Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av kjemoterapi-deeskalering i tidlig stadium HER2 positiv brystkreft

8. oktober 2025 oppdatert av: Ajay Dhakal, University of Rochester

En mulighetsstudie av deeskalering av kjemoterapi hos pasienter med HER2 positiv brystkreft i tidlig stadium

Hovedformålet med denne forskningsstudien er å finne ut om deeskalering av kjemoterapi før operasjon etterfulgt av en selektiv opptrapping av målrettede adjuvante terapier er effektive og tolerable ved tidlig stadium av HER2 positiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vurder gjennomførbarheten av fire sykluser med neoadjuvant Docetaxel Carboplatin Trastuzumab og Pertuzumab (TCHP) hos kvinner med tidlig stadium (lokalt/lokalt avansert) HER2+ brystkreft med en selektiv eskalering av målrettet HER2-rettet behandling i høyrisikogruppen i adjuvant setting. Deltakere med gjenværende sykdom etter fire sykluser med TCHP vil motta Trastuzumab Emtansine (TDM1) pluss Pertuzumab, mens de med fullstendig patologisk respons vil motta Trastuzumab i adjuvansinnstillingene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥18 år
  • Biopsi påvist HER2+ tidlig brystkreft
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Bør være en kandidat for neoadjuvant kjemoterapi ved bruk av standard retningslinjer for tumorstørrelse på 2 cm eller mer og/eller aksillær lymfeknutepositiv sykdom.
  • Tilstrekkelig hjerte-, benmargs-, nyre- og leverfunksjoner i henhold til behandlende leges skjønn.
  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive, må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under behandlingen og i tre uker etter siste dose med kjemoterapi eller anti-HER2-behandling. Kvinnene som for tiden bruker hormonelle prevensjonsmidler må gå med på å bytte til en alternativ svært effektiv prevensjonsmetode
  • Vilje og evne til å følge studie- og oppfølgingsprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn på stadium IV brystkreft
  • Deltaker ansett som uegnet for registrering av klinisk utprøving av behandlende lege basert på deltakernes etterlevelse, plassering og pendlingskrav, eller toleranse for involverte terapier
  • Enhver invasiv malignitet i løpet av de siste to årene etter studieregistrering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller ikke-melanom hudkreft.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Patologisk fullstendig respons (pCR)
Deltakerne vil motta fire sykluser med TCHP [docetaxel (Taxotere®), karboplatin, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], etterfulgt av kirurgi. Deltakere som oppnår patologisk fullstendig respons vil motta infusjoner av trastuzumab hver 3. uke i totalt 12 sykluser/infusjoner.
Legemiddel: Docetaxel
Dose: 75 mg/m2 q3w
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Karboplatin
Dose: areal under konsentrasjon-tidskurven [AUC] 6 q3w
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Trastuzumab
Dose: 8-mg/kg startdose, 6-mg/kg vedlikeholdsdose q3w
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: Pertuzumab
Dose: 840 mg startdose, 420 mg vedlikeholdsdose q3w
Andre navn:
  • Perjeta
Eksperimentell: Restsykdom
Deltakerne vil motta fire sykluser med TCHP [docetaxel (Taxotere®, karboplatin, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], etterfulgt av kirurgi. Deltakere som har gjenværende sykdom kan tilbys ytterligere to sykluser med TCHP i adjuvansinnstillingene (valgfritt) etter behandlende onkologs skjønn og vil deretter motta infusjon av Trastuzumab Emtansine (TDM1) pluss pertuzumab hver tredje uke i totalt 12 sykluser/infusjoner.
Legemiddel: Docetaxel
Dose: 75 mg/m2 q3w
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Karboplatin
Dose: areal under konsentrasjon-tidskurven [AUC] 6 q3w
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Trastuzumab
Dose: 8-mg/kg startdose, 6-mg/kg vedlikeholdsdose q3w
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: Pertuzumab
Dose: 840 mg startdose, 420 mg vedlikeholdsdose q3w
Andre navn:
  • Perjeta
Legemiddel: Trastuzumab emtansin
Dose: 3,6 mg/kg q3w
Andre navn:
  • TDM1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års invasiv sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ett år fra brystkreftoperasjonen
Studien vil bli ansett som gjennomførbar dersom forskerne observerer anslaget for invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS) ved ett år til å være 90 % eller mer blant de som oppnådde en pCR, eller hvis forskerne observerer IDFS-estimatet ved ett år til å være 85 %. eller mer blant de som hadde gjenværende sykdom.
Ett år fra brystkreftoperasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 12 uker fra behandlingsstart
Vurder pCR-hastigheten etter fire sykluser (12 uker) med TCHP.
12 uker fra behandlingsstart
Toksisitet av kjemoterapi og HER2-behandlinger
Tidsramme: Ett år fra behandlingsstart
Evaluer toksisitet assosiert med neoadjuvant og adjuvant kjemoterapi og/eller HER2-rettet behandling. Prosentandelen av grad 1 til grad 5 toksisiteter vil bli vurdert under neo-adjuvant TCHP-terapi for alle deltakere. Prosentandelen av grad 1 til grad 5 toksisitet vil bli vurdert med adjuvant trastuzumab-terapi for kohorten med patologisk fullstendig respons, og med valgfri adjuvant TCHP-terapi og adjuvant TDM1 + ​​pertuzumab-terapi for restsykdomskohorten. Toksisitetsdata vil bli innhentet basert på den kliniske vurderingen av deltakerne av etterforskerne og basert på laboratoriedata.
Ett år fra behandlingsstart
To års invasiv sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: To år fra brystkreftoperasjonen
To års invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS) av deltakere med pCR og deltakere med gjenværende sykdom
To år fra brystkreftoperasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Rochester

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ajay Dhakal, MBBS, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UBRS20013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger