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Durchführbarkeit der Chemotherapie-Deeskalation bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Ajay Dhakal, University of Rochester

Eine Machbarkeitsstudie zur Deeskalation der Chemotherapie bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob eine Deeskalation der Chemotherapie vor der Operation, gefolgt von einer selektiven Eskalation adjuvanter zielgerichteter Therapien, bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium wirksam und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Durchführbarkeit von vier Zyklen von neoadjuvantem Docetaxel Carboplatin Trastuzumab und Pertuzumab (TCHP) bei Frauen mit HER2+ Brustkrebs im Frühstadium (lokal/lokal fortgeschritten) mit einer selektiven Eskalation einer gezielten HER2-gerichteten Therapie in der Hochrisikogruppe im adjuvanten Setting. Teilnehmer mit einer Resterkrankung nach vier TCHP-Zyklen erhalten Trastuzumab Emtansine (TDM1) plus Pertuzumab, während diejenigen mit vollständigem pathologischem Ansprechen Trastuzumab in den adjuvanten Einstellungen erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥18 Jahre
  • Durch Biopsie nachgewiesener HER2+ Brustkrebs im Frühstadium
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Sollte ein Kandidat für eine neoadjuvante Chemotherapie sein, wobei die Standardrichtlinien für eine Tumorgröße von 2 cm oder mehr und/oder eine axilläre Lymphknoten-positive Erkrankung verwendet werden.
  • Angemessene Herz-, Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktionen nach Ermessen des behandelnden Arztes.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, während der Behandlung und drei Wochen nach der letzten Dosis einer Chemotherapie oder Anti-HER2-Therapie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Die Frauen, die derzeit hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen dem Wechsel zu einer alternativen hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Hinweis auf Brustkrebs im Stadium IV
  • Der Teilnehmer wird vom behandelnden Arzt aufgrund der Compliance der Teilnehmer, der Standort- und Pendelanforderungen oder der Verträglichkeit der beteiligten Therapien als ungeeignet für die Teilnahme an einer klinischen Studie erachtet
  • Jede invasive Malignität innerhalb der letzten zwei Jahre der Studieneinschreibung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pathologische vollständige Remission (pCR)
Die Teilnehmer erhalten vier Zyklen TCHP [Docetaxel (Taxotere®), Carboplatin, Trastuzumab (Herceptin®), Pertuzumab], gefolgt von einer Operation. Teilnehmer, die ein pathologisches vollständiges Ansprechen erreichen, erhalten alle 3 Wochen Trastuzumab-Infusionen für insgesamt 12 Zyklen/Infusionen.
Arzneimittel: Docetaxel
Dosis: 75 mg/m2 q3w
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Carboplatin
Dosis: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC] 6 q3w
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Trastuzumab
Dosis: 8 mg/kg Aufsättigungsdosis, 6 mg/kg Erhaltungsdosis q3w
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Pertuzumab
Dosis: 840 mg Aufsättigungsdosis, 420 mg Erhaltungsdosis q3w
Andere Namen:
  • Perjeta
Experimental: Resterkrankung
Die Teilnehmer erhalten vier Zyklen TCHP [Docetaxel (Taxotere®, Carboplatin, Trastuzumab (Herceptin®), Pertuzumab], gefolgt von einer Operation. Teilnehmern mit Resterkrankung können zwei weitere TCHP-Zyklen in den adjuvanten Einstellungen (optional) nach Ermessen des behandelnden Onkologen angeboten werden und erhalten dann alle drei Wochen eine Infusion mit Trastuzumab Emtansin (TDM1) plus Pertuzumab für insgesamt 12 Zyklen/Infusionen.
Arzneimittel: Docetaxel
Dosis: 75 mg/m2 q3w
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Carboplatin
Dosis: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC] 6 q3w
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Trastuzumab
Dosis: 8 mg/kg Aufsättigungsdosis, 6 mg/kg Erhaltungsdosis q3w
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Pertuzumab
Dosis: 840 mg Aufsättigungsdosis, 420 mg Erhaltungsdosis q3w
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Dosis: 3,6 mg/kg alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • TDM1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Jahr Überleben ohne invasive Erkrankungen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Brustkrebsoperation
Die Studie wird als durchführbar betrachtet, wenn die Forscher beobachten, dass die Schätzung des invasiven krankheitsfreien Überlebens (IDFS) nach einem Jahr 90 % oder mehr bei denjenigen beträgt, die eine pCR erreicht haben, oder wenn die Forscher die IDFS-Schätzung nach einem Jahr mit 85 % beobachten. oder mehr unter denen, die eine Resterkrankung hatten.
Ein Jahr nach der Brustkrebsoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 12 Wochen ab Behandlungsbeginn
Bewerten Sie die pCR-Rate nach vier Zyklen (12 Wochen) von TCHP.
12 Wochen ab Behandlungsbeginn
Toxizität von Chemo- und HER2-Therapien
Zeitfenster: Ein Jahr ab Behandlungsbeginn
Bewerten Sie die mit neoadjuvanten und adjuvanten Chemo- und/oder HER2-gerichteten Therapien verbundene Toxizität. Der Prozentsatz der Toxizitäten von Grad 1 bis Grad 5 wird während der neoadjuvanten TCHP-Therapie für alle Teilnehmer bewertet. Der Prozentsatz der Toxizitäten von Grad 1 bis Grad 5 wird mit adjuvanter Trastuzumab-Therapie für die Kohorte mit pathologischer vollständiger Remission und mit optionaler adjuvanter TCHP-Therapie und adjuvanter TDM1 + ​​Pertuzumab-Therapie für die Resterkrankungskohorte bewertet. Toxizitätsdaten werden auf der Grundlage der klinischen Beurteilung der Teilnehmer durch die Prüfärzte und auf der Grundlage von Labordaten erhoben.
Ein Jahr ab Behandlungsbeginn
Zweijähriges Überleben ohne invasive Erkrankungen
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Brustkrebsoperation
Zweijähriges invasives krankheitsfreies Überleben (IDFS) von Teilnehmern mit pCR und Teilnehmern mit Resterkrankung
Zwei Jahre nach der Brustkrebsoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ajay Dhakal, MBBS, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UBRS20013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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