Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość deeskalacji chemioterapii we wczesnym stadium HER2-dodatniego raka piersi

8 października 2025 zaktualizowane przez: Ajay Dhakal, University of Rochester

Studium wykonalności deeskalacji chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium HER2-dodatnim

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy deeskalacja chemioterapii przed operacją, po której następuje selektywna eskalacja celowanych terapii adiuwantowych, jest skuteczna i tolerowana we wczesnym stadium HER2-dodatniego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena wykonalności czterech cykli neoadiuwantowego docetakselu karboplatyny trastuzumabu i pertuzumabu (TCHP) u kobiet z rakiem piersi HER2+ we wczesnym stadium zaawansowania (miejscowo/zaawansowany miejscowo) z selektywną eskalacją terapii ukierunkowanej na HER2 w grupie wysokiego ryzyka w leczeniu uzupełniającym. Uczestnicy z jakąkolwiek chorobą resztkową po czterech cyklach TCHP otrzymają Trastuzumab Emtansine (TDM1) plus Pertuzumab, podczas gdy osoby z całkowitą odpowiedzią patologiczną otrzymają Trastuzumab w ramach leczenia uzupełniającego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥18 lat
  • Wczesny rak piersi potwierdzony biopsją HER2+
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Powinien być kandydatem do chemioterapii neoadiuwantowej, stosując standardowe wytyczne, jeśli rozmiar guza wynosi co najmniej 2 cm i/lub przerzuty do węzłów chłonnych pachowych.
  • Odpowiednia czynność serca, szpiku kostnego, nerek i wątroby według uznania lekarza prowadzącego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez trzy tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii lub terapii anty-HER2. Kobiety stosujące obecnie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą wyrazić zgodę na zmianę na alternatywną, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dowody raka piersi w IV stopniu zaawansowania
  • Uczestnik uznany za nieodpowiedniego do włączenia do badania klinicznego przez lekarza prowadzącego na podstawie zgodności uczestników, wymagań dotyczących lokalizacji i dojazdów lub tolerancji stosowanych terapii
  • Jakikolwiek inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich dwóch lat włączenia do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego lub nieczerniakowego raka skóry.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Uczestnicy otrzymają cztery cykle TCHP [docetaksel (Taxotere®), karboplatynę, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], a następnie operację. Uczestnicy, którzy uzyskają całkowitą odpowiedź patologiczną, będą otrzymywać infuzje trastuzumabu co 3 tygodnie przez łącznie 12 cykli/infuzji.
Lek: Docetaksel
Dawka: 75 mg/m2 co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Karboplatyna
Dawka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu [AUC] 6 q3w
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Trastuzumab
Dawka: dawka nasycająca 8 mg/kg, dawka podtrzymująca 6 mg/kg co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Pertuzumab
Dawka: dawka nasycająca 840 mg, dawka podtrzymująca 420 mg co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Perjeta
Eksperymentalny: Choroba resztkowa
Uczestnicy otrzymają cztery cykle TCHP [docetaksel (Taxotere®, karboplatyna, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], a następnie operację. Uczestnikom, u których choroba resztkowa może zostać zaproponowane dwa dodatkowe cykle TCHP w ramach leczenia uzupełniającego (opcjonalnie) według uznania leczącego onkologa, a następnie otrzymają infuzję trastuzumabu emtanzyny (TDM1) plus pertuzumabu co trzy tygodnie, łącznie 12 cykli/infuzji.
Lek: Docetaksel
Dawka: 75 mg/m2 co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Karboplatyna
Dawka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu [AUC] 6 q3w
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Trastuzumab
Dawka: dawka nasycająca 8 mg/kg, dawka podtrzymująca 6 mg/kg co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Pertuzumab
Dawka: dawka nasycająca 840 mg, dawka podtrzymująca 420 mg co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Trastuzumab emtanzyna
Dawka: 3,6 mg/kg co 3 tyg
Inne nazwy:
  • TDM1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne przeżycie wolne od choroby inwazyjnej
Ramy czasowe: Rok od operacji raka piersi
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli naukowcy zaobserwują, że oszacowanie przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (IDFS) po roku wyniesie 90% lub więcej wśród osób, które osiągnęły pCR, lub jeśli naukowcy zaobserwują, że oszacowanie IDFS po roku wyniesie 85% lub więcej wśród tych, którzy mieli chorobę resztkową.
Rok od operacji raka piersi

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Oceń wskaźnik pCR po czterech cyklach (12 tygodni) TCHP.
12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Toksyczność chemioterapii i terapii HER2
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia leczenia
Ocena toksyczności związanej z chemioterapią neoadjuwantową i adjuwantową i/lub terapią ukierunkowaną na HER2. Odsetek toksyczności stopnia 1 do stopnia 5 zostanie oceniony podczas terapii neoadiuwantowej TCHP dla wszystkich uczestników. Odsetek toksyczności od stopnia 1 do stopnia 5 zostanie oceniony za pomocą terapii uzupełniającej trastuzumabem dla kohorty z całkowitą odpowiedzią patologiczną oraz z opcjonalną terapią adiuwantową TCHP i terapią adiuwantową TDM1 + ​​pertuzumabem dla kohorty z chorobą resztkową. Dane dotyczące toksyczności zostaną uzyskane na podstawie oceny klinicznej uczestników przeprowadzonej przez badaczy oraz na podstawie danych laboratoryjnych.
Rok od rozpoczęcia leczenia
Dwuletnie przeżycie wolne od choroby inwazyjnej
Ramy czasowe: Dwa lata od operacji raka piersi
Dwuletnie przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (IDFS) uczestników z pCR i uczestników z chorobą resztkową
Dwa lata od operacji raka piersi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ajay Dhakal, MBBS, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UBRS20013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami