Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость деэскалации химиотерапии при ранней стадии HER2-положительного рака молочной железы

8 октября 2025 г. обновлено: Ajay Dhakal, University of Rochester

Технико-экономическое обоснование деэскалации химиотерапии у пациентов с ранней стадией HER2-положительного рака молочной железы

Основная цель этого исследования - выяснить, является ли деэскалация химиотерапии перед операцией с последующим селективным усилением адъювантной таргетной терапии эффективной и переносимой при ранней стадии HER2-положительного рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценить осуществимость четырех неоадъювантных циклов доцетаксела, карбоплатина, трастузумаба и пертузумаба (TCHP) у женщин с ранней стадией (местно-распространенного) рака молочной железы HER2+ с селективной эскалацией таргетной терапии, направленной на HER2, в группе высокого риска в условиях адъювантной терапии. Участники с любым остаточным заболеванием после четырех циклов TCHP будут получать трастузумаб эмтансин (TDM1) плюс пертузумаб, а участники с полным патологическим ответом будут получать трастузумаб в адъювантных условиях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥18 лет
  • Биопсия подтвердила ранний рак молочной железы HER2+
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Должен быть кандидатом на неоадъювантную химиотерапию в соответствии со стандартными рекомендациями при размере опухоли 2 см или более и/или поражении подмышечных лимфатических узлов.
  • Адекватные функции сердца, костного мозга, почек и печени по усмотрению лечащего врача.
  • Женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции во время лечения и в течение трех недель после последней дозы химиотерапии или анти-HER2-терапии. Женщины, использующие в настоящее время гормональные контрацептивы, должны согласиться на переход на альтернативный высокоэффективный метод контрацепции.
  • Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения, а также дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любые признаки рака молочной железы IV стадии
  • Участник, признанный лечащим врачом непригодным для участия в клиническом испытании на основании соблюдения участниками требований, требований к местоположению и поездкам на работу или переносимости используемых методов лечения
  • Любое инвазивное злокачественное новообразование в течение последних двух лет после включения в исследование, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы или немеланомного рака кожи.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Патологический полный ответ (pCR)
Участники получат четыре цикла TCHP [доцетаксел (Таксотер®), карбоплатин, трастузумаб (Герцептин®), пертузумаб] с последующей операцией. Участники, достигшие полного патологического ответа, будут получать инфузии трастузумаба каждые 3 недели, всего 12 циклов/инфузий.
Лекарство: Доцетаксел
Доза: 75 мг/м2 каждые 3 недели
Другие имена:
  • Таксотер
Лекарство: Карбоплатин
Доза: площадь под кривой концентрация-время [AUC] 6 q3w
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Трастузумаб
Дозировка: нагрузочная доза 8 мг/кг, поддерживающая доза 6 мг/кг каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Герцептин
Лекарство: Пертузумаб
Дозировка: нагрузочная доза 840 мг, поддерживающая доза 420 мг каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Перьета
Экспериментальный: Остаточное заболевание
Участники получат четыре цикла TCHP [доцетаксел (Таксотер®, карбоплатин, трастузумаб (Герцептин®), пертузумаб)] с последующей операцией. Участникам с остаточным заболеванием могут быть предложены еще два цикла TCHP в адъювантных условиях (необязательно) по усмотрению лечащего онколога, а затем они будут получать инфузию трастузумаба эмтансина (TDM1) плюс пертузумаб каждые три недели, всего 12 циклов/инфузий.
Лекарство: Доцетаксел
Доза: 75 мг/м2 каждые 3 недели
Другие имена:
  • Таксотер
Лекарство: Карбоплатин
Доза: площадь под кривой концентрация-время [AUC] 6 q3w
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Трастузумаб
Дозировка: нагрузочная доза 8 мг/кг, поддерживающая доза 6 мг/кг каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Герцептин
Лекарство: Пертузумаб
Дозировка: нагрузочная доза 840 мг, поддерживающая доза 420 мг каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Перьета
Лекарство: Трастузумаб эмтансин
Доза: 3,6 мг/кг каждые 3 недели
Другие имена:
  • TDM1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без инвазивных заболеваний в течение одного года
Временное ограничение: Год после операции по поводу рака молочной железы
Исследование будет считаться выполнимым, если исследователи наблюдают, что оценка выживаемости без инвазивного заболевания (IDFS) через один год составляет 90% или более среди тех, кто достиг pCR, или если исследователи наблюдают, что оценка IDFS через один год составляет 85%. или более среди тех, у кого была резидуальная болезнь.
Год после операции по поводу рака молочной железы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа
Временное ограничение: 12 недель от начала лечения
Оцените скорость pCR после четырех циклов (12 недель) TCHP.
12 недель от начала лечения
Токсичность химиотерапии и терапии HER2
Временное ограничение: Год от начала лечения
Оцените токсичность, связанную с неоадъювантной и адъювантной химиотерапией и/или терапией, направленной на HER2. Процент токсичности от 1 до 5 степени будет оцениваться во время неоадъювантной терапии TCHP для всех участников. Процент токсичности от 1 до 5 степени будет оцениваться при адъювантной терапии трастузумабом для когорты с патологическим полным ответом и при дополнительной адъювантной терапии TCHP и адъювантной терапии TDM1 + ​​пертузумаб для когорты остаточного заболевания. Данные о токсичности будут получены на основе клинической оценки участников исследователями и на основе лабораторных данных.
Год от начала лечения
Двухлетняя выживаемость без инвазивных заболеваний
Временное ограничение: Два года после операции по удалению рака молочной железы
Двухлетняя инвазивная безрецидивная выживаемость (IDFS) участников с pCR и участников с резидуальным заболеванием
Два года после операции по удалению рака молочной железы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Rochester

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ajay Dhakal, MBBS, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UBRS20013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками