Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian lieventämisen toteutettavuus varhaisen vaiheen HER2-positiivisessa rintasyövässä

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Ajay Dhakal, University of Rochester

Toteutettavuustutkimus kemoterapian eskaloinnin vähentämisestä potilailla, joilla on varhaisen vaiheen HER2-positiivinen rintasyöpä

Tämän tutkimustutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko kemoterapian eskaloituminen ennen leikkausta ja sen jälkeen kohdennettujen adjuvanttihoitojen valikoiva lisääminen tehokkaita ja siedettäviä varhaisen vaiheen HER2-positiivisessa rintasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioi neljän neoadjuvantti Docetaxel Carboplatin Trastutsumab and Pertutsumab (TCHP) -syklin toteutettavuus naisilla, joilla on varhainen vaihe (paikallinen/paikallisesti edennyt) HER2+-rintasyöpä, ja kohdennettua HER2-ohjattua hoitoa lisätään valikoivasti adjuvanttihoidon korkean riskin ryhmässä. Osallistujat, joilla on jäännössairaus neljän TCHP-syklin jälkeen, saavat Trastutsumab Emtansinea (TDM1) ja pertutsumabia, kun taas ne, joilla on täydellinen patologinen vaste, saavat trastutsumabia adjuvanttiasetuksissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Biopsialla todistettu HER2+ varhainen rintasyöpä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Pitäisi olla ehdokas neoadjuvanttikemoterapiaan noudattaen 2 cm:n tai sitä suuremman kasvaimen vakiosuosituksia ja/tai kainaloimusolmukepositiivista sairautta.
  • Riittävä sydämen, luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja kolmen viikon ajan viimeisen kemoterapia- tai anti-HER2-hoidon jälkeen. Tällä hetkellä hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on suostuttava vaihtamaan vaihtoehtoiseen erittäin tehokkaaseen ehkäisymenetelmään
  • Halu ja kyky noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki todisteet vaiheen IV rintasyövästä
  • Osallistuja, jonka hoitava lääkäri ei katsonut soveltuvaksi kliiniseen tutkimukseen osallistujien noudattamisen, sijainti- ja työmatkavaatimusten tai mukana olevien hoitojen sietokyvyn perusteella
  • Kaikki invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kahden vuoden aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai ei-melanooma-ihosyöpää.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Osallistujat saavat neljä TCHP-sykliä [docetakseli (Taxotere®), karboplatiini, trastutsumabi (Herceptin®), pertutsumabi], jonka jälkeen suoritetaan leikkaus. Osallistujat, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen, saavat trastutsumabi-infuusioita 3 viikon välein yhteensä 12 sykliä/infuusiota.
Lääke: Doketakseli
Annos: 75 mg/m2 q3w
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Karboplatiini
Annos: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC] 6 q3w
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Trastutsumabi
Annos: 8-mg/kg kyllästysannos, 6-mg/kg ylläpitoannos q3w
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Pertutsumabi
Annos: 840 mg kyllästysannos, 420 mg ylläpitoannos q3w
Muut nimet:
  • Perjeta
Kokeellinen: Jäännöstauti
Osallistujat saavat neljä TCHP-sykliä [docetakseli (Taxotere®, karboplatiini, trastutsumabi (Herceptin®), pertutsumabi]), jonka jälkeen suoritetaan leikkaus. Osallistujille, joilla on jäännössairaus, voidaan tarjota vielä kaksi TCHP-sykliä adjuvanttiasetuksissa (valinnainen) hoitavan onkologin harkinnan mukaan, minkä jälkeen heille annetaan Trastuzumab Emtansine (TDM1) ja pertutsumabi-infuusio kolmen viikon välein yhteensä 12 sykliä/infuusiota.
Lääke: Doketakseli
Annos: 75 mg/m2 q3w
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Karboplatiini
Annos: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC] 6 q3w
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Trastutsumabi
Annos: 8-mg/kg kyllästysannos, 6-mg/kg ylläpitoannos q3w
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Pertutsumabi
Annos: 840 mg kyllästysannos, 420 mg ylläpitoannos q3w
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: Trastutsumabi emtansiini
Annos: 3,6 mg/kg q3w
Muut nimet:
  • TDM1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden eloonjääminen invasiivisista sairauksista
Aikaikkuna: Vuosi rintasyöpäleikkauksesta
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos tutkijat havaitsevat, että invasiivisen sairauden vapaan eloonjäämisen (IDFS) arvio vuoden kuluttua on 90 % tai enemmän pCR:n saavuttaneista, tai jos tutkijat havaitsevat IDFS-arvion vuoden kuluttua olevan 85 %. tai useammin niillä, joilla oli jäännössairaus.
Vuosi rintasyöpäleikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisesta
Arvioi pCR-nopeus neljän TCHP-syklin (12 viikon) jälkeen.
12 viikkoa hoidon aloittamisesta
Kemo- ja HER2-hoitojen toksisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon aloittamisesta
Arvioi neoadjuvantti- ja adjuvanttikemo- ja/tai HER2-ohjattuihin hoitoihin liittyvä toksisuus. Asteen 1 - 5 toksisuuden prosenttiosuus arvioidaan kaikille osallistujille neoadjuvantti-TCHP-hoidon aikana. Asteen 1–5 toksisuuksien prosenttiosuus arvioidaan trastutsumabiadjuvanttihoidolla kohortissa, jossa on patologinen täydellinen vaste, ja valinnaisella TCHP-adjuvanttihoidolla ja TDM1 + ​​pertutsumabiadjuvanttihoidolla jäännössairauskohortissa. Toksisuustiedot saadaan tutkijoiden suorittaman kliinisen arvioinnin ja laboratoriotietojen perusteella.
Yksi vuosi hoidon aloittamisesta
Kahden vuoden invasiivisista sairauksista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta rintasyöpäleikkauksesta
Kahden vuoden invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (IDFS) osallistujilla, joilla on pCR, ja osallistujilla, joilla on jäännössairaus
Kaksi vuotta rintasyöpäleikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Rochester

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ajay Dhakal, MBBS, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UBRS20013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia