Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret intermitterende faste ved psoriasis (MANGO)

20. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Modificeret intermitterende faste i psoriasis-forsøg: et randomiseret kontrolleret åbent krydsningsstudie for at undersøge virkningerne af en diætintervention på tarm-hud-aksen hos patienter med psoriasis

Psoriasis kompleksitet er delvist påvirket af diæteffekter, og nogle diæter har vist sig at være gavnlige ved psoriasis. Intermitterende faste har vist sig at forbedre mange af disse forstyrrelser, selv inflammatoriske parametre som TNF og CRP. Personer med psoriasis er blevet rapporteret at have nedsat integritet i tarmen, og det er blevet foreslået, at tarmsundheden påvirker hudens sundhed, hvilket peger mod en tarm-hud-akse. At forstå, hvordan kostlivsstile kan påvirke epitelafstamninger såsom hud og tarm, vil i høj grad forbedre vores forståelse af udviklingen af ​​psoriasis. Modificeret intermitterende faste (MIF) på 2 ikke-på hinanden følgende dage har vist sig at have positive metaboliske effekter, men dens effekt på tarm og hud forbliver underudforsket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At studere rollen af ​​tarmsundhed, mere specifikt tarmbarrieren, hos personer med psoriasis og virkningerne af faste på begge organer i en prospektiv kohorte-cross-over-undersøgelse. Efterforskerne vil teste, om MIF kan forbedre (i) hudlæsioner (klinisk og molekylært niveau), (ii) tarmintegritetsmarkører såsom zonulin, IFABP og sCD14, og (iii) tidspunktet for disse forbedringer. Som sådan kan det afgøres, om faste gavner psoriasis og tarmsundhed. MIF vil bestå af en begrænset kalorieoptagelse på 500 kcal i 2 dage om ugen. De resterende dage i ugen er som normalt. Tarm- og hudsundhed vil blive testet på molekylært niveau i løbet af 12 uger med en anden crossover på 12 uger (vekslende mellem MIF og sædvanlig kost).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Department of Head & Skin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild psoriasis (PASI < 10)
  • Mindst BMI på 20
  • Stabil vægt i de sidste 3 måneder
  • Aktuel behandling
  • Tilgængelighed af smartphone og villig til at installere app
  • Villig til at gå på dematologisk klinik på Gent Universitetshospital

Ekskluderingskriterier:

  • Undervægtig og/eller følger streng diæt
  • Brug af anti-, præ- og/eller probiotika (sidste 3 måneder)
  • Brug af immunsuppressiva (sidste 3 måneder)
  • Rygning
  • Forbrug af fiskeolie
  • Diagnosticeret diabetes (type ½)
  • Overdreven fysisk aktivitet
  • Graviditet eller amning
  • Mere end 14 alkoholenheder/uge
  • Anamnese med hjertelidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MIF-regelmæssig
MIF-regular vil starte med modificeret intermitterende faste. Efter 12 uger vil denne arm vende tilbage til almindelig kost uden fasteindgreb.
Adfærdsmæssigt: Modificeret intermitterende faste efterfulgt af almindelig kost
Modificeret intermitterende faste (MIF) betyder faste i 2 ikke sammenhængende dage/uge. Faste er defineret som at indtage mindre end 500 kcal på 1 dag (i løbet af max. 6 timer). Efter 12 ugers faste følger en periode på 12 uger med almindelig kost.
Eksperimentel: Almindelig-MIF
Regular-MIF starter med almindelig kost uden faste. Efter 12 uger vil denne arm starte med modificeret intermitterende faste.
Adfærdsmæssigt: Regelmæssig kost efterfulgt af Modificeret Intermitterende Faste
Regelmæssig kost betyder, at forsøgspersonen kan spise som normalt i 12 uger. Dernæst følger en periode på 12 ugers faste: modificeret intermitterende faste (MIF) betyder faste i 2 ikke på hinanden følgende dage/uge. Faste er defineret som at indtage mindre end 500 kcal på 1 dag (i løbet af max. 6 timer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af psoriasis sværhedsgrad blandt forsøgspersoner under og efter intervention defineret som Psoriasis Area Severity Index
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i Psoriasis Area Severity Index
12 og 26 uger
Psoriasis sværhedsgrad blandt forsøgspersoner under og efter intervention defineret som kropsoverfladeareal
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i kropsoverfladeareal
12 og 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kropsfedt under og efter intervention til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i det samlede kropsfedt
12 og 26 uger
Vægt under og efter intervention til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i vægt (kg)
12 og 26 uger
Body Mass Index under og efter intervention til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i Body Mass Index målt som vægt (kg) og højde (m) (kg/m^2)
12 og 26 uger
Taljeomkreds under og efter intervention til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i taljeomkreds (cm)
12 og 26 uger
Betændelsesmarkører i serum under og efter intervention til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i serologiske markører for inflammation [pg/ml]
12 og 26 uger
Betændelsesmarkører i huden under og efter intervention til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i kutane markører for inflammation [pg/ml]
12 og 26 uger
Metaboliske markører i serum under og efter intervention til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i serologiske markører for metabolisme [pg/ml]
12 og 26 uger
Metaboliske markører i huden under og efter intervention til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i kutane markører for metabolisme [pg/ml]
12 og 26 uger
Permeabilitetsmarkører i serum under og efter intervention til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i serologiske markører for permeabilitet [pg/ml]
12 og 26 uger
Permeabilitetsmarkører i fæces under og efter intervention til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i fækale markører for permeabilitet [pg/ml]
12 og 26 uger
Visual Analog Scale Satisfaction
Tidsramme: 12 og 26 uger
Score for forsøgspersonens vurdering af tilfredshed og/eller gennemførlighed ved intervention baseret på en visuel analog skala, der går fra 0 (slet ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds)
12 og 26 uger
Studieafslutning efter emner
Tidsramme: 12 og 26 uger
Antal forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelsen med succes (tilslutning til intervention) i procent.
12 og 26 uger
Livskvalitet under og efter intervention til baseline
Tidsramme: 12 og 26 uger
Ændring i dermatologisk livskvalitetsindeks (absolut og relativ)
12 og 26 uger
Forudsigelse af kostindtag
Tidsramme: 12 og 26 uger
Korrelation af udfald 1-15 i forhold til kostindtag
12 og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Ghent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MANGO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger