huidgezondheid wordt getest op moleculair niveau gedurende 12 weken met een andere cross-over van 12 weken (afwisselend tussen MIF en gebruikelijke voeding).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • België
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, België, 9000
        • Department of Head & Skin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde psoriasis (PASI < 10)
  • Minimaal BMI van 20
  • Stabiel gewicht gedurende de laatste 3 maanden
  • Topische behandeling
  • Beschikbaarheid van smartphone en bereidheid om app te installeren
  • Bereid om de dematologiekliniek in het Universitair Ziekenhuis Gent te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Ondergewicht en/of het volgen van een streng dieet
  • Gebruik van anti-, pre- en/of probiotica (laatste 3 maanden)
  • Gebruik van immunosuppressiva (laatste 3 maanden)
  • Roken
  • Verbruik van visolie
  • Gediagnosticeerde diabetes (type ½)
  • Overmatige fysieke activiteit
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Meer dan 14 alcoholeenheden/week
  • Geschiedenis van hartaandoening(en)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MIF-normaal
MIF-regulier start met aangepast intermittent fasting. Na 12 weken keert deze arm terug naar het normale dieet zonder tussenkomst van vasten.
Gedragsmatig: Gewijzigd intermitterend vasten gevolgd door regulier dieet
Modified Intermittent Fasting (MIF) betekent 2 niet-opeenvolgende dagen per week vasten. Vasten wordt gedefinieerd als het consumeren van minder dan 500 kcal op 1 dag (in de loop van max. 6 uur). Na 12 weken vasten volgt een periode van 12 weken met een regulier dieet.
Experimenteel: Normaal-MIF
Regular-MIF begint met een normaal dieet zonder vasten. Na 12 weken start deze arm met aangepast intermittent fasting.
Gedragsmatig: Regelmatig dieet gevolgd door aangepast intermitterend vasten
Een regelmatig dieet betekent dat de proefpersoon gedurende 12 weken gewoon kan eten. Daarna volgt een periode van 12 weken vasten: gemodificeerd intermitterend vasten (MIF) betekent 2 niet-opeenvolgende dagen/week vasten. Vasten wordt gedefinieerd als het consumeren van minder dan 500 kcal op 1 dag (in de loop van max. 6 uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de ernst van psoriasis bij proefpersonen tijdens en na interventie gedefinieerd als Psoriasis Area Severity Index
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Verandering in Psoriasis Area Severity Index
12 en 26 weken
Psoriasis-ernst bij proefpersonen tijdens en na interventie gedefinieerd als lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Verandering in lichaamsoppervlak
12 en 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal lichaamsvet tijdens en na interventie tot baseline
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Verandering in totaal lichaamsvet
12 en 26 weken
Gewicht tijdens en na interventie tot baseline
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Gewichtsverandering (kg)
12 en 26 weken
Body Mass Index tijdens en na interventie tot baseline
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Verandering in Body Mass Index gemeten als gewicht (kg) en lengte (m) (kg/m^2)
12 en 26 weken
Tailleomtrek tijdens en na interventie tot baseline
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Verandering in tailleomtrek (cm)
12 en 26 weken
Ontstekingsmarkers in serum tijdens en na interventie tot baseline
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Verandering in serologische markers voor ontsteking [pg/ml]
12 en 26 weken
Ontstekingsmarkers in de huid tijdens en na interventie tot baseline
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Verandering in huidmarkers voor ontsteking [pg/ml]
12 en 26 weken
Metabole markers in serum tijdens en na interventie tot baseline
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Verandering in serologische markers voor metabolisme [pg/ml]
12 en 26 weken
Metabole markers in de huid tijdens en na interventie tot baseline
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Verandering in huidmarkers voor metabolisme [pg/ml]
12 en 26 weken
Permeabiliteitsmarkers in serum tijdens en na interventie tot baseline
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Verandering in serologische markers voor permeabiliteit [pg/ml]
12 en 26 weken
Permeabiliteitsmarkers in ontlasting tijdens en na interventie tot baseline
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Verandering in fecale markers voor permeabiliteit [pg/ml]
12 en 26 weken
Visuele analoge weegschaal Tevredenheid
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Score van de tevredenheid en/of haalbaarheid van de interventie door de proefpersoon op basis van een visueel analoge schaal gaande van 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden)
12 en 26 weken
Studieafronding per vak
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Aantal proefpersonen dat het onderzoek met succes heeft afgerond (therapietrouw) als percentage.
12 en 26 weken
Kwaliteit van leven tijdens en na interventie tot baseline
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Verandering in Dermatology Life Quality Index (absoluut en relatief)
12 en 26 weken
Voorspelling van de inname via de voeding
Tijdsspanne: 12 en 26 weken
Correlatie van uitkomsten 1-15 in relatie tot inname via de voeding
12 en 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Ghent

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Ghent

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MANGO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen