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Modifiziertes intermittierendes Fasten bei Psoriasis (MANGO)

20. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Modifiziertes intermittierendes Fasten bei Psoriasis-Studie: eine randomisierte kontrollierte offene klinische Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer diätetischen Intervention auf die Darm-Haut-Achse bei Patienten mit Psoriasis

Die Komplexität der Psoriasis wird teilweise durch diätetische Effekte beeinflusst, und einige Diäten haben sich bei Psoriasis als vorteilhaft erwiesen. Es hat sich gezeigt, dass intermittierendes Fasten viele dieser Störungen verbessert, sogar entzündliche Parameter wie TNF und CRP. Es wurde berichtet, dass Personen mit Psoriasis eine beeinträchtigte Darmintegrität haben, und es wurde vermutet, dass die Darmgesundheit die Hautgesundheit beeinflusst, was auf eine Darm-Haut-Achse hindeutet. Das Verständnis, wie sich Ernährungsgewohnheiten auf epitheliale Abstammungslinien wie Haut und Darm auswirken können, wird unser Verständnis der Entwicklung von Psoriasis erheblich verbessern. Es hat sich gezeigt, dass modifiziertes intermittierendes Fasten (MIF) an 2 nicht aufeinanderfolgenden Tagen positive metabolische Auswirkungen hat, aber seine Wirkung auf Darm und Haut bleibt zu wenig erforscht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Rolle der Darmgesundheit, genauer gesagt der Darmbarriere, bei Personen mit Psoriasis und der Auswirkungen des Fastens auf beide Organe in einer prospektiven Kohorten-Crossover-Studie. Die Forscher werden testen, ob MIF (i) Hautläsionen (klinische und molekulare Ebene), (ii) Darmintegritätsmarker wie Zonulin, IFABP und sCD14 und (iii) das Timing dieser Verbesserungen verbessern kann. So kann festgestellt werden, ob das Fasten der Psoriasis und der Darmgesundheit zugute kommt. MIF besteht aus einer begrenzten Kalorienaufnahme von 500 kcal an 2 Tagen in der Woche. Die restlichen Tage der Woche sind wie gewohnt. Die Darm- und Hautgesundheit wird auf molekularer Ebene während 12 Wochen mit einem weiteren Crossover von 12 Wochen (im Wechsel zwischen MIF und normaler Ernährung) getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Department of Head & Skin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte Psoriasis (PASI < 10)
  • Mindestens BMI von 20
  • Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten
  • Topische Behandlung
  • Verfügbarkeit eines Smartphones und Bereitschaft zur Installation einer App
  • Bereit, die Dematologieklinik am Universitätsklinikum Gent zu besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Untergewicht und/oder Einhaltung einer strengen Diät
  • Verwendung von Anti-, Prä- und/oder Probiotika (letzte 3 Monate)
  • Anwendung von Immunsuppressiva (letzte 3 Monate)
  • Rauchen
  • Verbrauch von Fischöl
  • Diagnostizierter Diabetes (Typ ½)
  • Übermäßige körperliche Aktivität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Mehr als 14 Alkoholeinheiten/Woche
  • Anamnese der Herzerkrankung(en)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MIF-regulär
MIF-regulär beginnt mit modifiziertem intermittierendem Fasten. Nach 12 Wochen kehrt dieser Arm ohne Fastenintervention zur normalen Ernährung zurück.
Verhalten: Modifiziertes intermittierendes Fasten gefolgt von normaler Ernährung
Modifiziertes intermittierendes Fasten (MIF) bedeutet Fasten an 2 nicht aufeinanderfolgenden Tagen/Woche. Als Fasten gilt die Aufnahme von weniger als 500 kcal an 1 Tag (bei max. 6 Stunden). Nach 12 Wochen Fasten folgt ein Zeitraum von 12 Wochen mit regelmäßiger Ernährung.
Experimental: Normal-MIF
Regular-MIF beginnt mit einer normalen Ernährung ohne Fasten. Nach 12 Wochen beginnt dieser Arm mit modifiziertem Intervallfasten.
Verhalten: Regelmäßige Diät gefolgt von modifiziertem intermittierendem Fasten
Regelmäßige Ernährung bedeutet, dass der Proband 12 Wochen lang wie gewohnt essen kann. Als nächstes folgt ein Zeitraum von 12 Wochen Fasten: Modifiziertes intermittierendes Fasten (MIF) bedeutet Fasten an 2 nicht aufeinanderfolgenden Tagen/Woche. Als Fasten gilt die Aufnahme von weniger als 500 kcal an 1 Tag (bei max. 6 Stunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Psoriasis-Schweregrads bei Probanden während und nach der Intervention, definiert als Psoriasis Area Severity Index
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Änderung des Psoriasis Area Severity Index
12 und 26 Wochen
Psoriasis-Schweregrad bei Probanden während und nach der Intervention, definiert als Körperoberfläche
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Veränderung der Körperoberfläche
12 und 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkörperfett während und nach der Intervention auf den Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Veränderung des Gesamtkörperfetts
12 und 26 Wochen
Gewicht während und nach der Intervention auf den Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Gewichtsänderung (kg)
12 und 26 Wochen
Body-Mass-Index während und nach der Intervention auf den Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index, gemessen als Gewicht (kg) und Größe (m) (kg/m^2)
12 und 26 Wochen
Taillenumfang während und nach dem Eingriff auf den Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs (cm)
12 und 26 Wochen
Entzündungsmarker im Serum während und nach der Intervention auf den Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Veränderung serologischer Entzündungsmarker [pg/ml]
12 und 26 Wochen
Entzündungsmarker in der Haut während und nach dem Eingriff auf den Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Veränderung der Hautmarker für Entzündungen [pg/ml]
12 und 26 Wochen
Stoffwechselmarker im Serum während und nach der Intervention auf den Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Veränderung serologischer Marker für den Stoffwechsel [pg/ml]
12 und 26 Wochen
Metabolische Marker in der Haut während und nach dem Eingriff auf den Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Veränderung der Hautmarker für den Stoffwechsel [pg/ml]
12 und 26 Wochen
Permeabilitätsmarker im Serum während und nach der Intervention auf den Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Veränderung serologischer Marker für Permeabilität [pg/ml]
12 und 26 Wochen
Permeabilitätsmarker im Kot während und nach der Intervention auf den Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Veränderung der fäkalen Marker für die Durchlässigkeit [pg/ml]
12 und 26 Wochen
Visuelle Analogskala Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Bewertung der Zufriedenheit und/oder Durchführbarkeit der Intervention durch den Probanden basierend auf einer visuellen Analogskala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
12 und 26 Wochen
Studienabschluss nach Fächern
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Anzahl der Probanden, die die Studie erfolgreich abgeschlossen haben (Interventionsadhärenz) in Prozent.
12 und 26 Wochen
Lebensqualität während und nach der Intervention bis zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (absolut und relativ)
12 und 26 Wochen
Vorhersage der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen
Korrelation der Ergebnisse 1-15 in Bezug auf die Nahrungsaufnahme
12 und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Ghent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jo Lambert, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MANGO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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