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Jeûne intermittent modifié dans le psoriasis (MANGO)

20 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Essai de jeûne intermittent modifié dans le psoriasis : un essai clinique croisé ouvert et contrôlé randomisé pour étudier les effets d'une intervention diététique sur l'axe intestin-peau chez les patients atteints de psoriasis

La complexité du psoriasis est partiellement affectée par les effets alimentaires, et certains régimes se sont révélés bénéfiques dans le psoriasis. Il a été démontré que le jeûne intermittent améliore bon nombre de ces perturbations, même des paramètres inflammatoires tels que le TNF et la CRP. Il a été rapporté que les personnes atteintes de psoriasis avaient une intégrité intestinale altérée et il a été suggéré que la santé intestinale affecte la santé de la peau, pointant vers un axe intestin-peau. Comprendre comment les modes de vie alimentaires peuvent affecter les lignées épithéliales telles que la peau et l'intestin améliorera considérablement notre compréhension du développement du psoriasis. Le jeûne intermittent modifié (MIF) de 2 jours non consécutifs a montré des effets métaboliques positifs, mais son effet sur l'intestin et la peau reste sous-exploré.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étudier le rôle de la santé intestinale, plus spécifiquement la barrière intestinale, chez les personnes atteintes de psoriasis et les effets du jeûne sur les deux organes dans une étude prospective croisée de cohorte. Les chercheurs testeront si le MIF peut améliorer (i) les lésions cutanées (niveau clinique et moléculaire), (ii) les marqueurs de l'intégrité intestinale tels que la zonuline, l'IFABP et le sCD14, et (iii) le moment de ces améliorations. En tant que tel, il peut être déterminé si le jeûne profite au psoriasis et à la santé intestinale. Le MIF consistera en un apport calorique limité de 500 kcal pendant 2 jours par semaine. Les autres jours de la semaine sont comme d'habitude. La santé intestinale et cutanée sera testée au niveau moléculaire pendant 12 semaines avec un autre crossover de 12 semaines (en alternance entre MIF et régime alimentaire habituel).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
        • Department of Head & Skin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Psoriasis léger (PASI < 10)
  • Au moins IMC de 20
  • Poids stable depuis 3 mois
  • Traitement topique
  • Disponibilité du smartphone et volonté d'installer l'application
  • Disposé à fréquenter la clinique de dermatologie de l'hôpital universitaire de Gand

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance pondérale et/ou régime strict
  • Utilisation d'anti, pré et/ou probiotiques (3 derniers mois)
  • Utilisation d'immunosuppresseurs (3 derniers mois)
  • Fumeur
  • Consommation d'huile de poisson
  • Diabète diagnostiqué (type ½)
  • Activité physique excessive
  • Grossesse ou allaitement
  • Plus de 14 unités d'alcool/semaine
  • Antécédents de maladie(s) cardiaque(s)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MIF-régulier
MIF-regular commencera par un jeûne intermittent modifié. Après 12 semaines, ce bras reviendra à un régime alimentaire normal sans intervention de jeûne.
Comportemental: Jeûne intermittent modifié suivi d'un régime alimentaire normal
Le jeûne intermittent modifié (MIF) signifie un jeûne de 2 jours/semaine non consécutifs. Le jeûne est défini comme la consommation de moins de 500 kcalories en 1 jour (au cours de max. 6 heures). Après 12 semaines de jeûne, une période de 12 semaines avec un régime alimentaire régulier suit.
Expérimental: Régulier-MIF
Regular-MIF commencera par un régime alimentaire normal sans jeûne. Après 12 semaines, ce bras commencera par un jeûne intermittent modifié.
Comportemental: Régime régulier suivi d'un jeûne intermittent modifié
Un régime alimentaire régulier signifie que le sujet peut manger comme d'habitude pendant 12 semaines. S'ensuit une période de jeûne de 12 semaines : le jeûne intermittent modifié (MIF) signifie un jeûne de 2 jours/semaine non consécutifs. Le jeûne est défini comme la consommation de moins de 500 kcalories en 1 jour (au cours de max. 6 heures).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la sévérité du psoriasis chez les sujets pendant et après l'intervention définie comme l'indice de gravité de la zone de psoriasis
Délai: 12 et 26 semaines
Modification de l'indice de gravité de la région du psoriasis
12 et 26 semaines
Sévérité du psoriasis chez les sujets pendant et après l'intervention définie comme la surface corporelle
Délai: 12 et 26 semaines
Modification de la surface corporelle
12 et 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Graisse corporelle totale pendant et après l'intervention jusqu'à la ligne de base
Délai: 12 et 26 semaines
Changement de graisse corporelle totale
12 et 26 semaines
Poids pendant et après l'intervention par rapport à la ligne de base
Délai: 12 et 26 semaines
Changement de poids (kg)
12 et 26 semaines
Indice de masse corporelle pendant et après l'intervention jusqu'à la ligne de base
Délai: 12 et 26 semaines
Changement de l'indice de masse corporelle mesuré en poids (kg) et taille (m) (kg/m^2)
12 et 26 semaines
Tour de taille pendant et après l'intervention jusqu'à la ligne de base
Délai: 12 et 26 semaines
Changement de tour de taille (cm)
12 et 26 semaines
Marqueurs d'inflammation dans le sérum pendant et après l'intervention jusqu'à l'état initial
Délai: 12 et 26 semaines
Modification des marqueurs sérologiques de l'inflammation [pg/ml]
12 et 26 semaines
Marqueurs d'inflammation dans la peau pendant et après l'intervention jusqu'à l'état initial
Délai: 12 et 26 semaines
Modification des marqueurs cutanés de l'inflammation [pg/ml]
12 et 26 semaines
Marqueurs métaboliques dans le sérum pendant et après l'intervention jusqu'au départ
Délai: 12 et 26 semaines
Modification des marqueurs sérologiques du métabolisme [pg/ml]
12 et 26 semaines
Marqueurs métaboliques dans la peau pendant et après l'intervention jusqu'à l'état initial
Délai: 12 et 26 semaines
Modification des marqueurs cutanés du métabolisme [pg/ml]
12 et 26 semaines
Marqueurs de perméabilité dans le sérum pendant et après l'intervention jusqu'à la ligne de base
Délai: 12 et 26 semaines
Modification des marqueurs sérologiques de perméabilité [pg/ml]
12 et 26 semaines
Marqueurs de perméabilité dans les matières fécales pendant et après l'intervention jusqu'à la ligne de base
Délai: 12 et 26 semaines
Modification des marqueurs fécaux de perméabilité [pg/ml]
12 et 26 semaines
Satisfaction de l'échelle visuelle analogique
Délai: 12 et 26 semaines
Score de satisfaction et/ou de faisabilité de l'intervention du sujet basé sur une échelle visuelle analogique allant de 0 (pas du tout satisfait) à 10 (très satisfait)
12 et 26 semaines
Achèvement de l'étude par les sujets
Délai: 12 et 26 semaines
Nombre de sujets ayant terminé l'étude avec succès (adhésion à l'intervention) en pourcentage.
12 et 26 semaines
Qualité de vie pendant et après l'intervention jusqu'à l'état initial
Délai: 12 et 26 semaines
Modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (absolu et relatif)
12 et 26 semaines
Prédiction de l'apport alimentaire
Délai: 12 et 26 semaines
Corrélation des résultats 1-15 par rapport à l'apport alimentaire
12 et 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Ghent

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MANGO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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