Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av kemoterapinedtrappning i tidigt stadium av HER2 positiv bröstcancer

8 oktober 2025 uppdaterad av: Ajay Dhakal, University of Rochester

En genomförbarhetsstudie av nedtrappning av kemoterapi hos patienter med HER2 positiv bröstcancer i tidigt stadium

Huvudsyftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om nedtrappning av kemoterapi före operation följt av en selektiv upptrappning av målinriktade adjuvanta terapier är effektiva och tolererbara vid tidiga HER2-positiva bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bedöm genomförbarheten av fyra cykler av neoadjuvant Docetaxel Carboplatin Trastuzumab och Pertuzumab (TCHP) hos kvinnor med tidigt stadium (lokalt/lokalt avancerad) HER2+ bröstcancer med en selektiv upptrappning av riktad HER2-inriktad behandling i högriskgruppen i adjuvant miljö. Deltagare med någon kvarvarande sjukdom efter fyra cykler av TCHP kommer att få Trastuzumab Emtansine (TDM1) plus Pertuzumab medan de med fullständigt patologiskt svar kommer att få Trastuzumab i adjuvansinställningarna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥18 år
  • Biopsibeprövad HER2+ tidig bröstcancer
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Bör vara en kandidat för neoadjuvant kemoterapi med standardriktlinjer för tumörstorlek på 2 cm eller mer och/eller axillär lymfkörtelpositiv sjukdom.
  • Adekvata hjärt-, benmärgs-, njur- och leverfunktioner enligt behandlande läkares bedömning.
  • Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder under behandlingen och i tre veckor efter den sista dosen av kemoterapi eller anti-HER2-behandling. De kvinnor som för närvarande använder hormonella preventivmedel måste gå med på att byta till en alternativ mycket effektiv preventivmetod
  • Vilja och förmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Alla tecken på bröstcancer i stadium IV
  • Deltagare som bedöms olämplig för registrering av klinisk prövning av behandlande läkare baserat på deltagarnas följsamhet, plats- och pendlingskrav eller tolerans för inblandade terapier
  • Alla invasiva maligniteter under de senaste två åren av studieregistreringen förutom adekvat behandlad basalcellscancer, skivepitelcancer eller icke-melanom hudcancer.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Patologiskt fullständigt svar (pCR)
Deltagarna kommer att få fyra cykler av TCHP [docetaxel (Taxotere®), karboplatin, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], följt av operation. Deltagare som uppnår patologiskt fullständigt svar kommer att få infusioner av trastuzumab var tredje vecka under totalt 12 cykler/infusioner.
Läkemedel: Docetaxel
Dos: 75 mg/m2 q3w
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Karboplatin
Dos: area under koncentration-tid-kurvan [AUC] 6 q3w
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Trastuzumab
Dos: 8-mg/kg laddningsdos, 6-mg/kg underhållsdos q3w
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: Pertuzumab
Dos: 840 mg laddningsdos, 420 mg underhållsdos q3w
Andra namn:
  • Perjeta
Experimentell: Kvarstående sjukdom
Deltagarna kommer att få fyra cykler av TCHP [docetaxel (Taxotere®, karboplatin, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], följt av operation. Deltagare som har kvarvarande sjukdom kan erbjudas ytterligare två cykler av TCHP i adjuvansinställningarna (valfritt) enligt behandlande onkologs bedömning och kommer sedan att få infusion av Trastuzumab Emtansine (TDM1) plus pertuzumab var tredje vecka under totalt 12 cykler/infusioner.
Läkemedel: Docetaxel
Dos: 75 mg/m2 q3w
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Karboplatin
Dos: area under koncentration-tid-kurvan [AUC] 6 q3w
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Trastuzumab
Dos: 8-mg/kg laddningsdos, 6-mg/kg underhållsdos q3w
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: Pertuzumab
Dos: 840 mg laddningsdos, 420 mg underhållsdos q3w
Andra namn:
  • Perjeta
Läkemedel: Trastuzumab emtansin
Dos: 3,6 mg/kg q3w
Andra namn:
  • TDM1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett års invasiv sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Ett år från bröstcanceroperationen
Studien kommer att anses genomförbar om forskarna observerar den invasiva sjukdomsfria överlevnadsuppskattningen (IDFS) vid ett år till 90 % eller mer bland dem som uppnådde en pCR, eller om forskarna observerar IDFS-uppskattningen vid ett år till 85 % eller mer bland dem som hade kvarvarande sjukdom.
Ett år från bröstcanceroperationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk komplett svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor från behandlingsstart
Bedöm pCR-hastigheten efter fyra cykler (12 veckor) av TCHP.
12 veckor från behandlingsstart
Toxicitet av kemo- och HER2-behandlingar
Tidsram: Ett år från behandlingsstart
Utvärdera toxicitet associerad med neoadjuvant och adjuvant kemoterapi och/eller HER2-riktade terapier. Procentandelen av grad 1 till grad 5 toxicitet kommer att bedömas under neo-adjuvant TCHP-terapi för alla deltagare. Procentandelen av grad 1 till grad 5 toxicitet kommer att bedömas med adjuvant trastuzumab-terapi för kohorten med patologiskt fullständigt svar, och med valfri adjuvant TCHP-terapi och adjuvant TDM1 + ​​pertuzumab-terapi för restsjukdomskohorten. Toxicitetsdata kommer att erhållas baserat på den kliniska bedömningen av deltagarna av utredarna och baserat på laboratoriedata.
Ett år från behandlingsstart
Två års invasiv sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Två år efter bröstcanceroperationen
Två års invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS) för deltagare med pCR och deltagare med kvarvarande sjukdom
Två år efter bröstcanceroperationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Rochester

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ajay Dhakal, MBBS, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 oktober 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UBRS20013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar