Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for kemoterapi-de-eskalering i tidligt stadie af HER2-positiv brystkræft

8. oktober 2025 opdateret af: Ajay Dhakal, University of Rochester

En gennemførlighedsundersøgelse af deeskalering af kemoterapi hos patienter med tidligt stadie af HER2 positiv brystkræft

Hovedformålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om deeskalering af kemoterapi før operation efterfulgt af en selektiv optrapning af målrettede adjuverende behandlinger er effektive og tolerable ved tidlig HER2 positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vurder gennemførligheden af ​​fire cyklusser af neoadjuverende Docetaxel Carboplatin Trastuzumab og Pertuzumab (TCHP) hos kvinder med tidligt stadie (lokalt/lokalt fremskreden) HER2+ brystkræft med en selektiv eskalering af målrettet HER2-rettet behandling i højrisikogruppen i adjuverende omgivelser. Deltagere med enhver resterende sygdom efter fire cyklusser af TCHP vil modtage Trastuzumab Emtansine (TDM1) plus Pertuzumab, mens de med fuldstændig patologisk respons vil modtage Trastuzumab i adjuverende indstillinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥18 år
  • Biopsi påvist HER2+ tidlig brystkræft
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Bør være en kandidat til neoadjuverende kemoterapi ved brug af standardretningslinjer for tumorstørrelse på 2 cm eller mere og/eller aksillær lymfeknudepositiv sygdom.
  • Tilstrækkelige hjerte-, knoglemarvs-, nyre- og leverfunktioner efter den behandlende læges skøn.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder under behandlingen og i tre uger efter den sidste dosis kemoterapi eller anti-HER2-behandling. De kvinder, der i øjeblikket bruger hormonelle præventionsmidler, skal acceptere at skifte til en alternativ højeffektiv præventionsmetode
  • Vilje og evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på stadium IV brystkræft
  • Deltager vurderet som uegnet til tilmelding til kliniske forsøg af behandlende læge baseret på deltagernes overholdelse, krav til placering og pendling eller tolerance over for involverede terapier
  • Enhver invasiv malignitet inden for de sidste to år af studieindskrivningen undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellecarcinom eller ikke-melanom hudkræft.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patologisk komplet respons (pCR)
Deltagerne vil modtage fire cyklusser af TCHP [docetaxel (Taxotere®), carboplatin, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], efterfulgt af operation. Deltagere, som opnår patologisk fuldstændig respons, vil modtage infusioner af trastuzumab hver 3. uge i i alt 12 cyklusser/infusioner.
Medicin: Docetaxel
Dosis: 75 mg/m2 q3w
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Carboplatin
Dosis: areal under koncentration-tidskurven [AUC] 6 q3w
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Trastuzumab
Dosis: 8-mg/kg startdosis, 6-mg/kg vedligeholdelsesdosis q3w
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Pertuzumab
Dosis: 840 mg belastningsdosis, 420 mg vedligeholdelsesdosis q3w
Andre navne:
  • Perjeta
Eksperimentel: Resterende sygdom
Deltagerne vil modtage fire cyklusser af TCHP [docetaxel (Taxotere®, carboplatin, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], efterfulgt af operation. Deltagere, der har tilbageværende sygdom, kan blive tilbudt yderligere to cyklusser af TCHP i adjuvansindstillingerne (valgfrit) efter den behandlende onkologs skøn og vil derefter modtage infusion af Trastuzumab Emtansine (TDM1) plus pertuzumab hver tredje uge i i alt 12 cyklusser/infusioner.
Medicin: Docetaxel
Dosis: 75 mg/m2 q3w
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Carboplatin
Dosis: areal under koncentration-tidskurven [AUC] 6 q3w
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Trastuzumab
Dosis: 8-mg/kg startdosis, 6-mg/kg vedligeholdelsesdosis q3w
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Pertuzumab
Dosis: 840 mg belastningsdosis, 420 mg vedligeholdelsesdosis q3w
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Trastuzumab emtansin
Dosis: 3,6 mg/kg q3w
Andre navne:
  • TDM1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års invasiv sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Et år fra brystkræftoperationen
Undersøgelsen vil blive betragtet som mulig, hvis forskerne observerer, at den invasive sygdomsfrie overlevelse (IDFS) efter et år er 90 % eller mere blandt dem, der opnåede en pCR, eller hvis forskerne observerer IDFS-estimatet på et år til at være 85 %. eller mere blandt dem, der havde tilbageværende sygdom.
Et år fra brystkræftoperationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 12 uger fra behandlingsstart
Vurder pCR-hastigheden efter fire cyklusser (12 uger) med TCHP.
12 uger fra behandlingsstart
Toksicitet af kemo- og HER2-behandlinger
Tidsramme: Et år fra behandlingsstart
Evaluer toksicitet forbundet med neoadjuverende og adjuverende kemo- og/eller HER2-rettede behandlinger. Procentdelen af ​​grad 1 til grad 5 toksicitet vil blive vurderet under neo-adjuverende TCHP-terapi for alle deltagere. Procentdelen af ​​grad 1 til grad 5 toksicitet vil blive vurderet med adjuverende trastuzumab-terapi for kohorten med patologisk komplet respons og med valgfri adjuverende TCHP-terapi og adjuverende TDM1 + ​​pertuzumab-terapi for restsygdomskohorten. Toksicitetsdata vil blive opnået baseret på den kliniske vurdering af deltagerne af investigatorerne og baseret på laboratoriedata.
Et år fra behandlingsstart
To års invasiv sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: To år fra brystkræftoperationen
To års invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) af deltagere med pCR og deltagere med resterende sygdom
To år fra brystkræftoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ajay Dhakal, MBBS, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UBRS20013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger