Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità della riduzione della chemioterapia nel carcinoma mammario HER2 positivo allo stadio iniziale

8 ottobre 2025 aggiornato da: Ajay Dhakal, University of Rochester

Uno studio di fattibilità sull'attenuazione della chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale

Lo scopo principale di questo studio di ricerca è scoprire se la riduzione della chemioterapia prima dell'intervento chirurgico seguita da un'escalation selettiva di terapie mirate adiuvanti sia efficace e tollerabile nel carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare la fattibilità di quattro cicli di docetaxel carboplatino trastuzumab e pertuzumab (TCHP) neoadiuvanti in donne con carcinoma mammario HER2+ in stadio iniziale (locale/localmente avanzato) con un'escalation selettiva della terapia diretta mirata a HER2 nel gruppo ad alto rischio nel contesto adiuvante. I partecipanti con qualsiasi malattia residua dopo quattro cicli di TCHP riceveranno Trastuzumab Emtansine (TDM1) più Pertuzumab mentre quelli con risposta patologica completa riceveranno Trastuzumab nelle impostazioni adiuvanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥18 anni di età
  • Carcinoma mammario in fase iniziale HER2+ comprovato dalla biopsia
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Dovrebbe essere un candidato per la chemioterapia neoadiuvante utilizzando le linee guida standard di dimensioni del tumore di 2 cm o più e / o malattia linfonodale ascellare positiva.
  • Adeguata funzionalità cardiaca, midollare, renale ed epatica a discrezione del medico curante.
  • Le donne in età fertile sessualmente attive devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per tre settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia o terapia anti-HER2. Le donne che attualmente usano contraccettivi ormonali devono accettare di passare a un metodo contraccettivo alternativo altamente efficace
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di cancro al seno in stadio IV
  • Partecipante ritenuto non idoneo per l'iscrizione alla sperimentazione clinica dal medico curante in base alla conformità dei partecipanti, ai requisiti di posizione e di spostamento o alla tolleranza delle terapie coinvolte
  • - Qualsiasi tumore maligno invasivo negli ultimi due anni dall'arruolamento nello studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose o carcinoma cutaneo non melanoma.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Risposta patologica completa (pCR)
I partecipanti riceveranno quattro cicli di TCHP [docetaxel (Taxotere®), carboplatino, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], seguiti da un intervento chirurgico. I partecipanti che ottengono una risposta patologica completa riceveranno infusioni di trastuzumab ogni 3 settimane per un totale di 12 cicli/infusioni.
Droga: Docetaxel
Dose: 75 mg/m2 q3w
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Carboplatino
Dose: area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC] 6 q3w
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Trastuzumab
Dose: dose di carico di 8 mg/kg, dose di mantenimento di 6 mg/kg ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Pertuzumab
Dose: dose di carico di 840 mg, dose di mantenimento di 420 mg ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Perjeta
Sperimentale: Malattia residua
I partecipanti riceveranno quattro cicli di TCHP [docetaxel (Taxotere®, carboplatino, trastuzumab (Herceptin®), pertuzumab], seguiti da un intervento chirurgico. Ai partecipanti con malattia residua possono essere offerti altri due cicli di TCHP nelle impostazioni adiuvanti (facoltativo) a discrezione dell'oncologo curante e quindi riceveranno l'infusione di Trastuzumab Emtansine (TDM1) più pertuzumab ogni tre settimane per un totale di 12 cicli/infusioni.
Droga: Docetaxel
Dose: 75 mg/m2 q3w
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Carboplatino
Dose: area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC] 6 q3w
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Trastuzumab
Dose: dose di carico di 8 mg/kg, dose di mantenimento di 6 mg/kg ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Pertuzumab
Dose: dose di carico di 840 mg, dose di mantenimento di 420 mg ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab emtansine
Dose: 3,6 mg/kg q3w
Altri nomi:
  • TDM1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva di un anno
Lasso di tempo: A un anno dall'intervento per tumore al seno
Lo studio sarà considerato fattibile se i ricercatori osservano che la stima della sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) a un anno è del 90% o più tra coloro che hanno raggiunto un pCR, o se i ricercatori osservano che la stima dell'IDFS a un anno è dell'85% o più tra coloro che avevano malattia residua.
A un anno dall'intervento per tumore al seno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inizio del trattamento
Valutare il tasso di pCR dopo quattro cicli (12 settimane) di TCHP.
12 settimane dall'inizio del trattamento
Tossicità delle terapie chemio e HER2
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio del trattamento
Valutare la tossicità associata a chemioterapia neoadiuvante e adiuvante e/o terapie dirette a HER2. La percentuale di tossicità da grado 1 a grado 5 sarà valutata durante la terapia TCHP neo-adiuvante per tutti i partecipanti. La percentuale di tossicità da grado 1 a grado 5 sarà valutata con terapia adiuvante con trastuzumab per la coorte con risposta patologica completa e con terapia adiuvante TCHP opzionale e terapia adiuvante con TDM1 + ​​pertuzumab per la coorte con malattia residua. I dati sulla tossicità saranno ottenuti sulla base della valutazione clinica dei partecipanti da parte degli investigatori e sulla base di dati di laboratorio.
Un anno dall'inizio del trattamento
Sopravvivenza libera da malattia invasiva di due anni
Lasso di tempo: A due anni dall'intervento per tumore al seno
Sopravvivenza libera da malattia invasiva a due anni (IDFS) dei partecipanti con pCR e dei partecipanti con malattia residua
A due anni dall'intervento per tumore al seno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ajay Dhakal, MBBS, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UBRS20013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno HER2-positivo

Prove cliniche su Docetaxel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni