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Digiuno intermittente modificato nella psoriasi (MANGO)

20 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Digiuno intermittente modificato nella sperimentazione sulla psoriasi: uno studio clinico randomizzato controllato aperto incrociato per studiare gli effetti di un intervento dietetico sull'asse intestino-pelle nei pazienti con psoriasi

La complessità della psoriasi è parzialmente influenzata dagli effetti dietetici e alcune diete hanno dimostrato di essere benefiche nella psoriasi. È stato dimostrato che il digiuno intermittente migliora molti di questi disturbi, anche parametri infiammatori come TNF e CRP. È stato segnalato che gli individui con psoriasi hanno un'integrità intestinale compromessa ed è stato suggerito che la salute dell'intestino influisca sulla salute della pelle, indicando un asse intestino-pelle. Comprendere come gli stili di vita alimentari possono influenzare i lignaggi epiteliali come la pelle e l'intestino, migliorerà notevolmente la nostra comprensione sullo sviluppo della psoriasi. Il digiuno intermittente modificato (MIF) di 2 giorni non consecutivi ha dimostrato di avere effetti metabolici positivi, ma il suo effetto sull'intestino e sulla pelle rimane poco esplorato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studiare il ruolo della salute dell'intestino, più specificamente della barriera intestinale, negli individui con psoriasi e gli effetti del digiuno su entrambi gli organi in uno studio prospettico incrociato di coorte. Gli investigatori verificheranno se MIF può migliorare (i) lesioni cutanee (livello clinico e molecolare), (ii) marcatori di integrità intestinale come zonulina, IFABP e sCD14 e (iii) la tempistica di questi miglioramenti. In quanto tale, si può determinare se il digiuno avvantaggia la psoriasi e la salute dell'intestino. Il MIF consisterà in un apporto calorico limitato di 500 kcal per 2 giorni a settimana. I restanti giorni della settimana sono come di consueto. La salute dell'intestino e della pelle sarà testata a livello molecolare per 12 settimane con un altro incrocio di 12 settimane (alternando MIF e dieta abituale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • Department of Head & Skin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi lieve (PASI < 10)
  • Almeno BMI di 20
  • Peso stabile negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento topico
  • Disponibilità di smartphone e disponibilità ad installare app
  • Disposto a frequentare la clinica di dematologia presso l'ospedale universitario di Ghent

Criteri di esclusione:

  • Sottopeso e/o seguendo una dieta rigorosa
  • Uso di anti, pre e/o probiotici (ultimi 3 mesi)
  • Uso di immunosoppressori (ultimi 3 mesi)
  • Fumare
  • Consumo di olio di pesce
  • Diabete diagnosticato (tipo ½)
  • Eccessiva attività fisica
  • Gravidanza o allattamento
  • Più di 14 unità alcoliche/settimana
  • Storia di condizioni cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MIF-regolare
MIF-regolare inizierà con il digiuno intermittente modificato. Dopo 12 settimane, questo braccio tornerà alla dieta regolare senza alcun intervento di digiuno.
Comportamentale: Digiuno intermittente modificato seguito da una dieta regolare
Digiuno intermittente modificato (MIF) significa digiunare per 2 giorni/settimana non consecutivi. Il digiuno è definito come il consumo di meno di 500 kcal in 1 giorno (nel corso di max. 6 ore). Dopo 12 settimane di digiuno segue un periodo di 12 settimane con una dieta regolare.
Sperimentale: MIF regolare
Regular-MIF inizierà con una dieta regolare senza digiuno. Dopo 12 settimane, questo braccio inizierà con il digiuno intermittente modificato.
Comportamentale: Dieta regolare seguita da digiuno intermittente modificato
Dieta regolare significa che il soggetto può mangiare come al solito per 12 settimane. Successivamente, segue un periodo di digiuno di 12 settimane: digiuno intermittente modificato (MIF) significa digiuno per 2 giorni/settimana non consecutivi. Il digiuno è definito come il consumo di meno di 500 kcal in 1 giorno (nel corso di max. 6 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della gravità della psoriasi tra i soggetti durante e dopo l'intervento definito come Psoriasis Area Severity Index
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Variazione dell'indice di gravità dell'area della psoriasi
12 e 26 settimane
Gravità della psoriasi tra i soggetti durante e dopo l'intervento definita come Area di superficie corporea
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Modifica della superficie corporea
12 e 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso corporeo totale durante e dopo l'intervento al basale
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Variazione del grasso corporeo totale
12 e 26 settimane
Peso durante e dopo l'intervento al basale
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Variazione di peso (kg)
12 e 26 settimane
Indice di massa corporea durante e dopo l'intervento al basale
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea misurata come peso (kg) e altezza (m) (kg/m^2)
12 e 26 settimane
Circonferenza della vita durante e dopo l'intervento al basale
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Variazione della circonferenza della vita (cm)
12 e 26 settimane
Marcatori di infiammazione nel siero durante e dopo l'intervento al basale
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Variazione dei marcatori sierologici per l'infiammazione [pg/ml]
12 e 26 settimane
Marcatori di infiammazione nella pelle durante e dopo l'intervento al basale
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Variazione dei marker cutanei per l'infiammazione [pg/ml]
12 e 26 settimane
Marcatori metabolici nel siero durante e dopo l'intervento al basale
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Variazione dei marcatori sierologici per il metabolismo [pg/ml]
12 e 26 settimane
Marcatori metabolici nella pelle durante e dopo l'intervento al basale
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Variazione dei marcatori cutanei per il metabolismo [pg/ml]
12 e 26 settimane
Marcatori di permeabilità nel siero durante e dopo l'intervento al basale
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Variazione dei marcatori sierologici per la permeabilità [pg/ml]
12 e 26 settimane
Marcatori di permeabilità nelle feci durante e dopo l'intervento al basale
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Variazione dei marcatori fecali per la permeabilità [pg/ml]
12 e 26 settimane
Soddisfazione della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Punteggio del giudizio di soddisfazione e/o fattibilità dell'intervento del soggetto basato su una Scala Analogica Visiva che va da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto)
12 e 26 settimane
Completamento degli studi per materie
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Numero di soggetti che hanno completato lo studio con successo (adesione all'intervento) in percentuale.
12 e 26 settimane
Qualità della vita durante e dopo l'intervento al basale
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (assoluta e relativa)
12 e 26 settimane
Previsione dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Correlazione dei risultati 1-15 in relazione all'assunzione dietetica
12 e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MANGO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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