Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost deeskalace chemoterapie u časného stadia HER2 pozitivního karcinomu prsu

8. října 2025 aktualizováno: Ajay Dhakal, University of Rochester

Studie proveditelnosti deeskalace chemoterapie u pacientek s časným stadiem HER2 pozitivního karcinomu prsu

Hlavním účelem této výzkumné studie je zjistit, zda deeskalace chemoterapie před operací následovaná selektivní eskalací adjuvantní cílené terapie je účinná a tolerovatelná u časného stadia HER2 pozitivního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posoudit proveditelnost čtyř cyklů neoadjuvantní léčby Docetaxel Carboplatin Trastuzumab a Pertuzumab (TCHP) u žen s časným (lokálně/lokálně pokročilým) karcinomem prsu HER2+ se selektivní eskalací cílené terapie zaměřené na HER2 u vysoce rizikové skupiny v adjuvantní léčbě. Účastníci s jakýmkoli reziduálním onemocněním po čtyřech cyklech TCHP dostanou trastuzumab emtansin (TDM1) plus pertuzumab, zatímco ti s kompletní patologickou odpovědí dostanou trastuzumab v adjuvantním nastavení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Biopsie prokázaná HER2+ časná rakovina prsu
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Měl by být kandidátem na neoadjuvantní chemoterapii s použitím standardních pokynů pro velikost nádoru 2 cm nebo více a/nebo s pozitivním onemocněním axilárních lymfatických uzlin.
  • Adekvátní funkce srdce, kostní dřeně, ledvin a jater podle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během léčby a po dobu tří týdnů po poslední dávce chemoterapie nebo terapie anti-HER2. Ženy, které v současnosti užívají hormonální antikoncepci, musí souhlasit s přechodem na alternativní vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní a následné postupy a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli důkaz rakoviny prsu ve stadiu IV
  • Ošetřující lékař považuje účastníka za nevhodného pro registraci do klinického hodnocení na základě toho, jak účastníci dodržují, požadavky na umístění a dojíždění nebo tolerance použitých terapií
  • Jakákoli invazivní malignita během posledních dvou let od zařazení do studie s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu nebo nemelanomové rakoviny kůže.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kompletní patologická odpověď (pCR)
Účastníci dostanou čtyři cykly TCHP [docetaxel (Taxotere®), karboplatina, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab] s následnou operací. Účastníci, kteří dosáhnou patologické kompletní odpovědi, dostanou infuze trastuzumabu každé 3 týdny po celkem 12 cyklů/infuzí.
Lék: Docetaxel
Dávka: 75 mg/m2 q3w
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Karboplatina
Dávka: plocha pod křivkou koncentrace-čas [AUC] 6 q3w
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Trastuzumab
Dávka: 8-mg/kg nasycovací dávka, 6-mg/kg udržovací dávka q3w
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Pertuzumab
Dávka: 840 mg nasycovací dávka, 420 mg udržovací dávka q3w
Ostatní jména:
  • Perjeta
Experimentální: Reziduální onemocnění
Účastníci dostanou čtyři cykly TCHP [docetaxel (Taxotere®, karboplatina, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab] s následnou operací. Účastníkům, kteří mají reziduální onemocnění, mohou být nabídnuty další dva cykly TCHP v adjuvantním nastavení (volitelné) podle uvážení ošetřujícího onkologa a poté budou dostávat infuzi trastuzumab emtansinu (TDM1) plus pertuzumab každé tři týdny, celkem 12 cyklů/infuzí.
Lék: Docetaxel
Dávka: 75 mg/m2 q3w
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Karboplatina
Dávka: plocha pod křivkou koncentrace-čas [AUC] 6 q3w
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Trastuzumab
Dávka: 8-mg/kg nasycovací dávka, 6-mg/kg udržovací dávka q3w
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Pertuzumab
Dávka: 840 mg nasycovací dávka, 420 mg udržovací dávka q3w
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Trastuzumab emtansin
Dávka: 3,6 mg/kg q3w
Ostatní jména:
  • TDM1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoroční přežití bez invazivních nemocí
Časové okno: Rok od operace rakoviny prsu
Studie bude považována za proveditelnou, pokud výzkumníci dodrží odhad přežití bez invazivních onemocnění (IDFS) v jednom roce na 90 % nebo více mezi těmi, kteří dosáhli pCR, nebo pokud výzkumníci dodrží odhad IDFS na jeden rok na 85 % nebo více mezi těmi, kteří měli reziduální onemocnění.
Rok od operace rakoviny prsu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi
Časové okno: 12 týdnů od zahájení léčby
Vyhodnoťte rychlost pCR po čtyřech cyklech (12 týdnů) TCHP.
12 týdnů od zahájení léčby
Toxicita chemoterapie a terapie HER2
Časové okno: Jeden rok od zahájení léčby
Vyhodnoťte toxicitu spojenou s neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapií a/nebo terapií zaměřenou na HER2. Během neoadjuvantní terapie TCHP bude u všech účastníků hodnoceno procento toxicity 1. až 5. stupně. Procento toxicity 1. až 5. stupně bude hodnoceno s adjuvantní terapií trastuzumabem pro kohortu s patologickou kompletní odpovědí a s volitelnou adjuvantní TCHP terapií a adjuvantní terapií TDM1 + ​​pertuzumab pro kohortu reziduální choroby. Údaje o toxicitě budou získány na základě klinického hodnocení účastníků výzkumnými pracovníky a na základě laboratorních údajů.
Jeden rok od zahájení léčby
Dvouleté přežití bez invazivních nemocí
Časové okno: Dva roky po operaci rakoviny prsu
Dvouleté přežití bez invazivního onemocnění (IDFS) účastníků s pCR a účastníků s reziduálním onemocněním
Dva roky po operaci rakoviny prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Dhakal, MBBS, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UBRS20013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení